Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Tätigkeitsbericht 2015
Tätigkeitsbericht 2015 Übersicht 1.
Kommission .................................................................................................................. 3
2.
Beratung und Zusammenarbeit....................................................................................10
3.
Stellungnahmen ...........................................................................................................12
4.
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG): Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ...............................13
5.
Wirkstoff AKTUELL (WA) .............................................................................................14
6.
Neue Arzneimittel (NA) ................................................................................................16
7.
Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien ..............................................................17
8.
Pharmakovigilanz ........................................................................................................18
9.
Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern ......................................................25
10.
Aktionsplan – Arzneimitteltherapiesicherheit ................................................................26
11.
Fortbildungsveranstaltungen ........................................................................................29
12.
Arzneiverordnungen ....................................................................................................33
13.
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) .........................................................................34
14.
Beteiligung an Leitlinien ...............................................................................................35
15.
Internetpräsenz und Newsletter der AkdÄ ....................................................................37
16.
Pressemitteilungen ......................................................................................................40
17.
Publikationen ...............................................................................................................41
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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1. Kommission 1.1 Aufgaben Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arzneibehandlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). 1911 wurde die Arzneimittelkommission als Ausschuss des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin gegründet. Die AkdÄ ist nach ihrem Statut (aktuelle Fassung nach Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom 18.03.2005) beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betreffenden wissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll sie den Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen unterstützen und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen. Durch Vorträge, Publikationen und Statements in der Öffentlichkeit informiert die AkdÄ über vielfältige Fragestellungen einer rationalen und wirksamen Arzneimitteltherapie. Im Einzelnen hat die AkdÄ folgende Aufgaben: 1.
Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Bezeichnung, Propagierung, Verteilung, Verwendung und Bewertung von Arzneimitteln wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mit der Bundesärztekammer auch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zu bringen; das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
2.
Sie erfasst, dokumentiert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnung mitgeteilt werden müssen, und nimmt zu Fragen der Pharmakovigilanz Stellung.
3.
Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus dem Arzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte nach §§ 62, 63 AMG).
4.
Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ sowie die Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP) heraus.
5.
Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das nationale und europäische Arzneimittelwesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arzneimittelpolitischer Art sind.
Die Internetpräsenz der AkdÄ (http://www.akdae.de) stellt die Kommission und ihre Arbeitsgebiete vor und informiert über Veranstaltungen; Publikationen und Stellungnahmen sind abrufbar. Auch ein Informationsflyer kann heruntergeladen werden.
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1.2 AkdÄ-Mitglieder-Informationen (Stand: 31.12.2015) Ordentliche Mitglieder http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/OM/index.html Prof. Dr. med. Manfred Anlauf Prof. Dr. med. Dr. h. c. Kay Brune Prof. Dr. med. Tom Bschor Prof. Dr. med. Andreas Creutzig Prof. Dr. med. Harald Dormann PD Dr. med. Sebastian Fetscher Prof. Dr. med. Kai Daniel Grandt Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy Dr. med. Hans Harjung Prof. Dr. med. Lutz Hein Prof. Dr. med. Rudolf Wilhelm Christian Janzen Prof. Dr. med. Winfried V. Kern Prof. Dr. med. Marion Kiechle Prof. Dr. med. Michael M. Kochen Prof. Dr. med. Stephanie Läer Prof. Dr. med. Ulrich Laufs Prof. Dr. med. Thomas Lempert Prof. Dr. med. Klaus Lieb Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig Prof. Dr. med. Klaus Mörike Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer Prof. Dr. med. habil. Ulrich Alfons Müller Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen Prof. Dr. med. Wilhelm-Bernhard Niebling Prof. Dr. med. Hans-Hartmut Peter PD Dr. med. Martina Pitzer Prof. Dr. med. Lukas Radbruch Prof. Dr. med. Dr. h. c. Wolfgang Rascher PD Dr. rer. nat. Geradline Rauch Prof. Dr. med. Christof Schaefer Prof. Dr. med. Axel Schnuch Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe Dr. med. Jürgen Spehn Prof. Dr. med. Joachim Spranger Prof. Dr. med. Petra A. Thürmann Prof. Dr. rer. nat. Hans-Joachim Trampisch Dr. med. Hans Wille Dr. med. Michael Zieschang Außerordentliche Mitglieder http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/AOM/index.html Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h. c. mult. Dieter Adam Prof. Dr. med. Walter-Erich Aulitzky Prof. Dr. med. Christopher Baethge PD Dr. med. Michael Barker
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Prof. Dr. med. Torsten Bauer Dr. med. Jürgen Beckmann Dr. rer. nat. Susan Bischoff Prof. Dr. med. Udo Bonnet Prof. Dr. med. Joachim Boos Prof. Dr. med. Alexander Brack Dr. med. Christian Braun PD Dr. med. Michael von Brevern Prof. Dr. med. Gerd-Dieter Burchard Prof. Dr. med. Reinhard Busse Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Ingolf Cascorbi Prof. Dr. med. Jean-Francois Chenot Prof. Dr. med. Klaus Dalhoff PD Dr. med. Anton Daul Prof. Dr. med. Sven Diederich Prof. Dr. med. Martina Dören Prof. Dr. med. habil. Bernd Drewelow Prof. Dr. med. Peter Drings Dr. med. Günther Egidi Dr. med. Klaus Ehrenthal Prof. Dr. med. Michel Eichelbaum Prof. Dr. med. Günter Emons Prof. Dr. med. Alexander Enk Prof. Dr. med. Thomas Eschenhagen PD Dr. med. habil. Katrin Farker Prof. Dr. med. Frank Faude Prof. Dr. med. Michael Freitag Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke Dr. med. Jan Geldmacher Prof. Dr. med. Hermann-Josef Gertz Prof. Dr. med. Hans Joachim Gilfrich Prof. Dr. jur. Christine Godt Univ.-Prof. Dr. med. habil. Andreas J. W. Goldschmidt Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Prof. Dr. med. Stefan Grond Prof. Dr. Dr. h. c. mult. David Groneberg Prof. Dr. med. Gerhard Groß Prof. Dr. med. Roland Gugler Prof. Dr. med. Walter E. Haefeli Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Ekkehard Haen PD Dr. med. Winfried Häuser Dr. rer. nat. Ulrich Hagemann Prof. Dr. med. habil. Werner Handrick Prof. Dr. jur. Dieter Hart Prof. Dr. med. Tobias Heintges Prof. Dr. med. Hans-Werner Hense Prof. Dr. med. Frank Hessel Prof. Dr. rer. nat. Christoph Hiemke Prof. Dr. med. Jan Hildebrandt Prof. Dr. med. Dr. sc. agr. Bernd Hinney Prof. Dr. med. Martin Holtkamp Dr. med. Günter Hopf PD Dr. med. Jutta Hübner
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PD Dr. med. Karl Peter Ittner Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Jaehde Prof. Dr. med. Jens Jordan Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Hans Christian Kasperk Prof. Dr. med. Franz Kehl Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Alexander S. Kekulé Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski Prof. Dr. med. David Klemperer Prof. Dr. med. Dr. h. c./SPSMU Volker Kliem Prof. Dr. med. Gerald Klose Prof. Dr. med. Johannes Köbberling Prof. Dr. med. Herbert Koop Prof. Dr. med. Stefan W. Krause Dipl.-Chem. Dr. med. Gottfried Kreutz Prof. Dr. med. Reinhold Kreutz Prof. Dr. med. Dr. h. c. Thomas Krieg Prof. Dr. med. Rainer Lasek PD Dr. med. Joachim Leißner Prof. Dr. med. Herbert Löllgen Dr. med. Horst Luckhaupt Prof. Dr. phil. Weyma Lübbe Prof. Dr. med. habil. Ahmed Madisch Prof. Dr. med. Johannes Mann Prof. Dr. med. Klaus Mann Prof. Dr. med. Georg Maschmeyer Prof. Dr. med. Uta Meyding-Lamadé Prof. Dr. med. Maja Mockenhaupt Prof. Dr. med. Friedemann Nauck Dr. med. Norbert Paeschke Dr. med. Wolfgang Paulus Dr. med. Martina Pötschke-Langer Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch Prof. Dr. med. Thomas Poralla Prof. Dr. med. Hilmar W. Prange Prof. Dr. med. Bernhard Rauch Prof. Dr. med. Vera Regitz-Zagrosek Prof. Dr. med. Wolfgang H.-H. von Renteln-Kruse Prof. Dr. med. Heike Rittner Prof. Dr. med. Ivar Roots Dr. med. Ulrich Rosien Prof. Dr. med. Tilman Sauerbruch Prof. Dr. med. Harald Schäfer Prof. Dr. med. Hans Heinz Schild Prof. Dr. med. Marcus Schiltenwolf Dr. med. Birke Schneider Dr. med. Bernd Schoenes Prof. Dr. med. Bettina Schöne-Seifert Prof. Dr. med. Matthias Schwab Prof. Dr. med. Andreas Schwarting Prof. Dr. med. Hannsjörg W. Seyberth Prof. Dr. med. Ulrich Theo Seyfert Prof. Dr. med. Joachim Sieper Dr. med. Wolfram Singendonk
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Dr. med. Christian Sperling Prof. Dr. med. Verena Stangl Prof. Dr. med. Martin Stanulla Prof. Dr. rer. nat. Jürgen Steinmeyer Prof. Dr. med. Julia Stingl Prof. Dr. med. Gabriela Stoppe Prof. Dr. med. Herwig Strik Prof. Dr. med. Norbert Suttorp Prof. Dr. med. Bernd Swoboda Prof. Dr. med. Gerhard Walter Sybrecht Prof. Dr. med. Walter Thimme Prof. Dr. med. Ulrich Götz Treichel Prof. Dr. med. Dieter Ukena Prof. Dr. med. Hans-Peter Vogel PD Dr. med. Ulrich Wedding Prof. Dr. rer. pol. Karl Wegscheider Prof. Dr. med. Günther J. Wiedemann Prof. Dr. med. Heinz Wiendl Prof. Dr. med. Jürgen Windeler Prof. Dr. med. Konrad Wink Ehrenmitglieder http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/Ehrenmitglieder/index.html Prof. em. Dr. med. Friedrich Arnold Gries Prof. Dr. med. Dietrich Höffler Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen 1.3 AkdÄ-Vorstand http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Vorstand/index.html Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig (Vorsitzender) Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy (stellvertretende Vorsitzende) Prof. Dr. med. Kai Daniel Grandt Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer Prof. Dr. med. Wilhelm-Bernhard Niebling Dr. med. Simone Heinemann-Meerz (Vertreterin der Bundesärztekammer) Dipl.-Med. Regina Feldmann (Vertreterin der Kassenärztlichen Bundesvereinigung) Vorstandssitzungen: 23.01.2015, 26.–27.03.2015, 02.–03.07.2015 (Klausurtagung), 09.10.2015.
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1.4 Ausschüsse und Arbeitsgruppen Ausschüsse
Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“
Fachausschuss „Transparenz und Unabhängigkeit“
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Redaktionskollegium „Arzneiverordnung in der Praxis“
Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie bei kardiovaskulären Erkrankungen“
Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie bei Kindern (Pädiatrie)“
Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie in der Psychiatrie“
Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)“
Arbeitsgruppe „Diabetes“
Arbeitsgruppe „Methodenbewertung“
Arbeitsgruppe „Onkologie/Hämatologie“
Arbeitsgruppe „Schmerztherapie“
Weiteres
Ausschuss für medizinische Ausstattung in der Seeschifffahrt; Hamburg; Prof. U. Gundert-Remy, Prof. K. Mörike (Stellvertreter).
EMA Management Board Meeting; London, 18.–19.03.2015, 10.–11.06.2015, 01.–02.10.2015, 17.12.2015.
1.5 Geschäftsstelle; Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Geschaeftsstelle/index.html Dr. med. Katrin Bräutigam, Geschäftsführerin Dr. med. Amin-Farid Aly (bis 30.09.2015) Dr. rer. medic. Elisabeth Bronder Nicole Bürger Claudia Drees Dr. rer. nat. Heribert Düppenbecker Joachim Jordan Barbara Kameni Dr. med. Ursula Köberle Karoline Luzar Romy Naumann Dipl.-Biol. Henry Pachl PD Dr. med. Marios Paulides Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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Lea Prause Dipl.-Oecotroph. Claudia Schlegel Dr. med. Gisela Schott Sonja Schulze Ines Springer Dr. med. Thomas Stammschulte Dr. med. Mariam Ujeyl Dr. med. Siegbert Walter Die Geschäftsstelle der AkdÄ ist eine von der Ärztekammer Berlin zugelassene Weiterbildungsstätte: Frau Dr. Bräutigam hat eine Befugnis zur Leitung der Weiterbildung in der Facharztqualifikation Pharmakologie und Toxikologie für 18 Monate (Basisweiterbildung: 6 Monate, Facharztkompetenz: 12 Monate). Frau Dipl.-Oecotroph. Claudia Schlegel ist Datenschutzbeauftragter.
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2. Beratung und Zusammenarbeit 2.1 Bundesärztekammer und Landesärztekammern Die AkdÄ unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen und nimmt Stellung zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden (siehe auch Kapitel 3). Regelmäßig wird im Vorstand der Bundesärztekammer über die Arbeit der AkdÄ Bericht erstattet. Es wurde die folgende Stellungnahme verfasst:
Stellungnahme zum ABDA-Grundsatzpapier Medikationsanalyse und Medikationsmanagement
Regelmäßig führt die AkdÄ mit den Landesärztekammern (LÄK) und Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) gemeinsame Fortbildungsveranstaltungen durch (siehe Kapitel 11). 2.2 Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenärztliche Vereinigungen Die AkdÄ war für die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) in Fragen wirtschaftlicher Arzneibehandlung sachverständig beratend tätig und unterstützte im Berichtszeitraum die Abteilung „Arzneimittel“ der KBV bei der Beantwortung von Einzelfragen, die an diese Abteilung von Vertragsärzten zur rationalen Arzneimittelverordnung gerichtet wurden. Die Publikation „Wirkstoff AKTUELL“ wird von der KBV (Herausgeber) in Zusammenarbeit mit der AkdÄ erstellt (siehe Kapitel 5). Regelmäßig führt die AkdÄ mit den LÄK und KVen gemeinsame Fortbildungsveranstaltungen durch (siehe Kapitel 11). 2.3 Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss Sachverständigenbenennung Die AkdÄ benannte im Berichtszeitraum aufgrund einer bestehenden Kooperationsvereinbarung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu verschiedenen Themen Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, die den G-BA in arzneitherapeutischen und pharmakologischen Fragen bei der Vorbereitung von Beschlüssen über die ArzneimittelRichtlinie nach § 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beraten sollen. 2.4 Kooperationsvereinbarungen mit BfArM und PEI Die Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird auf Grundlage der bestehenden Kooperationsvereinbarungen fortgesetzt (siehe hierzu auch Kapitel 8.2). 2.5 Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Vorschläge für Expertenbenennungen für den Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht beim BfArM (Berufungszeitraum 2015–2019) für die Bereiche: Hochschullehrer/-innen der Pharmakologie, Hochschullehrer/-innen der Inneren Medizin, Bereich Allgemeinmedizin.
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2.6 Beratung von Ärzten Die Geschäftsstelle der AkdÄ beantwortete zahlreiche telefonische und schriftliche direkt an die Geschäftsstelle gerichtete Anfragen von Ärzten zu unterschiedlichen medizinischen Themengebieten, vor allem zu Indikationen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und allgemeinen Fragen der Verordnung.
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3. Stellungnahmen Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat 2015 die folgenden Stellungnahmen abgegeben: Gemeinsame Stellungnahme von Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 19.01.2015 (neuer § 31a „Medikationsplan“). Berlin, 10.02.2015. Gemeinsame Stellungnahme von Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Regierungsentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 22.06.2015 (BTDrucksache 18/5293). Berlin, 28.10.2015. Stellungnahme der BÄK in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf einer Vierzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 22.01.2015 (BR-Drs.: 28/15). Berlin, 16.02.2015. Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz, des Bundesministeriums des Innern und des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport (Anti-Doping-Gesetz – AntiDopG). Berlin, 20.02.2015. Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu dem Antrag des Vereins ”Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ auf Anerkennung der zwischenzeitlich geänderten Wettbewerbsregeln an das Bundeskartellamt („FSA-Transparenzkodex“, Stand 13.03.2015). Berlin, 10.04.2015. Stellungnahme der AkdÄ zum Stellungnahmeverfahren zur Änderung der ArzneimittelRichtlinie (AM-RL) Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem), Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche). Berlin, 09.06.2015. Submission of comments on 'Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors – Draft' (EMA/606103/2014). Berlin, 12.06.2015. Submission of comments on 'Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors – Draft' (EMA/762563/2014). Berlin, 12.06.2015. Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran®. Berlin, 26.08.2015.
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4. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG): Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V ist 2011 in Kraft getreten; es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V). 2015 wurden folgende schriftliche Stellungnahmen abgegeben:
Idelalisib (Zydelig®): chronisch lymphatische Leukämie (CLL), follikuläres Lymphom.
Lurasidon (Latuda®): Schizophrenie.
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®): chronische Hepatitis C.
Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) (Xtandi™): metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom.
Fingolimod (Neubewertung nach Fristablauf) (Gilenya®): schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (RRMS).
Afatinib (Neubewertung nach Fristablauf) (Giotrif®): lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
Nivolumab (Opdivo®): fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom.
Edoxaban (Lixiana®): Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor; Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Pembrolizumab (Keytruda®): fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom.
Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®): lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
Die Stellungnahmen der AkdÄ zur frühen Nutzenbewertung werden auf der Website der AkdÄ veröffentlicht.
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5. Wirkstoff AKTUELL (WA) Die Publikation „Wirkstoff AKTUELL“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der AkdÄ erstellt. Die KBV, die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) und die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet, den Vertragsärzten Hinweise zu Indikationen, therapeutischem Nutzen und Preisen von zugelassenen Arzneimitteltherapien zu geben. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erhebliche Kosten verursachen, und geben ihm Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens des jeweiligen Arzneimittels. Den Hinweisen liegt eine Bewertung von für das Arzneimittel relevanten Studien und Leitlinien zugrunde. Veröffentlicht wird „Wirkstoff AKTUELL“ als Beilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes sowie elektronisch auf der Website der AkdÄ und dem Portal „Arzneimittel-Infoservice (AIS)“ der KBV. „Wirkstoff AKTUELL" ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte. Auf dem Online-Fortbildungsportal des Arzneimittel-Infoservice (AIS) der KBV kann diese Information auch für die Fortbildung genutzt werden. Eine Fortbildungseinheit umfasst den Inhalt einer „Wirkstoff AKTUELL“-Ausgabe und besteht aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Um an den Fortbildungen teilnehmen zu können, müssen sich Vertragsärzte mit ihrer Arztnummer registrieren. Die erworbenen CME-Punkte können bei Angabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an die zuständige Ärztekammer übermittelt werden. Mit der Ausgabe 3/2015 wurden erstmalig die wichtigsten Arzneimittelfakten zu Indikation, Nutzen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Kosten einschließlich der wichtigsten Studienergebnisse in einer Faktenbox zusammengefasst. Diese „Drug Facts Box“ soll den Arzt auf übersichtliche Weise über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels informieren und eine rasche Einordnung des Arzneimittels in das therapeutische Spektrum einer Erkrankung ermöglichen. Sie unterstützt den verordnenden Arzt auch bei der Beratung seiner Patienten. 2015 sind sechs „Wirkstoff AKTUELL“-Ausgaben erschienen:
Ausgabe 1/2015:
Lacosamid, Indikation: Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen und jugendlichen (16–18 Jahre) Epilepsiepatienten.
Ausgabe 2/2015:
Methocarbamol oral, Indikation: symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Ausgabe 3/2015:
Umeclidinium/Vilanterol, Indikation: Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ausgabe 4/2015:
Nalmefen, Indikation: Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit.
Ausgabe 5/2015:
Lisdexamfetamin, Indikation: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat (MPH) als klinisch unzureichend angesehen wird.
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Ausgabe 6/2015:
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Ezetimib/Simvastatin, Indikation: Behandlung einer primären Hypercholesterinämie oder einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
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6. Neue Arzneimittel (NA) Der Service „Neue Arzneimittel“ informiert Ärzte über neu zugelassene Arzneimittel/neu zugelassene Indikationen in der Europäischen Union (EU): Er gibt Auskunft über Indikation, Pharmakologie, Evidenz aus Zulassungsstudien, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie über die Anwendung bei besonderen Patientengruppen, Dosierung und Kosten. Ferner informiert die Publikation über den Stellenwert eines Arzneimittels im therapeutischen Spektrum. Die Informationen basieren auf den Angaben des Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Im EPAR wird erläutert, wie der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischen Studien beurteilt und welche Empfehlungen er zur Anwendung des Arzneimittels gibt. Alle Ausgaben sind auf der Website der AkdÄ abrufbar, ein kostenfreier Newsletter informiert regelmäßig per E-Mail über alle neuen Ausgaben. Erschienen sind im Jahr 2015 die folgenden Ausgaben:
Ausgabe 2015-01:
Latuda® (Lurasidon), Indikation: zugelassen für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Ausgabe 2015-02:
Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir), Indikation: zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Ausgabe 2015-03:
Zykadia® (Ceritinib), Indikation: wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Ausgabe 2015-04a:
Lixiana® (Edoxaban), Indikation: zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor.
Ausgabe 2015-04b:
Lixiana® (Edoxaban), Indikation: zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Ausgabe 2015-05:
Keytruda® (Pembrolizumab), Indikation: zugelassen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen.
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7. Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien Die AkdÄ führt umfangreiche Berechnungen der Arzneimittelkosten durch. Mittels eines softwaregestützten, teilautomatisierten Kostenberechnungsprozesses für Arzneimitteltherapien werden die Berechnung der kostengünstigsten Arzneimitteltherapie sowie die regelmäßige Aktualisierung von Arzneimitteltherapiekosten unterstützt. Das Programm zur Kostenberechnung für Arzneimittel basiert auf den Daten der Lauer Taxe, einer Datenbank für Apotheker mit allen im Handel befindlichen Fertigarzneimitteln (Packungsgrößen, Darreichungsformen, Preise etc.). Kostenberechnungen von Arzneimitteltherapien wurden im Berichtszeitraum für folgende Produkte durchgeführt:
„Neue Arzneimittel“
„Wirkstoff AKTUELL“
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8. Pharmakovigilanz 8.1 Meldung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Ärzte sollen unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werden, der AkdÄ mitteilen. Um eine UAW-Meldung so einfach wie möglich zu gestalten, steht zur Erfassung der Daten, die für eine valide Bewertung erforderlich sind, ein Berichtsbogen in Papierform und als Online-Dokument zur Verfügung. So besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall per Brief, Fax oder online über die Website an die AkdÄ zu senden. Auch werden UAW-Berichte von Patienten angenommen und entsprechend gekennzeichnet in die Datenbank aufgenommen. Jede eingehende Meldung wird mit einer Eingangsbestätigung beantwortet, der die Fachinformation des betreffenden Arzneimittels, ein Auszug aus der UAW-Datenbank sowie ggf. weiterführende Literatur zu der beobachteten UAW beigefügt sind. In einigen Fällen wird bei den Meldenden um zusätzliche Informationen wie Krankenhausberichte oder sonstige Befunde gebeten und bei wichtigen oder dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beratung oder für Rückfragen bei Unklarheiten. Im Spontanmeldesystem der AkdÄ wurden 2015 fast 3000 Verdachtsberichte über UAW (einschließlich Meldungen zu Blutprodukten) erfasst. Die eingehenden UAW-Berichte werden durch die ärztlichen Referenten der Geschäftsstelle bewertet und das weitere Vorgehen wird bei einer regelmäßigen UAW-Besprechung festgelegt. In besonderen und schwerwiegenden Fällen oder bei unklarer Kausalitätsbeurteilung der UAW werden schriftliche, wissenschaftlich bewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der AkdÄ eingeholt. Anhand dieser Stellungnahmen werden ausgewählte Fälle in den Pharmakovigilanzgremien der AkdÄ (siehe Kapitel 8.2) diskutiert. Die AkdÄ erfasst und dokumentiert Spontanberichte in Zusammenarbeit mit den beiden für Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). An die AkdÄ gemeldete UAW-Berichte werden nach Bewertung elektronisch über das EudraVigilance Gateway an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übermittelt. Zur Erfassung, Bearbeitung und elektronischen Übermittlung von UAW-Verdachtsberichten sowie zur Erstellung von Berichten und des Schriftwechsels wird das System ARTEMIS (Adverse Drug Reactions Electronic Management and Information System) eingesetzt. Das System ermöglicht darüber hinaus die Durchführung von tagesaktuellen Recherchen und komplexen Abfragen in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems. Die Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und der AkdÄ wird in einer Vereinbarung geregelt, die bereits 1995 zwischen dem BfArM und der Bundesärztekammer getroffen wurde. Seit 2011 besteht auch mit dem für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständigen PEI ein Kooperationsvertrag. Die Kooperation beinhaltet den elektronischen Austausch von UAW-Berichten, die gegenseitige Information über neu entdeckte Hinweise auf Arzneimittelrisiken sowie einen Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS) beim BfArM und einen Ärzteausschuss zur Arzneimittelsicherheit beim PEI, die mit Fachmitgliedern der AkdÄ besetzt sind. Die AkdÄ nimmt neben dem BfArM und dem PEI am Programm für internationales Drug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) teil. Dadurch steht sie in wissenschaftlichem Austausch mit dem Uppsala Monitoring Centre (UMC) und hat Zugang zur Datenbank der WHO.
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8.2 Gremien Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) Der UAW-Ausschuss ist ein Fachausschuss der AkdÄ mit derzeit zehn Mitgliedern und dem Vorsitz aus den Reihen der AkdÄ sowie Vertretern des PEI, des BfArM, der Arzneimittelkommission der Apotheker und der Giftnotrufzentralen. Themenbezogen können zu den Sitzungen externe Experten hinzugezogen werden. Zwei bis drei Zusammenkünfte im Jahr sind vorgesehen. Aufgabe des Ausschusses ist es, aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit sowie Verdachtsfälle aus dem Spontanmeldesystem zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt oder in der Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ erscheinen. Die 102. Sitzung des UAW-Ausschusses fand am 29.05.2015 in Berlin statt. Schwerpunktthema war das Projekt zur Erfassung von Medikationsfehlern – der aktuelle Stand und der Berichtsbogen wurden vorgestellt. Darüber hinaus wurden Verdachtsfälle diskutiert im Zusammenhang mit folgenden Arzneimitteln:
Rivaroxaban
Dabigatran
Glatiramer
Saxagliptin
Adalimumab, Azathioprin
Amitriptylin, Ranolazin
Dronedaron
Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept
Schwerpunktthemen der 103. Sitzung des UAW-Ausschusses am 20.11.2015 in Berlin waren die ADRED-Studie zur Ursachenanalyse unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Vorstellung einer Anwendungsbeobachtung zur Erfassung möglicher Blutdruckveränderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) unter Methylphenidat(MPH)-Therapie mit Hilfe von 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessungen (ABDM). Darüber hinaus wurden Verdachtsfälle diskutiert im Zusammenhang mit folgenden Arzneimitteln:
Amygdalin
Levetiracetam
Carbamazepin und Atorvastatin: Wechselwirkung
Adalimumab
Alitretinoin
Quetiapin
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Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS) beim BfArM Der „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“ wird gemeinsam von der AkdÄ und dem BfArM unterhalten und tagt in regelmäßigen Sitzungen dreimal jährlich im Bonner Institut. Die AkdÄ hat den Vorsitz und ist mit vier Sachverständigen und vier Stellvertretern aus den Reihen ihrer Mitglieder beteiligt. Geschäftsführung und Sitzungsleitung liegen beim BfArM. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse fließen unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ und BfArM sowie in Maßnahmen im Rahmen von Risikobewertungsverfahren ein. Themen der 109. Sitzung des ÄAAS am 17.04.2015 in Bonn waren u. a:
Anfragen von pharmazeutischen Unternehmern nach Zusatzinformationen zu UAW-Verdachtsberichten
Medikationsfehler: Überdosierung von Insulinen
Zypadhera® (Olanzapinpamoat): Postinjektionssyndrom
Tecfidera®/Fumaderm® (Dimethylfumarat): progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Metformin: GFR-Grenzwerte
Die 110. Sitzung des ÄAAS fand am 16.10.2015 in Bonn statt. Themen waren u. a.:
Referral zu Fusafungin
Individual Case Safety Reports: Medical Literature Monitoring, Umstellung auf E2B(R3)
Update Rote-Hand-Briefe/Schulungsmaterial
Lieferabriss Alkeran® (Melphalan)
Antihistaminika der 1. Generation bei Kindern
SGLT-2-Hemmer: Ketoazidose
Tecfidera®/Fumaderm® (Dimethylfumarat): Abschluss der Variation
Gilenya® (Fingolimod): progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel beim PEI Der gemeinsam von der AkdÄ und dem PEI eingerichtete „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ tagt in regelmäßigen Sitzungen. Die AkdÄ hat den Vorsitz und ist mit vier Sachverständigen aus den Reihen ihrer Mitglieder beteiligt. Geschäftsführung und Sitzungsleitung liegen beim PEI. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des PEI zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse fließen ein unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ und PEI sowie in Maßnahmen im Rahmen von Risikobewertungsverfahren.
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Themen der 7. Sitzung (Telefonkonferenz) am 20.03.2015 waren:
Ipilimumab (Yervoy®)
Risiken der Frischzellentherapie
Natalizumab (Tysabri®): Anämie, Blutbildveränderungen, Erkenntnisse zu asymptomatischer PML
Routinesitzung Die AkdÄ nimmt an den halbjährlich stattfindenden Routinesitzungen gemäß § 63 AMG teil, bei denen aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit besprochen werden. Teilnehmer sind alle Stufenplanbeteiligten: BfArM, PEI, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), die zuständige Stellen in den Bundesländern, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bundesministerium der Verteidigung (BMVg), Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe, Verbände der pharmazeutischen Industrie, Patientenbeauftragte(r) und ein/e Vertreter(in) der Pharmakovigilanzzentren (PVZ). 8.3 Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt Risikobekanntgaben sind originäre Mitteilungen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, die in besonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes erscheinen (Bekanntgaben der Herausgeber, blaue Randleiste). Für Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken sind drei unterschiedliche Rubriken vorgesehen:
„Aus der UAW-Datenbank“
„UAW-News – International“
„UAW – Aus Fehlern lernen“
Im Jahr 2015 sind fünf Risikobekanntgaben erschienen. Sie sind auf der Website der AkdÄ abrufbar. Aus der UAW-Datenbank
Akutes Leberversagen unter Methylphenidat-Therapie. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 7 vom 13. Februar 2015.
QT-Verlängerung unter Galantamin. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 16 vom 17. April 2015.
Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®). Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 25 vom 19. Juni 2015.
Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 40 vom 2. Oktober 2015.
Hirnblutung bei einem Säugling nach unzureichender Vitamin-K-Prophylaxe. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 41 vom 9. Oktober 2015.
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8.4 Newsletter „Drug Safety Mail“ Dieser Informationsdienst der AkdÄ weist zeitnah per E-Mail auf Risikoinformationen zu Arzneimitteln hin (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe). 2015 wurden 36 Drug Safety Mails versandt. Derzeit werden mit der Drug Safety Mail etwa 14.300 direkte Abonnenten erreicht sowie ein Teil der im Krankenhaus tätigen Ärzte über eine Kooperation mit den Krankenhausapothekern durch zusätzliche Weiterleitung der Informationen. Drug Safety Mails sind auf der Website der AkdÄ eingestellt. Drug Safety Mails zu Rote-Hand-Briefen
DSM 2015-01: Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) (16.01.2015)
DSM 2015-04: Rote-Hand-Brief zu Ketoconazole HRA® (Ketoconazol): Risiko von Hepatotoxizität (11.03.2015)
DSM 2015-10: Rote-Hand-Brief zu Atarax® und AH 3® N (Hydroxyzin): Anwendungseinschränkungen zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung (16.04.2015)
DSM 2015-13: Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz (30.04.2015)
DSM 2015-14: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): erster Bericht einer PML bei einem MS-Patienten ohne vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (04.05.2015)
DSM 2015-15: Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir): Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron (12.05.2015)
DSM 2015-21: Rote-Hand-Brief zu Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation (23.07.2015)
DSM 2015-22: Rote-Hand-Brief zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab): Risiko einer Kieferosteonekrose (29.07.2015)
DSM 2015-23: Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (Dibotermin alfa): Möglicher Arzneimittelengpass (14.08.2015)
DSM 2015-25: Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs (07.09.2015)
DSM 2015-30: Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) 200 mg und 250 mg Hartkapseln zur oralen Anwendung: Neuer Warnhinweis zur Herzinsuffizienz (14.10.2015)
DSM 2015-32: Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ 50 mg Hartkapseln (Thalidomid): Die Initialdosis von Thalidomid bei Anwendung in Kombination mit Melphalan sollte bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden (10.11.2015)
DSM 2015-33: Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer (10.11.2015)
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DSM 2015-34: Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) (24.11.2015)
DSM 2015-35: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie (24.11.2015)
DSM 2015-36: Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen (21.12.2015)
Drug Safety Mails zu Informationsbriefen
DSM 2015-20: Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose (10.07.2015)
DSM 2015-27: Wichtige Arzneimittelinformation zu Reminyl® (Galantaminhydrobromid): Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthemische Pustulose (22.09.2015)
DSM 2015-31: Informationsbrief zu sicherheitsrelevanten Änderungen: Potenzierung von Strahlenschäden in Zusammenhang mit der Anwendung von Zelboraf® (Vemurafenib) (20.10.2015)
Weitere Drug Safety Mails
DSM 2015-03: Information des BfArM zu Neulasta® (Pegfilgrastim): Möglicherweise Fälschungen im Verkehr (09.03.2015)
DSM 2015-05: Information der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zu Champix® (Vareniclin): Interaktionsrisiko mit Alkohol, Risiko von Krampfanfällen und Studien zu psychiatrischen Nebenwirkungen (16.03.2015)
DSM 2015-06: Information des BfArM zu Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (30.03.2015)
DSM 2015-07: Information des BfArM: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können (31.03.2015)
DSM 2015-08: Information des BfArM zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) (07.04.2015)
DSM 2015-09: Review der EMA bestätigt geringe Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei hohen Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) (14.04.2015)
DSM 2015-12: Information des BfArM zu Codein-haltigen Arzneimitteln: Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Husten – Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt (28.04.2015)
DSM 2015-16: Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Fällen von Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis (13.05.2015)
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DSM 2015-17: Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren: Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen (17.06.2015)
DSM 2015-19: Information des BfArM zu Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR) (01.07.2015)
DSM 2015-24: Information des BfArM zu Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron (24.08.2015)
DSM 2015-26: Gelenkbeschwerden im Zusammenhang mit Gliptinen (09.09.2015)
Zusätzliche wurden fünf Drug Safety Mails zu den o. g. Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt versendet.
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9. Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern Im Rahmen des „Aktionsplans 2013–2015 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ führt die AkdÄ seit Januar 2015 ein Projekt zur zentralen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (MF) durch, das durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert wird (Förderkennzeichen: GE 2014 0106). In diesem Pilotprojekt soll ein System zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern in den existierenden Strukturen des Spontanmeldesystems der AkdÄ entwickelt werden. Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Etablierung einer solchen Erfassung überhaupt möglich ist und Akzeptanz in der Ärzteschaft findet. Ferner wird untersucht, ob aus einer systematischen Analyse Aussagen zu Risikofaktoren und Interventionsstrategien abgeleitet werden können. Es werden primär ärztliche Spontanmeldungen zu Medikationsfehlern erfasst, die zu einem schwerwiegenden Schaden beim Patienten geführt haben oder hätten führen können. Ferner sollen (aus Sicht der meldenden Ärzte) „medizinisch relevante“ Medikationsfehler berichtet werden. Die Fallberichte sollen im Rahmen der existierenden Strukturen zur Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) diskutiert werden (Referent, UAW-Besprechung, Stellungnahmen durch Fachexperten, UAW-Ausschuss). 2015 wurde – neben einer Literaturanalyse – ein Berichtsbogen zur Erfassung von Medikationsfehlern entwickelt. Dieser basiert auf dem bestehenden UAW-Meldebogen, wurde jedoch um einige MF-spezifische Items (z. B. Art des Medikationsfehlers, Risikofaktoren) erweitert. Es wurden sowohl internationale Erfahrungen als auch die Vorgaben der EMA bei der Entwicklung berücksichtigt. Der Bogen wurde in den Gremien der AkdÄ diskutiert und mit dem Vorstand abgestimmt. Um den Arbeitsaufwand für meldende Kollegen gering zu halten, wurde ein zweizeitiges Vorgehen entwickelt: Zunächst soll für jeden MF-Fall der Basisbogen ausgefüllt werden. Bei Fällen von besonderem Interesse (z. B. Todesfälle, MF bei Kindern) sollen in einem zweiten Schritt zusätzliche Informationen eingeholt werden. Die Bögen wurden durch AkdÄ-Mitglieder im September und Oktober 2015 evaluiert. Da in der UAW-Datenbank VigilanceOne keine Eingabefelder für einige der MF-spezifischen Items vorgesehen sind, werden diese Items strukturiert im Case Narrative erfasst und als Freitext an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet. Für die systematische Analyse durch die AkdÄ wurden interne Felder für eine operationalisierte Dateneingabe definiert. Das Projekt wird in enger Kooperation mit dem BfArM realisiert. Datenschutzrechtliche Fragen und ethische Aspekte wurden durch die Ethikkommission der Ärztekammer Berlin mit positivem Ergebnis geprüft. Das Projekt wurde bereits bei der Ärzteschaft angekündigt: Am 11. Februar 2015 erschien eine Pressemitteilung zum Projekt, die von sechs Ärzteblättern, mehreren Fachzeitschriften und von über 20 Fachportalen aufgegriffen wurde. Zusätzlich wurde in verschiedenen Artikeln, Postern und Präsentationen auf das Projekt hingewiesen. Die systematische Fallerfassung beginnt im Januar 2016; das Projekt wird Ende 2017 abgeschlossen sein.
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10. Aktionsplan – Arzneimitteltherapiesicherheit 10.1 Überblick Der Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland ist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unter Beteiligung der AkdÄ ins Leben gerufenes umfangreiches Maßnahmenpaket. Eine Koordinierungsgruppe aus Ärzten, Apothekern und Patientenvertretern wurde eingerichtet, um die Kommunikation zwischen den am Prozess einer Arzneimitteltherapie Beteiligten zu gewährleisten, die Maßnahmen des Aktionsplans zu begleiten, den mitarbeitenden und betroffenen Institutionen zu berichten sowie die Fortschreibung des Aktionsplanes zu koordinieren. Das Thema AMTS wurde 2005 mit dem „1. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ in den Fokus gerückt. Gemeinsam mit dem BMG entstand die erste Konzeption für den „Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland“. Der erste Aktionsplan 2008–2009 leitete einen kontinuierlichen Prozess auf diesem Gebiet ein. Alle am Medikationsprozess beteiligten Gruppen sind unter dem Management und in Kooperation mit der AkdÄ an der Analyse der Probleme des Medikationsprozesses beteiligt und erarbeiten Strategien und Maßnahmen zur Risikominimierung. Seit März 2008 trifft sich die „Koordinierungsgruppe zur Umsetzung und Fortschreibung des Aktionsplanes“ regelmäßig unter Leitung der AkdÄ. Das seit Oktober 2008 bestehende wissenschaftliche Sekretariat der Koordinierungsgruppe ist für die Kommunikation zwischen den beteiligten Institutionen zuständig und koordiniert die Umsetzung der Maßnahmen des Aktionsplans. Folgende Organisationen sind derzeit in der Koordinierungsgruppe vertreten:
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)
Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG e. V.)
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS)
Bundesarbeitsgemeinschaft (B.A.G.) Selbsthilfe
Deutscher Pflegerat
Sozialverband VdK (Verband der Kriegsbeschädigten, Kriegshinterbliebenen und Sozialrentner Deutschlands e. V.) für die Organisationen zur Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen.
Die Fortschreibung des Aktionsplans erfolgte mit dem Aktionsplan AMTS 2010–2012 und dem aktuellen Aktionsplan 2013–2015. Aktuelle Informationen sind abrufbar unter: http://www.ap-amts.de.
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10.2 Sitzungen der Koordinierungsgruppe 23. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 10.02.2015 in Berlin Themen: Medikationsplan und E-Health-Gesetz, Technischer Beirat Koordinierungsgruppe, Anfragen zum Medikationsplan, Maßnahme 25 des Aktionsplans 2013–2015: Positionspapier zur Zusammenarbeit von Ärzteschaft und Apothekerschaft im Bereich der AMTS, Bericht Medikationsplan. 24. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 14.07.2015 in Berlin Themen: Maßnahme 25 des Aktionsplans 2013–2015: Positionspapier zur Zusammenarbeit von Ärzteschaft und Apothekerschaft im Bereich der AMTS, Medikationsplan im E-HealthGesetz, Technischer Beirat: Bericht über Einrichtung, Aufgaben und Arbeitsweisen, AMTSDatenmanagement, Aktionsplan 2016–2018: Diskussion von Zielen und Inhalten. 25. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 23.09.2015 in Berlin Themen: Aktionsplan 2016–2018: Diskussion von Zielen und Inhalten, Besprechung neuer Maßnahmen, Übersicht über bisherige Maßnahmen. 10.3 Treffen des Industrieforums Aktionsplan AMTS 10. Treffen des Industrieforums Aktionsplan am 15.01.2015 in Berlin Themen: Stand Maßnahme 19: Erarbeitung eines Maßnahmenkatalogs zur Verbesserung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln durch geeignete Packmittelgestaltung, Bericht der AG-AMTS des BfArM zu aktuell gemeldeten Medikationsfehlern, Bericht zur Erfassung von Medikationsfehlern von BfArM und AkdÄ, Erfassung von Medikationsfehlern im DokuPiK-Projekt, EMA-News. 10.4 Durch die Aktionspläne AMTS 2010–2012 und AMTS 2013–2015 finanzierte Forschungsprojekte
MetropolMediplan 2016 – MMP16: Erprobung und Weiterentwicklung eines Medikationsplans in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktibilität
Erprobung eines Medikationsplans in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktibilität – Modellregion Erfurt
PRIMA – Primärsystemintegration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung
10.5 AVP-Themenheft Arzneimitteltherapiesicherheit, Ausgabe 3, Juli 2015 Dieses AVP-Themenheft gibt einen Einblick zu Projekten und Forschungsschwerpunkten der AMTS, u. a. zur Erfassung, Bewertung und Analyse von Medikationsfehlern und zu Vorteilen und Risiken von Arzneimitteldatenbanken. Neue Definitionen zur Pharmakovigilanz werden ebenso vorgestellt wie die Umsetzung des ABDA-KBV-Modells „ARMIN“, der Arzneimittelinitiative in Sachsen und Thüringen. Viele der dargestellten Projekte werden im Rahmen des aktuellen Aktionsplans AMTS des BMG gefördert.
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10.6 Medikationsplan und E-Health-Gesetz Das „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen“ (E-Health-Gesetz) sieht unter anderem vor, dass Patienten, die gleichzeitig drei verordnete Arzneimittel anwenden, ab Oktober 2016 Anspruch auf einen Medikationsplan in Papierform haben. Mittelfristig soll der Medikationsplan auf der elektronischen Gesundheitskarte abgebildet werden. Das Nähere über Inhalt, Struktur und Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans ist nach Satz 1 bis zum 30. April 2016 in einer Vereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer und der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu regeln. Bei der Erarbeitung der Vereinbarungsinhalte sollte u. a. der Sachverstand der Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) einbezogen werden. Im Rahmen des Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit sind unter Federführung der AkdÄ bereits wesentliche Vorarbeiten zu Inhalt und Struktur eines standardisierten Medikationsplans geleistet worden, die berücksichtigt werden sollten.
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11. Fortbildungsveranstaltungen Die AkdÄ führt regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit durch. Diese Veranstaltungen werden mit Fortbildungspunkten anerkannt. „Nutzen und Risiken der Psychopharmakotherapie im Kindes- und Jugendalter“ Symposium der AkdÄ während des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie (04.–07.03.2015) München, 06.03.2015 Vorsitz: PD Dr. M. Pitzer, Prof. W. Rascher. Vorträge
Woher stammt die Evidenz – unabhängige Arzneimittelinformationen PD Dr. M. Pitzer.
Arzneimittelsicherheit von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter Dr. T. Stammschulte.
Off-Label-Use von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter am Beispiel von Psychopharmaka Prof. W. Rascher.
„Aktuelle Fragen der rationalen Antibiotikatherapie; Neue Arzneimittel“ Symposium der AkdÄ während des 121. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e. V. (18.–21.04.2015) Mannheim, 20.04.2015 Moderation: Prof. W.-D. Ludwig, Prof. U. Schwabe. Vorträge
Erreger nosokomialer Infektionen Prof. A. Kekulé.
Rationale Antibiotikatherapie Prof. W. Kern.
Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung Prof. U. Schwabe.
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„Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit“ Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ während der 63. Woche der Praktischen Medizin (Fortbildungswoche der Ärztekammer Niedersachsen, 18.–22.05.2015) Langeoog, 20.05.2015 Vorträge
Neues zu Nebenwirkungen: Aktuelle Fälle und interessante Themen aus der Pharmakovigilanz Dr. T. Stammschulte.
Arzneimitteltherapiesicherheit: Einführung, Projekte und Lösungsansätze Dr. A.-F. Aly.
Workshop
Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. A.-F. Aly, Dr. U. Köberle, Dr. T. Stammschulte.
Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Berlin, 11.07.2015 Moderation: Dr. K. Bräutigam. Vorträge
Nutzenbewertung und unabhängige Arzneimittelinformationen Dr. K. Bräutigam.
Pharmakovigilanz – Basics und Beispiele Dr. T. Stammschulte.
24. Interdisziplinäre Seminar- und Fortbildungswoche ÄK Mecklenburg-Vorpommern: Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Rostock-Warnemünde, 04.11.2015 Moderation: Dr. K. Bräutigam Vorträge
Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Dr. T. Stammschulte.
Neue orale Antikoagulanzien NOAK (in der Therapie des Vorhofflimmerns) Dr. H. Wille.
Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung Prof. U. Schwabe.
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Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin Berlin, 25.11.2015 Vorträge
Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung Prof. U. Schwabe.
Aktuelle Themen und interessante Verdachtsfälle aus der Arzneimittelsicherheit Dr. T. Stammschulte.
Vierter Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin in Kooperation mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – „Sauberes Wissen in der Medizin“ Berlin, 05.12.2015 Vorträge
Die Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 mit Kompromissen – die Nationale Versorgungsleitlinie Prof. U. A. Müller, Dr. T. Uebel.
Zweckmäßige Osteoporosediagnostik und -therapie Prof. H. C. Kasperk.
Verschreibst du noch oder bist du schon unabhängig? – von industriellen Interessen in der ärztlichen Berufspraxis Dr. P. Tinnemann, Prof. T. Lempert.
Neue orale Antikoagulanzien (NOAK) Dr. H. Wille.
Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. U. Köberle, Dr. T. Stammschulte.
Fortbildungsveranstaltungen in Zusammenarbeit mit den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Ärztekammern Westfalen-Lippe, Sachsen-Anhalt, Saarland, Thüringen, Hamburg Münster, 04.03.2015; Halle, 11.04.2015; Saarbrücken, 06.05.2015; Erfurt, 10.06.2015 (Medizinische Fortbildungstage); Hamburg, 14.10.2015; Dresden, 07.11.2015; Stuttgart, 21.11.2015. Moderationen: Prof. K. D. Grandt, Dr. S. Heinemann-Meerz, Prof. W.-D. Ludwig, Prof. B. Mühlbauer, Prof. W.-B. Niebling. Wissenschaftliche Leitung: Prof. W.-D. Ludwig, Dr. K. Bräutigam. Themen
Neue orale Antikoagulanzien Dr. H. Wille.
Zweckmäßige Osteoporosetherapie Prof. H. C. Kasperk.
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Rationale Antibiotikatherapie Dr. H. Luckhaupt.
Pharmakogenetik und -genomik: Welche Erkenntnisse sind von klinischer Relevanz und haben Konsequenzen für die ärztliche Verschreibungspraxis? Prof. I. Cascorbi.
Einteilung und Behandlung der Hepatitiden Prof. K. D. Grandt.
Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Dr. T. Stammschulte.
Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung Prof. U. Schwabe.
Vorträge können auf der Website der AkdÄ abgerufen werden. Die Mitglieder der AkdÄ und die Mitarbeiter der Geschäftsstelle nehmen regelmäßig Vortragstätigkeiten auch auf anderen Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen wahr.
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12. Arzneiverordnungen Das Buch „Arzneiverordnungen“ gibt Empfehlungen zur rationalen Pharmakotherapie. Es wird von der AkdÄ seit 1925 regelmäßig in aktualisierter Form herausgegeben. Die Herausgabe des Buches ist als Aufgabe im Statut der AkdÄ festgelegt. Die 22. Auflage der Arzneiverordnungen ist im Jahre 2009 erschienen. Die „Arzneiverordnungen“ erleichtern durch kritische medizinisch-klinische und wirkstoffbezogene Information die individuelle Therapieentscheidung. Sie geben der Ärzteschaft eine Hilfestellung für die Einhaltung der Arzneimittel-Richtlinien und erleichtern somit therapeutische Entscheidungen. Basis der Kommentierung und Bewertung sind sämtliche in Deutschland zugelassene Wirkstoffe mit einer klaren Unterscheidung zwischen empfohlenen und nur kommentierten Wirkstoffen. Eine überarbeitete Neuauflage ist in Vorbereitung: Um noch mehr Ärzte anzusprechen und die Inhalte der Arzneiverordnungen möglichst weit zu verbreiten, ist für die nächste Auflage u. a. geplant, die Inhalte der Arzneiverordnungen auch in elektronischer Form zugänglich zu machen.
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13. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)“ bietet Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie. Besondere Schwerpunkte bilden kritische Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln. Berichtet wird über klinisch interessante Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Belange der Arzneimittelsicherheit. Ferner wird über neu zugelassene Arzneimittel/Indikationen bewertend informiert. AVP richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten sowie an alle Ärzte, Apotheker, Medizin- und Pharmaziestudenten, die die Entwicklungen in der Arzneimitteltherapie verfolgen wollen. AVP erscheint nach grundlegenden Veränderungen in Redaktion und Vertrieb ab 2015 als neugestaltete, nutzerfreundliche und frei verfügbare Online-Version. Hierzu ist zunächst das Layout neu gestaltet worden. Des Weiteren wurden Umstellungen innerhalb der Redaktion notwendig. Die Redaktion wird mit Beginn des Jahres 2015 von einem ehrenamtlich tätigen Redaktionskollegium und Unterstützung durch die Geschäftsstelle der AkdÄ wahrgenommen. Eingereichte Manuskripte werden im Peer-Review-Verfahren durch zwei Mitglieder der AkdÄ begutachtet. Die Beiträge werden mit einer Zusammenfassung, einem englischen Abstract und einem „Fazit für die Praxis“ sowie einer Erklärung der Autoren zu Interessenkonflikten veröffentlicht. Der Vorteil der Online-Ausgabe besteht in der größeren Aktualität und der jederzeitigen Verfügbarkeit der Publikationen. Außerdem entfallen die Abonnementgebühren, sodass alle Ausgaben kostenlos zugänglich sind. Bereits veröffentlichte Ausgaben werden – leicht auffindbar – im elektronischen Archiv abgelegt. Dort finden Nutzer neben den aktuellen Ausgaben auch ältere AVP-Jahrgänge. Die Recherche in den elektronisch verfügbaren Ausgaben ab 2015 wird durch eine Schlagwort- und Autorensuchfunktion unterstützt. Für die AVPAusgaben der Jahrgänge 2003–2014 stehen ein Stichwortverzeichnis und für alle Ausgaben eine zentrale Suchmaschine (Volltextsuche) zur Verfügung. Wie die elektronischen Abfragen zeigen, wird die Onlinestellung der AVP offenbar gut angenommen. 2015 sind 50 Beiträge in vier Ausgaben erschienen:
AVP, Ausgabe 1, Band 42, Januar 2015
AVP, Ausgabe 2, Band 42, April 2015
AVP, Ausgabe 3, Band 42, Juli 2015
AVP, Ausgabe 4, Band 42, Oktober 2015
Die AVP-Hefte sind auf der Website der AkdÄ abrufbar. Der KBV-Newsletter „PraxisNachrichten“ informiert über jede neu erscheinende Ausgabe der AVP. AVP ist seit 2005 Mitglied der „International Society of Drug Bulletins“ (ISDB), einem weltweiten Zusammenschluss der unabhängigen Arzneimittelbulletins, und führt das Logo der Gesellschaft. Die AkdÄ ist im Redaktionsbeirat der unabhängigen Verbraucherzeitschrift „Gute Pillen – Schlechte Pillen“ vertreten.
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14. Beteiligung an Leitlinien Mitglieder der AkdÄ haben sich 2015 an der Erstellung der folgenden Leitlinien des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) sowie deren Begutachtung beteiligt:
Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz
Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK
Nationale VersorgungsLeitlinie COPD
Nationale VersorgungsLeitlinie Typ-2-Diabetes: Therapie
Nationale VersorgungsLeitlinie Hypertonie
Nationale VersorgungsLeitlinie Kreuzschmerz
Nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression
S2e-Leitlinie zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen
S3-Leitlinie zur Behandlung von depressiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen
S3-Leitlinie Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten Schmerzen (LONTS) (Begutachtung)
S3-Leitlinie Management der ambulant erworbenen Pneumonie bei Kindern und Jugendlichen (pCAP)
S3-Leitlinie Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE) (Begutachtung)
S3-Leitlinie Schizophrenie
S3-Leitlinie Screening und Diagnostik und Behandlung des schädlichen und abhängigen Tabakkonsums (Begutachtung)
S3-Leitlinie zur Erstellung von evidenzbasierten Patienteninformationen
Gute Praxis Gesundheitsinformation (Projekt des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.)
Handlungsempfehlung zur Therapie Crystal-Meth(Methamphetamin)Abhängiger
Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) werden gemeinsam von Bundesärztekammer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Redaktion des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) erstellt und herausgegeben. Die NVL widmen sich prioritären Versorgungsbereichen mit dem Ziel, evidenzbasierte ärztliche Entscheidungshilfen für die medizinische Versorgung zur Verfügung zu stellen. Derzeit existieren NVL zu den Themen Asthma, COPD, Diabetes (Fuß- und Netzhautkomplikationen, Neuropathie, Nierenerkrankungen, Strukturierte Schulungsprogramme und Therapie), Herzinsuffizienz, Chronische KHK, Kreuzschmerz und Unipolare Depression. Weitere NVL sind in Arbeit bzw. im Aktualisierungsprozess.
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Bei einer S3-Leitlinie handelt es sich um eine Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung, d. h. unter anderem, dass die Leitliniengruppe repräsentativ für den Adressatenkreis sein sollte, Vertreter der entsprechend zu beteiligenden Fachgesellschaften und/oder Organisationen in die Leitlinienentwicklung frühzeitig eingebunden werden und eine systematische Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege zu den relevanten klinischen Fragestellungen durchgeführt wird. S2e-Leitlinien werden aus formal bewerteten (evidence level) Aussagen der wissenschaftlichen Literatur entwickelt. Handlungsempfehlungen (S1-Leitlinie) werden von einer repräsentativ zusammengesetzten Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet.
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15. Internetpräsenz und Newsletter der AkdÄ Die Website der AkdÄ verzeichnet bis zu 40.000 Besucher pro Monat. Das ständig erweiterte Onlineangebot umfasst vor allem Informationen zu den Kernthemen Arzneimittelsicherheit und Arzneimitteltherapie. Um die Darstellung der Website auf mobilen Endgeräten zu optimieren, ist ein responsives Webdesign in Planung. Die AkdÄ versendet in unregelmäßigen Abständen kostenfrei Informationen per E-Mail zu unterschiedlichen Themen. Interessenten können bis zu drei verschiedene Newsletterkategorien abonnieren:
AkdÄ-Newsletter: aktuelle Aktivitäten, Stellungnahmen, Termine und Publikationen der AkdÄ (siehe unten)
Drug Safety Mail: Risikoinformationen zu Arzneimitteln (siehe Kapitel 8.4)
Neue Arzneimittel: Informationen zu neu zugelassenen Arzneimitteln (siehe Kapitel 6)
Etwa 23.000 Interessenten haben wenigstens eine Newsletterkategorie abonniert. 2015 wurden 44 AkdÄ-Newsletter (15.600 Abonnenten) versandt:
Stellungnahme der AkdÄ zu Daclatasvir (Daklinza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (12.01.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Nalmefen (Selincro®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (12.01.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Apixaban (neues Anwendungsgebiet) (Eliquis®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (13.01.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster (14.01.2015)
Terminhinweis: Symposium der AkdÄ „Aktuelle Fragen der rationalen Antibiotikatherapie; Neue Arzneimittel" (16.01.2015)
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1/2015 jetzt online (19.01.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Zydelig®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (09.02.2015)
Pressemitteilung: AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (11.02.2015)
Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster am 4. März 2015 von 15:00–18:00 Uhr: Anmeldung noch möglich! (19.02.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Lurasidon (Latuda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (09.03.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle/Saale (27.03.2015)
„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – erste Ausgabe 2015 erschienen (27.03.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (07.04.2015)
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 2/2015 jetzt online (08.04.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Saarbrücken am 6. Mai 2015 (21.04.2015)
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Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) (Xtandi™) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (11.05.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Erfurt (27.05.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung am 11. Juli 2015 in Berlin (12.06.2015)
„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – zweite Ausgabe 2015 erschienen (26.06.2015)
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3/2015, Themenheft Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) jetzt online (02.07.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung am 11. Juli 2015 in Berlin (07.07.2015)
Gemeinsame Pressemitteilung: Erste gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der AkdÄ und der AMK (14.07.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (Ablauf Befristung) (Gilenya®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (11.08.2015)
Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran® (26.08.2015)
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) vorab online: Arzneimitteltherapiesicherheit: Myopathie-Risiko durch Statine (31.08.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Hamburg (10.09.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Rostock-Warnemünde (11.09.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Afatinib (Ablauf Befristung) (Giotrif®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (22.09.2015)
„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – dritte Ausgabe 2015 erschienen (24.09.2015)
Die wichtigsten Fakten auf einen Blick – Wirkstoff AKTUELL jetzt mit „Drug Facts Box“ (02.10.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden (06.10.2015)
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 4/2015 jetzt online (07.10.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden (22.10.2015)
Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Rostock-Warnemünde (22.10.2015)
Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin in Kooperation mit der AkdÄ: „Sauberes Wissen in der Medizin“ (09.11.2015)
Terminhinweis: Premiere in Stuttgart (12.11.2015)
Terminhinweis: Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin (20.11.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (24.11.2015)
Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft neu gewählt (07.12.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Edoxaban (Lixiana®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (08.12.2015)
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Terminhinweis: Symposium der AkdÄ: „Aktuelle Fragen der Arzneimitteltherapie in der Onkologie“ (15.12.2015)
„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – Ausgabe 4/2015 erschienen (17.12.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (Keytruda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (21.12.2015)
Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (21.12.2015)
Alle Newsletter sind auf der Website der AkdÄ eingestellt.
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16. Pressemitteilungen
AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern Pressemitteilung der AkdÄ vom 11.02.2015.
Erste gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Gemeinsame Pressemitteilung der AkdÄ und der AMK vom 14.07.2015.
Lieferabriss des Krebsmedikaments Alkeran®: Gesetzgeber muss Verfügbarkeit von unverzichtbaren Arzneimitteln sichern Gemeinsame Pressemitteilung der AkdÄ, Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) e. V. vom 28.08.2015.
Antibiotika-Verordnungen rückläufig Pressemitteilung der Bundesärztekammer vom 24.09.2015.
Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft neu gewählt Pressemitteilung der AkdÄ vom 07.12.2015.
Pressemitteilungen sind auf der Website der AkdÄ eingestellt.
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17. Publikationen Adam H, Niebling W, Schott G: Die Informationen zur Arzneimitteltherapie im Arztbrief: Was erwarten Hausärzte? Dtsch Med Wochenschr 2015; 140: e74–e79. mehr… Aly A-F: Definitionen zu Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 99–104. mehr… Aly A-F: Der einheitliche patientenbezogene Medikationsplan als Grundlage zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 116–121. mehr… Aly A-F, Köberle U, Stammschulte T, Bräutigam K: Zentrale Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern innerhalb des Spontanmeldesystems der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 105–110. mehr… Bräutigam K: Rationale und sichere Arzneimitteltherapie und unabhängige Arzneimittelinformationen. Ärzteblatt Mecklenburg-Vorpommern 2015; 25: 23–27. mehr… Grandt D: Arzneimitteltherapiesicherheit wird 10 Jahre alt – als Begriff in der deutschen Sprache. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 93–94. mehr… Kaumanns K, Kayser C, Paeschke N, von Mallek D, Stingl J, Köberle U, Aly A-F, Bräutigam K, Stammschulte T, Gundert-Remy U: Medikationsfehler im Fokus der Forschung und Pharmakovigilanz. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2015, 6 (2): 26–37. mehr… Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Bräutigam K: Projekt zur Erfassung und Bewertung von spontan gemeldeten Medikationsfehlern. Poster auf dem 10. Deutschen Pharmakovigilanz-Tag; Langen, 23.10.2015. mehr… Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Bräutigam K: Pilot project of recording and assessing medication errors within the German spontaneous reporting system. Drug Saf 2015; 38: 995. Poster und Abstract auf dem 15th Annual Meeting der ISoP; Prag, 26.–30.10.2015. mehr… Ludwig W-D: Die Behandlung von Krebspatienten am Lebensende – wann kann weniger mehr sein? Frankfurter Forum – Diskurse 2015; Heft 11: 36–45. mehr… Ludwig W-D: Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt: Weshalb ist sie für eine qualitativ hochwertige, wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln unverzichtbar? In: Rebscher H (Hrsg.): AMNOG-Report 2015. Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland. Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Band 8, Heidelberg: medhochzwei Verlag, 2015; 240–260. mehr… Ludwig W-D: PRO: Orphan Drugs – Zulassung auf (zu) dünner Datenbasis? transkript 2015; 21 (6): 60. mehr… Ludwig W-D: Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung in der Onkologie. In: Trittin C (Hrsg.): Versorgungsforschung zwischen Routinedaten, Qualitätssicherung und Patientenorientierung. Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse. Band 35, Siegburg: Asgard Verlagsservice, 2015: 213–224. mehr…
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Ludwig W-D, Schildmann J: Kostenexplosion in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen: Ursachen, Lösungsansätze und medizinethische Herausforderungen. Onkologe 2015; 21: 708–716. mehr… Martinez Y, Renom-Guiteras A, Reeves D, Sommerauer C, Woodham A, Voegele A, Al Qur´an T, Rieckert A, Weißbach S, Meinshausen M, Faller B, Schlager R, Bureick G, SternKuthe G, Koneczny N, Kaushik N, Mossabir R, Schott G, Sonnichsen A: Evidence based recommendations for the reduction of polypharmacy in older people with multiple chronic conditions: a set of systematic reviews. Poster presented on the Academy Health, Minneapolis, US, 14–16 June 2015 and on the Society for Academic Primary Care, Oxford, UK, 8–10 July 2015. mehr… Mühlbauer B: IMPROVE-IT − The lower, the better? Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 176–177. mehr… Nachtnebel A, Ujeyl M: Nivolumab (Nivolumab BMS®) als Zweitlinientherapie des metastasierenden, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie. DSD: Horizon Scanning in Oncology 2015; 53. mehr… Niebling W: Weniger ist mehr. Internistische Praxis 2015; 55: 369–370. mehr… Schott G: Erfundene Krankheiten? Zur aktuellen Problematik des Disease Mongering. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 178–183. mehr… Schott G, Lieb K, König J, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Schmutz S, Ludwig W-D: Deklaration und Umgang mit Interessenkonflikten in deutschen Leitlinien: Eine Untersuchung von S1-Leitlinien deutscher Fachgesellschaften der Jahre 2010 bis 2013. Dtsch Arztebl 2015; 112: 445–451. mehr… Stammschulte T, Köberle U, Pachl H, Gundert-Remy, U: The Drug Commission of the German Medical Association (DCGMA) – How to make use of expert knowledge for the national pharmacovigilance system. Drug Saf 2015; 38: 1029–1030. Poster und Abstract auf dem 15th Annual Meeting der ISoP; Prag, 26.–30.10.2015. mehr… Stammschulte T, Ludwig W-D, Mühlbauer B, Bronder E, Gundert-Remy U: Metamizole (dipyrone)-associated agranulocytosis. An analysis of German spontaneous reports 1990–2012. Eur J Clin Pharmacol 2015; 71: 1129–1138. mehr… Ujeyl M: Nalmefen zur Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 165–169. mehr… Ujeyl M, Nachtnebel A: Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablen oder metastasierten Melanomen. DSD: Horizon Scanning in Oncology 2015; 50. mehr… Ujeyl M, Schlegel C: Marktrücknahmen im Zuge des AMNOG: Verlust an Behandlungsoptionen oder Vereinfachung von Therapieentscheidungen – das Beispiel Lurasidon. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 184–186. mehr… Zieschang M, Walter S: Alles Cipro? Unkomplizierte Harnwegsinfektionen werden heute anders behandelt. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 145–151. mehr…
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Impressum Redaktion Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Dr. med. Katrin Bräutigam Dipl.-Biol. Henry Pachl Anschrift der Redaktion Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Telefon: 030 400456-500 Telefax: 030 400456-555 E-Mail:
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