BPI Geschaeftsbericht 2005

Impressum

Impressum Herausgeber: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) Robert-Koch-Platz 4 10115 Berlin

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 0 Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 61 Internet: http://www.bpi.de E-Mail: [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

2

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis 5

Vorstand

7

Fachabteilung Biotechnologie

14

Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller

15

Fachabteilung Selbstmedikation

22

Ausschuss Absatzfragen

28

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

32

Ausschuss Generische Arzneimittel

33

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

39

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

43

Ausschuss Innovation & Forschung

51

Ausschuss International Business

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3

Inhaltsverzeichnis

55

Ausschuss Pharmazie

61

Ausschuss Phytopharmaka

65

Ausschuss Recht

70

Ausschuss Zulassung

77

Landesverband Baden-Württemberg

81

Landesverband Bayern

85

Landesverband Hessen

89

Landesverband Nord

92

Landesverband Nordost

95

Landesverband Nordrhein-Westfalen

99

Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

4

Vorstand

Der Vorstand des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) „berät und entscheidet über alle grundsätzlichen Angelegenheiten, die nicht der Hauptversammlung vorbehalten sind“. „Der Vor-

Vorstand

stand beschließt die Grundsätze, Richtlinien und den Rahmen der verbandspolitischen Arbeit“, so heißt es im Paragraph 14 der Satzung. Richtschnur für die Arbeit und Entscheidungen des Vorstandes ist der Verbandszweck, der ebenfalls in der Satzung festgehalten ist. Laut Paragraph 1 soll der BPI als Wirtschaftsverband „zur Fortentwicklung eines leistungsstarken Gesundheitswesens beitragen“. Dazu gehört eine zweckmäßige, bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der Patienten mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und Medizinprodukten unter marktwirtschaftlichen Bedingungen. Wesentliche Elemente eines leistungsstarken Gesundheitswesens sind Therapiefreiheit, medikamentöser Fortschritt und Pluralität in der Arzneimittelversorgung. Der Paragraph 1 der BPI-Satzung nennt auch „die Stärkung der Eigenverantwortung der Patienten für einen zweckbestimmten und wirtschaftlichen Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten“ als ein Ziel, dem sich der Vorstand des Verbandes verpflichtet weiß.

Die Vorstandsmitglieder werden von der Hauptversammlung für eine Wahlperiode von zwei Jahren gewählt. Bis auf den BPI-Hauptgeschäftsführer, der Kraft seines Amtes ebenfalls dem Vorstand angehört, ist die Zugehörigkeit zum Vorstand ehrenamtlich. Der Vorstand setzt zu seiner fachlichen Beratung Ausschüsse ein und beruft deren Mitglieder. Auch die Fachabteilungen sind im Vorstand des Bundesverbandes mit verantwortlich.

Vorsitzender ist seit Juni 2000 Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der B.R.A.H.M.S AG. Unter den stellvertretenden Vorsitzenden ist für die Wahlperiode 2004 bis 2006 folgende Aufgabenteilung festgelegt: Prof. Dr. Michael A. Popp, Vorstand der Bionorica AG, ist für die Belange der besonderen Therapieeinrichtungen – insbesondere Phytopharmaka – zuständig, deren Interessen er national, in Europa und weltweit vertritt. Den Bereichen der ambulanten Versorgung, der gesetzlichen Krankenversicherung und Selbstmedikation widmet sich Günther G. Sauerbrey, Leiter Health Care Relations bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. Dr. Meinrad Lugan, Vorstand B. Braun Melsungen AG, wurde neu in den Vorstand gewählt und zeichnet für den Themenkomplex der stationären Versorgung verantwortlich.

Eine inhaltliche Bilanz der Vorstandsarbeit und einen Ausblick auf künftige Themen und Projekte enthält der Bericht zur Lage, den der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener auf der diesjährigen Hauptversammlung am 21. Juni in München abgibt. Sie finden diesen Bericht unter www.bpi.de.

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Vorstand

Vorstand Dr. Bernd Wegener

Dr. Meinrad Lugan

Prof. Dr. Michael Popp

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

B.R.A.H.M.S AG

B. Braun Melsungen AG

Bionorica AG

Neuendorfstraße 25

Carl-Braun-Straße 1

Kerschensteinerstraße 11 - 15

16761 Hennigsdorf

34209 Melsungen

92318 Neumarkt

Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47

Tel.: (0 56 61) 71 - 38 00

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 01

Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29

Fax: (0 56 61) 75 - 38 00

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Günther Sauerbrey

Erich Brunner

Henning Fahrenkamp

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Schatzmeister)

(Hauptgeschäftsführer)

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Yamanouchi Pharma GmbH

Bundesverband der

Eckenheimer Landstraße 100

Im Breitspiel 19

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

60318 Frankfurt

69126 Heidelberg

Robert-Koch-Platz 4

Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46

Tel.: (0 62 21) 34 34 - 11

10115 Berlin

Fax: (0 69) 15 03 - 6 56

Fax: (0 62 21) 34 34 - 12

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 02

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 02 [email protected]

Marianne Boskamp

Dr. med. Sigurd Pütter

Dr. Nikolaus F. Rentschler

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter

Dr. Rentschler Holding

Kieler Straße 11

GmbH & Co. KG

GmbH & Co. KG

25551 Hohenlockstedt

Kuhloweg 37 - 39

Mittelstraße 18

Tel.: (0 48 26) 59 - 1 04

58638 Iserlohn

88471 Laupheim

Fax: (0 48 26) 59 - 1 09

Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12

Tel.: (0 73 92) 7 01 - 2 07

[email protected]

Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29

Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 00

[email protected]

[email protected]

Peter Rothermund

Dr. Wolf-Dietrich Schwabe

Kohne Pharma GmbH

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Schallbruch 1

Willmar-Schwabe-Straße 4

42781 Haan

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 70

Tel.: (07 21) 40 05 - 3 48

Fax: (0 21 29) 5 30 - 10

Fax: (07 21) 40 05 - 2 01

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

6

Fachabteilung Biotechnologie

Fachabteilung Biotechnologie

In der Fachabteilung Biotechnologie sind inzwischen 46 Mitgliedsunternehmen zusammengeschlossen. Darunter sind große und kleine Biotechunternehmen sowie pharmazeutische Unternehmen, die Aktivitäten auf dem Feld Biotechnologie betreiben und solche, die Interesse an der Biotechnologie haben.

Die Fachabteilung Biotechnologie des BPI e.V vertritt gezielt die Interessen der Unternehmen, die im Bereich „Bio-Medizin“ tätig sind. Sie begleitet diese Unternehmen umfassend von der Idee bis zum vermarktungsfähigen Arzneimittel auf den Gebieten Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Vermarktung und Erstattung. Dabei verfügt sie über spezifische Expertise für Biopharmazeutika, Zelltherapie- und Tissue Engineering-Produkte, Gentherapie sowie weitere Biotech-basierte Arzneimittel, ist Ansprechpartner für Politik, Fachkreise und Öffentlichkeit und kann auf ein hervorragendes Netzwerk zurückgreifen. Dieses Angebot ist einzigartig in der gesamten Biotechnologie-Verbandslandschaft Deutschlands.

Der Vorstand der Fachabteilung Biotechnologie hat im Rahmen seiner Schwerpunktsetzung im letzten Geschäftsjahr eine Reihe von Projekten und Initiativen als Beitrag zur Zukunftssicherung von Pharma- und BiotechUnternehmen in Deutschland angestoßen und umgesetzt.

Das Thema Innovation durch Kooperation wurde von der Fachabteilung Biotechnologie des BPI auch im letzten Jahr breit kommuniziert. Auf vielen Veranstaltungen, in

Kooperationen PharmaBiotech

die der BPI involviert war, stand dieses Thema im Vordergrund. Dazu gehörten die BMBF-Biotechnologietage, spezifische Veranstaltungen in und mit den BioRegionen,

das

Biotechnica-Business-Forum

und

viele

mehr. Auf all diesen Veranstaltungen traten Vertreter aus unseren Mitgliedsunternehmen oder aus der Geschäftsstelle auf.

Einer Reihe von Unternehmen konnte durch unsere BPIKooperationsberatung

und

mittels

des

BPI-

Förderkompasses bei der Initiierung und Durchführung von innovativen Entwicklungen geholfen werden.

Orphan Drugs

Im letzen Jahr haben betroffene Unternehmen des BPI ein Positionspapier zum Thema Orphan Drugs erarbeitet. Hierbei wurden Vorschläge für die Erweiterung des Anreizsystems für Orphan Drugs in Deutschland entwickelt.

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7

Fachabteilung Biotechnologie

Da der Compassionate use, also die geduldete Anwendung eines Arzneimittels vor der Zulassung aus humanitären Erwägungen mit der 14. AMG-Novelle auch in Deutschland möglich sein wird, kann davon ausgegangen werden, dass Orphan Drugs bedürftigen Patienten zukünftig früher als bisher im Rahmen des Compassionate use zur Verfügung gestellt werden können.

Weil das deutsche Sozialrecht bisher nur in Ausnahmefällen vorsieht, dass Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen – und dann auch von dieser erstattet werden können – sind klare gesetzliche Rahmenbedingungen im Bereich der Sozialversicherung für die Erstattung von Orphan Drugs im Rahmen eines Compassionate use-Programms jetzt dringend erforderlich. Nur so werden bedürftige Patienten frühzeitig und in ausreichendem Maße die dringend benötigten Arzneimittel auch erhalten können. Hierfür und für weitere Incentives für die Unternehmen setzt sich die Arbeitsgruppe Orphan Drugs des BPI ein.

Die bereits seit vier Jahren bestehende Arbeitsgruppe Zelltherapie und Tissue Engineering hat im vergangenem Jahr kontinuierlich die Konsultationsentwürfe der Europäischen Kommission für die Entwicklung einer europäischen Verordnung für menschliche Tissue Engineering-Produkte (h-TEP’s) begleitet.

Die neue europäische Verordnung, mit deren In-Kraft-Treten

Zelltherapie und Tissue Engineering

für 2006/2007 gerechnet wird, ist für den Standort Deutschland von größter Bedeutung. Sie wird die in der 12. und zukünftig in der 14. AMG-Novelle festgelegten Gesetzespunkte zu Zelltherapie und Tissue Engineering-Produkten ersetzen.

Da bis zum In-Kraft-Treten der EU-Verordnung die 12. bzw. 14. AMG-Novelle für die Tissue Engineering-Produkten gilt, hat sich der BPI hinsichtlich dieser Thematik intensiv bei der Gestaltung der beiden AMG-Novellen eingebracht und die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.

Diese Aktivitäten werden auch im kommenden Geschäftsjahr ein Schwerpunktfeld der Arbeit der Fachabteilung Biotechnologie sein.

Für die Mitgliedsunternehmen im PharmaBiotech-Bereich wurde das spezifische Servicenetz des BPI weiter ausgebaut. Auch auf den Gebieten „Biosimilars-Products“, „biopharmazeutische Qualität“, „Pharmakogenetik/-genomik“ wurden und werden zahlreiche Aktivitäten durchgeführt.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

8

Fachabteilung Biotechnologie

Auf der letzten Mitgliederversammlung wurde ein Dialog

Auf- / Ausbau Servicenetze

zum Thema „Hürden bei der Entwicklung und Vermarktung biotechnologischer

Arzneimittelinnovationen in

Deutschland“ geführt. Hierbei wurde noch einmal die strategische Lücke zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen am Standort Deutschland aufgezeigt und Vorschläge zur Risiko- und Kostenreduzierung bei der Entwicklung von biotechnologischen Arzneimitteln unterbreitet. Ebenso gab es Vorschläge für geeignete Finanzierungsinstrumente.

Zum Ende des Geschäftsjahres wurde ein neuer Vor-

Neuer Vorstand

stand gewählt. Dieser Vorstand hat inzwischen gemeinsam mit der Geschäftsführung eine Analyse der Stärken und Schwächen der Fachabteilung Biotechnologie des BPI e.V. nach innen und außen vorgenommen und ist derzeit dabei, auf Basis dieser Analyse Ziele und Strategie zu überarbeiten und neu festzulegen.

Diese Arbeit wird im kommenden Jahr fortgesetzt, wobei ein Kommunikationskonzept erarbeitet werden soll. Ziel ist es, eine noch besser sichtbare und klare Positionierung der Fachabteilung Biotechnologie in der gesamten Verbandslandschaft in Deutschland zu erreichen und so zu mehr politischer Schlagkraft und Bekanntheit in der Biotechszene zu gelangen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

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Fachabteilung Biotechnologie

Fachabteilung Biotechnologie Dr. Dr. Bruno Giannetti

Dr. Rainer Lichtenberger

Dr. Wieland Wolf

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Verigen AG

Neuraxo-Biotec GmbH

Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG

Hemmelrather Weg 201

Merowinger Platz 1 A

Mittelstraße 18

51377 Leverkusen

40225 Düsseldorf

88471 Laupheim

Tel.: (02 14) 8 76 35 - 0

Tel.: (02 11) 7 35 63 - 50

Tel.: (0 73 93) 70 13 70

Fax: (02 14) 8 76 35 - 12

Fax: (02 11) 7 35 63 - 50

Fax: (0 73 93) 70 15 21

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Carsten Brockmeyer

Dr. Wolfram Eichner

Dr. Heinz W. Joseph

(Vorstandsmitglied)

(Vorstandsmitglied)

(Vorstandsmitglied)

Hexal Biotech ForschungsGmbH

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

BioTissue Technologies GmbH

Industriestraße 25

Else-Kröner-Straße 1

Engesserstraße 4a - 4b

83607 Holzkirchen

61352 Bad Homburg

79098 Freiburg

Tel.: (0 80 24) 9 08 - 9 05

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 86 34

Tel.: (0 7 61) 76 76 - 3 13

Fax: (0 80 24) 9 08 - 4 69

Fax: (0 61 72) 6 86 - 73 51

Fax: (0 7 61) 76 76 - 3 55

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. med. Sybille Kremer

Dr. Horst Baier

Markus Bauer

(Vorstandsmitglied)

DeltaSelect GmbH

Merckle GmbH chem.-pharm. Fabrik

Octapharma Vertrieb von

Otto-Hahn-Straße 31 - 33

Graf-Arco-Straße 3

Plasmaderivaten GmbH

63303 Dreieich

89079 Ulm

Elisabeth-Selbert-Straße 11

Tel.: (0 61 03) 30 07 - 920

Tel.: (07 31) 4 02 - 66 90

40764 Langenfeld

Fax: (0 61 03) 30 07 - 911

Fax: (07 31) 4 02 - 78 33

Tel.: (0 21 73) 9 17 - 2 91

[email protected]

[email protected]

Prof. Dr. Detlev Behnke

Dr. Carola Bleeker

Dipl.-Kfm. Norbert Braun

Medac Gesellschaft für

Strathmann Biotec AG

Riemser Arzneimittel AG

klinische Spezialpräparate mbH

Habichthorst 30

An der Wiek 7

Theaterstraße 6

22459 Hamburg

17493 Greifswald - Insel Riems

22880 Wedel

Tel.: (0 44 31) 12 30 - 301

Tel.: (03 83 51) 76 - 19

Tel.: (0 40) 35 09 - 14 10

Fax: (0 5 11) 53 00 - 432

Fax: (03 83 51) 3 08

Fax: (0 40) 35 09 - 13 00

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 21 73) 9 17 - 1 11 [email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

10

Fachabteilung Biotechnologie

Fachabteilung Biotechnologie Dr. Hans Dieter Braun

Dr. Stefan Eckardt

Dr. Raimund Eckel

Pharma Stulln GmbH

Novo Nordisk Pharma GmbH

InterPharmaLink AG

Werksstraße 3

Brucknerstraße 1

St. Jakobs-Straße 30

92551 Stullnl

55127 Mainz

4052 Basel

Tel.: (0 94 35) 30 08 - 0

Tel.: (0 61 31) 903 - 161

Tel.: +41 61 2 05 29 92

Fax: (0 94 35) 30 08 - 99

Fax: (0 61 31) 903 - 758

Fax: +41 61 2 05 29 96

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Hanshermann Franke

Uwe Gerz

Dr. med. Joachim Hinz

Desitin Arzneimittel GmbH

co.don AG

Yamanouchi Pharma GmbH

Weg beim Jäger 214

Warthestraße 21

Im Breitspiel 19

22335 Hamburg

14513 Teltow

69126 Heidelberg

Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 78

Tel.: (0 33 28) 43 46 - 50

Tel.: (0 62 21) 34 34 - 5 00

Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 68

Fax: (0 33 28) 43 46 - 49

Fax: (0 62 21) 34 34 - 13

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Hans-Peter Hirth

Dr. Dieter Janzen

Dr. Michael Kloft

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Biotest AG

Trommsdorffstraße 2 - 6

Liebigstraße 1 - 2

Postfach 102040

52475 Alsdorf

65439 Flörsheim

63276 Dreieich

Tel.: (0 24 04) 5 53 - 3 62

Tel.: (0 61 45) 5 08 - 1 20

Tel.: (0 61 03) 8 01 - 4 00

Fax: (0 24 04) 5 53 - 3 65

Fax: (0 61 45) 5 08 - 1 40

Fax: (0 61 03) 8 01 - 4 00

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Wolfgang Loh

Dr. Uwe Maschek

Gregor Mirow

BioImmunPharma GmbH

Cephalon GmbH

Micromet AG

Im Dammwald 27

Fraunhoferstraße 9a

Staffelseestraße 2

61381 Friedrichsdorf

82152 Martinsried

81477 München

Tel.: (0 61 72) 7 27 00

Tel.: (0 89) 17 09 44 - 99

Tel.: (0 89) 89 52 77 - 0

Fax: (0 61 72) 7 29 00

Fax: (0 89) 17 09 44 - 95

Fax: (0 89) 89 52 77 - 22

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

11

Fachabteilung Biotechnologie

Fachabteilung Biotechnologie Dr. Christian Möws

Dr. Karlheinz Nocker

Michael Quiqueran-Beaujeu

ICON Clinical Research GmbH

York Pharma GmbH

Genzyme GmbH

Heinrich-Hertz-Straße 26

Marktstraße 28

Siemensstraße 5 b

63225 Langen

35315 Homberg

63263 Neu-Isenburg

Tel.: (0 61 03) 9 04 - 13 50

Tel.: (0 66 33) 64 39 - 28

Tel.: (0 61 02) 36 74 - 9 40

Fax: (0 61 03) 9 04 - 1 00

Fax: (0 66 33) 64 39 - 11

Fax: (0 61 02) 36 74 - 9 44

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Alfred Reidelshöfer

Dr. Thomas Reißer

Dr. med. Angelika Sager

R.P. Scherer GmbH & Co. KG

Novo Nordisk Pharma GmbH

Leti Pharma GmbH

Postfach 1243

Postfach 2840

Mannesmannstraße 4

69402 Eberbach

55018 Mainz

58455 Witten

Tel.: (0 33 28) 43 46 - 50

Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 64

Tel.: (0 23 02) 20 28 - 60

Fax: (0 33 28) 43 46 - 49

Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 39

Fax: (0 23 02) 20 28 - 60

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Cathrin Schleussner

Beate Schmid-Krauthause

Ansgar Schmitt

Biotest AG

GILEAD Sciences GmbH

B.R.A.H.M.S AG

Landsteinerstraße 3 - 5

Fraunhofer Straße 17

Neuendorfstraße 25

63303 Dreieich

82152 Martinsried

16761 Hennigsdorf

Tel.: (0 61 03) 8 01 - 7 11

Tel.: (0 89) 89 98 90 - 70

Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 45

Fax: (0 61 03) 8 01 - 1 50

Fax: (0 89) 89 98 90 - 62

Fax: (0 33 02) 8 83 - 6 45

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Ulf Schneider

Dr. Christian Schöberl

Dr. Michael Schulte

PAREXEL International GmbH

Apogepha Arzneimittel GmbH

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Klinikum Westend, Haus 18

Kyffhäuserstraße 27

Otto-von-Guericke-Straße 1

Spandauer Damm 130

01309 Dresden

53757 Sankt Augustin

14050 Berlin

Tel.: (0 03 51) 33 63 - 4 50

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 3 14

Tel.: (0 30) 30 68 51 - 15

Fax: (0 03 51) 33 63 - 8 50

Fax: (0 22 41) 3 17 - 3 05 oder - 6 63 07

Fax: (0 30) 30 68 51 - 13

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

12

Fachabteilung Biotechnologie

Fachabteilung Biotechnologie Dr. Diane Seimetz

Dr. med. Helga Siakkou

Dr. Thomas Stiefel

Fresenius BioTech GmbH

NewLab BioQuality AG

biosyn Arzneimittel GmbH

Am Haag 6 - 7

Max-Planck-Straße 15 A

Schorndorfer Straße 32

82166 Gräfelfing

40699 Erkrath

70734 Fellbach

Tel.: (0 89) 89 88 88 - 2 60

Tel.: (0 2 11) 92 55 - 3 00

Tel.: (07 11) 5 75 32 - 00

Fax: (0 89) 89 88 88 - 17

Fax: (0 2 11) 92 55 - 3 33

Fax: (07 11) 5 75 32 - 99

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Rudy Susilo

Dr. Bernd Wegener

Maria E. Wiedemann

Trommsdorff GmbH & Co. KG

B.R.A.H.M.S AG

Baxter Deutschland GmbH

Trommsdorffstraße 2 - 6

Neuendorfstraße 25

Postfach 1165

52477 Alsdorf

16761 Hennigsdorf

85701 Unterschleißheim

Tel.: (0 24 04) 55 33 - 82

Tel.: (0 33 02) 8 83 - 6 47

Tel.: (0 89) 3 17 01 - 4 86

Fax: (0 0 24 04) 55 32 - 77

Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29

Fax: (0 89) 3 17 01 - 4 86

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Marcus Wörwag Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 71034 Böblingen Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13 Fax: (0 70 31) 62 04 - 32 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

13

Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller

Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller Dr. Peter Goroncy-Bermes

Dr. Günter Kampf

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Schülke & Mayr GmbH

Bode Chemie GmbH & Co.

Robert-Koch-Straße 2

Melanchthonstraße 27

22851 Norderstedt

22525 Hamburg

Tel.: (0 40) 5 21 - 00 - 5 52

Tel.: (0 40) 5 40 06 - 2 03

Fax: (0 40) 5 21 - 00 - 5 77

Fax: (0 40) 5 40 06 - 1 28

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

14

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation

Mehr als ein Drittel des Umsatzes der BPI-Firmen in Deutschland

wird

im

Bereich

der

nicht-

verschreibungspflichtigen Arzneimittel erzielt. In der Fachabteilung

Selbstmedikation

haben

sich

BPI-

Mitgliedsunternehmen, die einen Schwerpunkt in der Herstellung und Vermarktung von Produkten der Selbstmedikation haben, zusammengeschlossen. Sie bearbeitet Anliegen aus diesem Bereich und sensibilisiert interne wie externe Gesprächspartner für die Bedeutung der Selbstmedikation.

Mit dem In-Kraft-Treten des GKV-Modernisierungsgesetzes am 1. Januar 2004 ist eine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht mehr generell möglich. Wurden 2003 noch 42,4 % des OTC-Umsatzes durch Verordnungen generiert, sank dieser Anteil in 2004 auf 26,2 %. Gleichzeitig stieg der Umsatzanteil der Selbstmedikation von 57,6 % auf 73,8 %. Das entspricht einem Umsatzzuwachs von etwas über 12 % auf 4,351 Milliarden Euro in 2004. Insgesamt ging der Umsatz in 2004 aufgrund der veränderten Rahmenbedingungen des GMG um -12,8 % zurück.

Der Eingriff des GKV-Modernisierungsgesetzes ist aus

therapeutischer

Sicht

sachlich

nicht

gerechtfertigt, sondern erfolgte allein aus finanziellen Erwägungen. In der Praxis bedeutet die vermeintliche

Förderung der Selbstmedikation

Kostenersparnis eine massive Einschränkung der Therapiefreiheit des Arztes. Der BPI verurteilt diese Fehlentwicklung

und

Mitgliedsunternehmen

wird

gemeinsam

auch

mit

weiterhin

den für

patientenverträgliche Rahmenbedingungen eintreten. So darf sich beispielsweise der Leistungskatalog der Krankenkassen zur Behandlung leichter chronischer Erkrankungen

nicht

allein

am

Maßstab

der

Verschreibungspflicht orientieren, sondern sollte der medizinischen Notwendigkeit folgen.

Der Wegfall der Erstattungsfähigkeit führt zu einer Veränderung des Kommunikationsverhaltens gegenüber dem Patienten. Auch im Jahr 2004 gab es Aktivitäten und Entwürfe, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zugunsten eines überholten Verbraucherbildes aus der Entstehungszeit des Gesetzes einzuschränken. Nicht zuletzt durch intensive Gespräche zwischen Gesundheitsministerium und dem BPI wurden diese Vorhaben zugunsten einer verbraucherfreundlichen Informationsund

Schutzpolitik

aufgegeben.

Eine

Einschränkung

der

Laien-/Publikumswerbung

für

nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel führt zu einer Informationsblockade der Öffentlichkeit, die dem Patientenrecht als Verbraucherschutzrecht gegenübersteht, das neben Schutz- und Schadensrechten auch Informations-

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

15

Fachabteilung Selbstmedikation

und Beteiligungsrechte beinhaltet. Hier kann kommunikativer Schutz nur durch eine differenzierte

Liberalisierung des Heilmittelwerbegesetzes

vorherige Aufklärung erreicht werden. Das Leitbild des mündigen Verbrauchers hält zunehmend gerade auch im Gesundheitswesen, wie z.B. die Neufassung des § 65b des Fünften Sozialgesetzbuches und der Vorschlag der Kommission zur Revision der Arzneimittelgesetzgebung (2001/83/EU) zeigen, einzug. Auch unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit ergibt die Einschränkung der Werbefreiheit

keinen

Sinn.

Nicht-

verschreibungspflichtig sind regelmäßig Arzneimittel mit einem außerordentlich gutem NutzenRisiko-Profil, also risikoarme Medikamente, sonst wären diese Präparate rezeptpflichtig. Für die Selbstmedikation stehen nur solche Arzneistoffe zur Verfügung, über die schon jahrelange Erfahrungen vorliegen. Neue Arzneistoffe sind immer automatisch verschreibungspflichtig, selbst wenn Prüfungen ergeben haben, dass sie wenige Nebenwirkungen haben. Die ursprüngliche Idee des Gesetzgebers bei der Schaffung der Klasse der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel - den Patienten aufgrund der Sicherheit der Produkte einen vereinfachten, selbst bestimmten Zugang ohne Rezept zu verschaffen - wird ohne die Möglichkeiten der Patienten sich umfassend zu informieren, ins Gegenteil verkehrt. Im Dezember 2004 traf sich der Vorstand der Fachabteilung Selbstmedikation zu einem dreitägigen Strategieworkshop. Es wurden Szenarien zur Marktentwicklung, Konsequenzen für mittelständische Anbieter sowie Strategien und Erfolgsfaktoren im OTC-Geschäft von morgen diskutiert. Die Handelsmacht zentral geführter Apothekenkooperationen der Zukunft fordert Listungskonditionen, angesichts derer die Einführung neuer Produkte schwerer werde. Key Account- und Category Management heißen die Hürden, die der Mittelstand früher oder später auch im Apothekenmarkt nehmen muss, um einen Platz in der Frei- oder Sichtwahl zu besetzen. Der Trend geht somit auch hier in Richtung starker Marken. Die Ergebnisse des Workshops und mögliche Handlungsoptionen wurden auf der Mitgliederversammlung der Fachabteilung vorgestellt. Sie stellen den strategischen Rahmen für die zukünftige Arbeit des BPI im Bereich der Selbstmedikation.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

16

Fachabteilung Selbstmedikation

Die Fachabteilung Selbstmedikation hat zu diesen Themenkomplexen im Rahmen der BPI-Unternehmertage und der Mitgliederversammlung der Fachabteilung durch Vorträge und Workshops die Mitgliedsfirmen umfassend informiert und wird dies auch weiterhin tun und intensiv unterstützen. Zusätzlich können interessierte Firmen in individuellen korrespondierenden Seminaren der Colloquium Pharmaceuticum GmbH diese Themenfelder noch weiter vertiefen. Die nicht mehr erstattungsfähigen OTC-Produkte geraten zunehmend in Konkurrenz zu anderen Waren, die mehr oder weniger unverhohlen gleichfalls mit Gesundheitsaussagen werben. Die Fachabteilung Selbstmedikation sieht sich den hohen Qualitätsansprüchen der Pharmaindustrie verpflichtet. Nur ein aufgeklärter und informierter Kunde kann den Mehrwert eines forschungsintensiven

Selbstmedikationsproduktes

bereits

beim Kauf erkennen. Durch Herausgabe der BPI Broschüre „Selbstmedikation – Gesundheitsprodukte ohne Rezept“ wird auch interessierten Verbrauchern ein Einblick in die Aufgaben und Ziele der modernen Selbstmedikation gegeben.

Die Fachabteilung Selbstmedikation des BPI e.V. hat sich erfolgreich als Kontaktstelle zur Apothekerschaft für alle relevanten Bereiche der Selbstmedikation etabliert. Ein Schwerpunkt der Arbeit

Kommunikation mit der Apothekerschaft

ist das gemeinsame Handeln mit der Apothekerschaft zur Förderung der Selbstmedikation. Die Apotheke ist der wichtigste Vertriebspartner für die

pharmazeutische

Industrie

und

zentrale

Schnittstelle zu den Verbrauchern. Dies kam beispielsweise durch die gemeinsam mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und weiteren Partnern durchgeführte Veranstaltung des Selbstmedikations-Kongresses „OTC pro Apotheke“ im Rahmen der Expopharm 2004 zum Ausdruck. So steht auch 2005 im Zeichen einer intensiven Zusammenarbeit mit der Apothekerschaft.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

17

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Christian Heller

Leo Stark

Dr. Günther Bellmann

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Vorstand)

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.

Bahnhofstraße 35

Eckenheimer Landstraße 100

Fabrik GmbH

38259 Salzgitter

60318 Frankfurt

Brunsbütteler Damm 165-173

Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60

Tel.: (0 69) 15 03 - 2 19

13581 Berlin

Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 61

Fax: (0 69) 15 03 - 5 81

Tel.: (0 30) 3 30 93 - 1 19

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 30) 3 30 93 - 3 59 [email protected]

Dr. Christian Freyberg

Rüdiger Pohlmann

Dagmar Schorn

(Vorstand)

(Vorstand)

(Vorstand)

Chemische Fabrik

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Opfermann Arzneimittel GmbH

Kreussler & Co. GmbH

Kieler Straße 11

Robert-Koch-Straße 2

Rheingaustraße 87-93

25551 Hohenlockstedt

51674 Wiehl

65203 Wiesbaden

Tel.: (0 48 26) 59 - 4 80

Tel.: (0 22 61) 70 04 - 71

Tel.: (06 11) 92 71 - 0

Fax: (0 48 26) 5 95 51 18

Fax: (0 22 61) 70 04 - 67

Fax: (06 11) 92 71 - 1 11

[email protected]

[email protected]

Stefanie E. Sponholz

Dipl.-Kfm. Gerhard Andres

Gabriele Arnold

(Vorstand)

sanorell pharma GmbH & Co.

ac-Pharma AG

athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG

Rechtmurgstraße 27

Weg im Esterholz 6

Böcklinstraße 1

72270 Baiersbronn

82064 Strasslach

80638 München

Tel.: (0 72 23) 9 33 - 70

Tel.: (0 89) 66 64 96 - 33

Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13

Fax: (0 72 23) 93 37 - 50

Fax: (0 89) 61 93 46

Fax: (0 89) 15 91 86 - 15

[email protected]

[email protected]

Wolfgang Beger

Dr. Harald Benend

Herbert Blohorn

Cassella-med GmbH

bene-Arzneimittel GmbH

Mucos Pharma GmbH & Co.

Gereonsmühlengasse 1

Herterichstraße 1

Malvenweg 2

50670 Köln

81479 München

82538 Geretsried

Tel.: (02 21) 16 52-2 67

Tel.: (0 89) 7 49 87 - 0

Tel.: (0 81 71) 5 18 - 1 91

Fax: (02 21) 12 44 95

Fax: (0 89) 7 49 87 - 2 00

Fax: (0 81 71) 5 20 08

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

18

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Dr. Hermann-Josef Bolder

Dr. Hans Brand

Dr. Anton Brand

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Cefak KG

Cefak KG

Koblenzer Straße 65

Ostbahnhofstraße 15

Ostbahnhofstraße 15

50968 Köln

87437 Kempten

87437 Kempten

Tel.: (02 21) 3 76 52 - 0

Tel.: (08 31) 57 40 1 - 0

Tel.: (08 31) 57 40 1 - 30

Fax: (02 21) 3 76 52 - 25

Fax: (08 31) 57 40 1 - 48

Fax: (08 31) 57 40 1 - 72

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Gert-Ulf Brillinger

Dr. Dietmar Brombach

Dr. Harald Burghagen

vitOrgan Arzneimittel GmbH

R.P. Scherer GmbH & Co. KG

B. Braun Melsungen AG

Brunnwiesenstraße 21

Gammelsbacher Straße 2

Carl-Braun-Straße 1

73760 Ostfildern

69412 Eberbach

34209 Melsungen

Tel.: (07 11) 4 48 12 - 42

Tel.: (0 62 71) 9 45 - 30 50

Tel.: (0 56 61) 71 - 0

Fax: (07 11) 4 48 12 - 41

Fax: (0 62 71) 9 45 - 37 00

Fax: (0 56 61) 71- 45 67

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Klaus Burmester

Christine Carius

Dr. med. Ricarda Fackler

HERMAL Kurt Herrmann

Pierre Fabre Pharma GmbH

meta Biologische Heilmittel Fackler KG

GmbH & Co. OHG

Jechtinger Straße 13

Philipp-Reis-Straße 3

Scholtzstraße 3

79111 Freiburg

31832 Springe

21465 Reinbek

Tel.: (07 61) 45 26 - 1 33

Tel.: (0 50 41) 94 40 - 33

Tel.: (0 40) 72 70 4 - 0

Fax: (07 61) 45 26 - 1 40

Fax: (0 50 41) 94 40 - 49

Fax: (0 40) 72 29 - 2 96

[email protected]

[email protected]

Werner Feldmeier

Helmut Fenkl

Ulla Freilinger

APS Pharma GmbH

Weimer Pharma GmbH

Strath-Labor GmbH

Vertrieb pharmazeutischer Präparate

Im Steingerüst 30

Strathstraße 5 - 7

Argelsrieder Feld 22

76437 Rastatt

93093 Donaustauf

82234 Weßling

Tel.: (0 72 22) 5 04 - 1 66

Tel.: (0 94 03) 95 09 - 22

Tel.: (0 81 51) 3 68 69 - 0

Fax: (0 72 22) 5 04 - 41 66

Fax: (0 94 03) 95 09 - 20

Fax: (0 81 51) 3 68 69 - 70

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

19

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Dr. Karl-Heinz Goos

Apotheker Stefan Griep

Reinhard Grotke

Repha GmbH Biologische Arzneimittel

Gry-Pharma GmbH

Guerbet GmbH

Alt Godshorn 87

Kandelstraße 10

Postfach 1240

30855 Langenhagen

79199 Kirchzarten

65838 Sulzbach

Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16

Tel.: (0 76 61) 98 45 - 20

Tel.: (0 61 96) 7 62 - 12

Fax: (05 11) 7 86 10 - 41

Fax: (0 76 61) 98 45 - 28

Fax: (0 61 96) 7 26 - 56

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Holger Hegele

Monika Heinl

Hans-Georg Hoffmann

Dr. Loges + Co. GmbH

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Schützenstraße 5

Temmlerstraße 2

Gereonsmühlengasse 1 - 11

21423 Winsen

35039 Marburg

50670 Köln

Tel.: (0 41 71) 7 07 - 0

Tel.: (0 64 21) 4 94 - 2 66

Tel.: (02 21) 16 52 - 3 19

Fax: (0 41 71) 7 07 - 100

Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 00

Fax: (02 21) 16 52 - 3 90

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Iris-Angela Homilius

Dr. Bruno Inhester

Rainer Jahn

Pharm-Allergan GmbH

3M Medica Zweigniederlassung

Divapharma-Knufinke

Pforzheimer Straße 160

der 3M Deutschland GmbH

Arzneimittelwerk GmbH

76275 Ettlingen

Hammfelddamm 11

Motzener Straße 41

Tel.: (08 00) 2 67 34 07

41453 Neuss

12277 Berlin

Fax: (08 00) 2 67 34 08

Tel.: (0 21 31) 14 - 44 37

Tel.: (0 30) 7 20 07 - 0

[email protected]

Fax: (0 21 31) 14 - 44 62

Fax: (0 30) 7 20 07 - 2 29

[email protected]

[email protected]

Dr. Olaf Kelber

Günter Klein

Dieter Koegst

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Infirmarius-Rovit GmbH

Esparma GmbH

Postfach 101345

Eislinger Straße 66

Lange Göhren 3

64213 Darmstadt

73084 Salach

39171 Osterweddingen

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 54

Tel.: (0 71 62) 9 30 80 - 0

Tel.: (0 39 20 5) 42 1 12

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 71

Fax: (0 71 62) 9 30 80 - 91

Fax: (0 39 20 5) 42 1 15

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

20

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Franz-Xaver Kohl

Dr. Thomas Köhler

Annette König

St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH

Dreluso-Pharmazeutika

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Starnberger Straße 15

Dr. Elten & Sohn GmbH

Herzbergstraße 3

82131 Gauting

Postfach 140

61138 Niederdorfelden

Tel.: (0 89) 8 50 - 82 82

31833 Hessisch Oldendorf

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 6 58

Fax: (0 80) 8 50 - 05 57

Tel.: (0 51 52) 94 24 - 13

Fax: (0 61 01) 5 39 - 6 63

[email protected]

Fax: (0 51 52) 94 24 - 38

[email protected]

[email protected]

Manfred Kreisch

Apotheker Eduard Kronas

Dr. Jürgen Kuhlmey

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

HorFerVit Pharma GmbH

Willmar-Schwabe-Straße 4

Braunmattstraße 20

Heinrich-Brockmann-Straße 81

76227 Karlsruhe

76532 Baden-Baden

26131 Oldenburg

Tel.: (07 21) 40 05 - 4 62

Tel.: (0 72 21) 95 40 - 25

Tel.: (04 41) 3 50 - 3 30

Fax: (07 21) 40 05 - 6 80

Fax: (0 72 21) 5 40 - 26

Fax: (04 41) 3 50 - 33 33

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Roger Legien

Dr. Heribert Lumpe

Apotheker Jörg Mauz

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik

Rigistraße 2

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22 - 26

12277 Berlin

Klausenweg 12

73730 Esslingen

Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 20

69412 Eberbach

Tel.: (07 11) 36 60 17

Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00

Tel.: (0 62 71) 92 21-16

Fax: (07 11) 36 74 50

[email protected]

Fax: (0 62 71) 92 21-55

[email protected]

[email protected]

Manfred Metzger

Dr. Alfons Moosmayr

Dr. Thomas Nestler

Pharmakon Arzneimittel GmbH

Steierl-Pharma GmbH

Protina Pharmazeutische

Leininger Ring 65 A

Mühlfelder Straße 48

Gesellschaft mbH

67278 Bockenheim

82211 Herrsching

Adalperostraße 37

Tel.: (0 63 59) 94 36 - 10

Tel.: (0 81 52) 93 22 - 18

85737 Ismaning

Fax: (0 63 59) 94 36 - 36

Fax: (0 81 52) 93 22 - 44

Tel.: (0 89) 99 65 53 - 0

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 89) 96 34 46 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

21

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Dr. Irmtrud Pelzer

Horst Pflüger

Dr. Michael Reckeweg

Alcon Pharma GmbH

A. Pflüger GmbH & Co. KG

Pharmazeutische Fabrik

Blankreutestraße 1

Bielefelder Straße 17

Dr. Reckeweg & Co. GmbH

79108 Freiburg

33378 Rheda-Wiedenbrück

Berliner Ring 32

Tel.: (07 61) 13 04 - 3 25

Tel.: (0 52 42) 94 72 - 33

64625 Bensheim

Fax: (07 61) 13 04 - 2 47

Fax: (0 52 42) 90 90 - 51

Tel.: (0 62 51) 10 97 - 62

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 62 51) 10 97 - 27 [email protected]

Manfred Regener

Katja Riemann

Dr. Stefan Ritsert

Alcon Pharma GmbH

Riemser Arzneimittel AG

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG

Blankreutestraße 1

An der Wiek 7

Pharmazeutische Fabrik

79108 Freiburg

17493 Greifswald - Insel Riems

Klausenweg 12

Tel.: (07 61) 13 04 - 2 32

Tel.: (03 83 51) 76 44

69412 Eberbach

Fax: (07 61) 13 04 - 2 27

Fax: (03 83 51) 3 08

Tel.: (0 62 71) 92 21 - 13

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 62 71) 92 21 - 3 45 [email protected]

Achim Schneider

Claudia Schuster

Klaus Schwartze

ac-Pharma AG

Alcon Pharma GmbH

Dr. Falk Pharma GmbH

Weg im Esterholz 6

Blankreutestraße 1

Leinenweberstraße 5

82064 Strasslach

79108 Freiburg

79108 Freiburg

Tel.: (0 89) 6 66 - 4 96 0

Tel.: (07 61) 13 04 - 2 32

Tel.: (07 61) 15 14 - 1 41

Fax: (0 89) 6 19 - 3 46

Fax: (07 61) 13 04 - 2 27

Fax: (07 61) 15 14 - 3 21

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Hella Senf

Klemens Siebenbrock

Karin Sigle

Zambon GmbH

Stiefel Laboratorium GmbH

WALA-Heilmittel GmbH

Heinrich-Hertz-Straße 13

Mühlheimer Straße 231

Bosslerweg 2

50170 Kerpen

63075 Offenbach am Main

73087 Bad Boll-Eckwälden

Tel.: (0 22 73) 60 15 - 0

Tel.: (0 69) 98 40 42 - 30

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 70

Fax: (0 22 73) 60 15 - 50

Fax: (0 69) 98 40 42 - 50

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

22

Fachabteilung Selbstmedikation

Fachabteilung Selbstmedikation Erich Sixt

Franz Stempfle

Dr. Harald Veltmann

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Deutsche Homöopathie-Union

Krüger GmbH & Co. KG

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Postfach 200529

76532 Baden-Baden

Ottostraße24

51435 Bergisch Gladbach

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 00

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 22 02) 10 52 10

Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 10

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64

Fax: (0 22 02) 10 53 10

[email protected]

Fax: (07 21) 40 93 - 81 64

[email protected]

[email protected]

Alexander von Chiari

Dr. Angela Weigert

Jörg Wolters

NOWEDA eG Apothekergenossenschaft

VERLA-PHARM Arzneimittelfabrik

Ruhrpharm AG

Postfach 10 27 21

Apoth. H.J.von Ehrlich GmbH & Co. KG

Heidsieker Heide 114

45027 Essen

Hauptstraße 98

33739 Bielefeld

Tel.: (02 01) 8 02 - 26 23

82327 Tutzing

Tel.: (0 52 06) 70 44 - 33

Fax: (02 01) 8 02 - 26 24

Tel.: (0 81 58) 2 57 - 2 10

Fax: (0 52 06) 70 44 - 43

[email protected]

Fax: (0 81 58) 2 57 - 2 54

[email protected]

[email protected]

Dr. Fritz Wörwag Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 71034 Böblingen Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13 Fax: (0 70 31) 62 04 - 32 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

23

Ausschuss Absatzfragen

Die Arbeit des BPI-Ausschusses Absatzfragen wurde neben den Themen, die auch im Kapitel Ausschuss

Ausschuss Absatzfragen

Gesundheitspolitik und Kommunikation (siehe Seite 33) dargestellt sind, im Wesentlichen von Fragestellungen dominiert, die sich aus dem operativen Geschäft der Handelsstufen bzw. der ärztlichen Praxis ergaben. Hervorzuhebende Fragestellungen waren die Produktwerbung pharmazeutischer Hersteller in Arzt-Software sowie die Entwicklung der Arzneimittelpreise, insbesondere nach Ablauf des Preiserhöhungsmoratoriums zum 31.12.2004. Darüber hinaus standen Initiativen von Anbietern im Fort- und Weiterbildungsbereich, in Kooperation mit Hochschulen zusätzliche Angebote für die Profilierung von Pharmaberatern und -referenten an den Markt zu bringen, im Fokus der Diskussion.

Im Auftrag des Vorstands des BPI beschäftigte sich eine AG des Ausschusses Absatzfragen speziell mit der Entwicklung der Arzneimittelpreise von Beginn des Preiserhöhungsmoratoriums gemäß Paragraph 130a Abs. 2 SGB V am 01.10.2002 bis zum 01.01.2005.

Vor dem Hintergrund des Auslaufens der von sechs auf 16 Prozent erhöhten gesetzlichen Rabattverpflichtungen sowie des Preiserhöhungsmoratoriums für Arzneimittelhersteller zum 31.12.2004 und der inzwischen von Kassenseite deutlich reduzierten Erwartungen an die durch die neuen Festbetragsregelungen zu erzielende Reduzierung der Arzneimittelausgaben der GKV, waren seit Oktober 2004 verstärkte Anstrengungen der Krankenkassen und ihr verbundener Politiker zu registrieren, die Zwangsrabatte in modifizierter, aber über sechs Prozent liegender Höhe neu festzusetzen. Argumentiert wurde mit zu erwartenden Steigerungen bei

den

Arzneimittelausgaben

im

zweistelligen

Preise

Prozentbereich (AOK: bis zu 18 %; DAV: ca. 13 %). Dabei wurde die Rückführung der zeitlich begrenzten Erhöhung

des

„Überbrückung“

Zwangsrabatts, von

die

Einsparlücken

mit

der

durch

das

Verfahren zur Bildung neuer Festbetragsgruppen unter Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel begründet

worden

war,

argumentativ

als

Preiserhöhung eingeordnet.

Für den BPI war es wichtig, hier Gegenargumente zusammenzustellen und deutlich zu machen, dass ausschließlich

der

Herstellerabgabepreis

von

pharmazeutischen Unternehmen zu beeinflussen ist,

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

24

Ausschuss Absatzfragen

während die Ausgaben der GKV das Verordnungsverhalten der Ärzte respektive die Versorgungserfordernisse widerspiegeln. Diese Differenzierung ist den Meinungsführern in der Politik ausführlich dargestellt worden. Im Ergebnis lässt sich auf Basis der von IMS Health im Auftrag des BPI durchgeführten Studie Folgendes feststellen:.

Die Preisentwicklung aller rezeptpflichtigen Arzneimittel am GKV-Markt zeigte bei Bewertung der zu Verfügung stehenden Handelsformen, dass sich für die Zeit von → Oktober 2002 bis Oktober 2003 eine Preissenkung von 0,3 Prozent → Oktober 2003 bis Oktober 2004 eine Preiserhöhung von 0,62 Prozent → Oktober 2004 bis Januar 2005 eine Preiserhöhung von 0,31 Prozent ergeben hat. Kumuliert ergibt dies eine Preiserhöhung zwischen Oktober 2002 bis Januar 2005 um 0,63 Prozent.

Da die hierin enthaltenen festbetragsunterworfenen Arzneimittel faktisch keinen Preiserhöhungsspielraum haben, wurden sie in einem zweiten Monitoringschritt ausgegliedert. Die Betrachtung der verbleibenden Handelsformen ergab von → Oktober 2002 bis Oktober 2003 eine Preiserhöhung von 0,01 Prozent → Oktober 2003 bis Oktober 2004 eine Preiserhöhung von 1,79 Prozent → Oktober 2004 bis Januar 2005 eine Preiserhöhung von 0,45 Prozent. Insgesamt ist für den Zeitraum vom 01.10.2002 bis 01.01.2005 eine Preiserhöhung von 2,25 Prozent festzustellen.

Der BPI hat damit deutlich gemacht, dass es auf Basis der Preisentwicklung im Arzneimittelmarkt keinen Anknüp-

Liberalisierung der Arzneimittelversorgung

fungspunkt für politische Aktionen geben kann.

Im Auftrag des Ausschusses Absatzfragen setzte sich die AG Liberalisierung mit einem Szenario zur Frage eines vollständigen oder partiellen Wegfalls der Arzneimittelpreisverordnung auseinander und erarbeitete Grundlagen für eine Verbandsposition. Hintergrund dieses Auftrags waren Überlegungen des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS), in einer Gesundheitsreform nach 2006 die Arzneimittelpreisverordnung gegebenfalls vollständig oder für bestimmte Arzneimittelsegmente aufzuheben. Im Fokus der Arbeit dieser Arbeitsgruppe standen folgende zentrale Fragen: → Was passiert beim Wegfall der Arzneimittelpreisverordnung? → Wie entwickelt sich der Markt, welche Marktlandschaft würde durch den Wegfall der Arzneimittelpreisverordnung entstehen? → Welche Rechtsbereiche wären betroffen und welche Regelungen müssten dann getroffen werden? → Welche Konsequenzen hätte dies für die Unternehmen?

Die Ergebnisse dieses Szenarios hat die AG in einem Basispapier für die weitere Diskussion zusammengestellt.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

25

Ausschuss Absatzfragen

Ausschuss Absatzfragen

Hermann Galle

Roger Legien

Dr. Uwe Baumann

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Bionorica AG

3M Medica Zweigniederlassung

Dr. Kade Pharmazeutische

Kerschensteinerstraße 11 - 15

d. 3M Deutschland GmbH

Fabrik GmbH

92318 Neumarkt

Hammfelddamm 11

Rigistraße 2

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 92

41453 Neuss

12277 Berlin

Fax: (0 91 81) 2 31 - 3 32

Tel.: (0 28 61) 95 - 44 80

Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 20

[email protected]

Fax: (0 28 61) 95 - 43 22

Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00

[email protected]

[email protected]

Morten L. Brandt

Thomas Brauner

Marc A. Deschler

Norgine GmbH

Bundesverband der

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Im Schwarzenborn 4

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

35041 Marburg

Robert-Koch-Platz 4

76532 Baden-Baden

Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45

10115 Berlin

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 62

Fax: (0 64 21) 98 52 - 30

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10

Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 90

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10

[email protected]

[email protected]

Apotheker Diethelm Doll

Jutta Haverkamp

Gunter Köller

Dolorgiet GmbH & Co. KG

SANAVITA AG & Co.

Repha GmbH Biologische Arzneimittel

Otto-von-Guericke-Straße 1

Pharma Deutschland

Alt Godshorn 87

53757 Sankt Augustin

Am Bahnhof 1-3

30855 Langenhagen

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 13

59368 Werne

Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12

Fax: (0 22 41) 3 17 - 4 30

Tel.: (0 23 89) 79 72 - 90

Fax: (05 11) 7 86 10 - 35

[email protected]

Fax: (0 23 89) 79 72 - 99

[email protected]

[email protected]

Wolfgang Kramer

Dr. Thomas Lauscher

Gerrit Dick Mak

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Opfermann Arzneimittel GmbH

Pierre Fabre Pharma GmbH

Else-Kröner-Straße 1

Robert-Koch-Straße 2

Jechtinger Straße 13

61352 Bad Homburg

51674 Wiehl

79111 Freiburg

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 81 26

Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90

Tel.: (07 61) 4 52 61 - 12

Fax: (0 61 72) 6 86 - 87 58

Fax: (0 22 61) 70 04 - 67

Fax: (07 61) 4 52 61 - 19

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

26

Ausschuss Absatzfragen

Ausschuss Absatzfragen

Patrick Morlais

Dr. Josef Müller

Dr. Katja Pütter

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Medice Arzneimittel Pütter

Temmlerstraße 2

Havelstraße 5

GmbH & Co. KG

35039 Marburg

64295 Darmstadt

Kuhloweg 37 - 39

Tel.: (0 64 21) 49 - 41 03

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 43

58638 Iserlohn

Fax: (0 64 21) 49 - 42 02

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 53

Tel.: (0 23 71) 9 37 - 23 8

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 23 71) 9 37 - 42 74 [email protected]

Christiane Rohde-Kozianka

Jürgen Scherer

Joachim Schröder

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

B. Braun Melsungen AG

Pascoe pharmazeutische

Kieler Straße 11

Rudolf-Diesel-Straße 16

Präparate GmbH

25551 Hohenlockstedt

65760 Eschborn

Schiffenberger Weg 55

Tel.: (0 48 26) 59 - 401

Tel.: (0 61 73) 60 30

35394 Gießen

Fax: (0 48 26) 59 - 409

Fax: (0 61 73) 60 20

Tel.: (06 41) 79 60 - 0

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 41) 79 60 - 51 [email protected]

Dr. Joachim Schulze

Gerd Witt

Monika Wörwag

Otsuka Pharma GmbH

Yamanouchi Pharma GmbH

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Grüneburgweg 102

Im Breitspiel 19

Calwer Straße 7

60323 Frankfurt am Main

69126 Heidelberg

71034 Böblingen

Tel.: (0 69) 17 00 86 - 0

Tel.: (0 62 21) 34 34 - 3 00

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13

Fax: (0 69) 17 00 86 - 50

Fax: (0 62 21) 34 34 - 16

Fax: (0 70 31) 62 04 - 32

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

27

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

In

dem

BPI-Ausschuss

Pharmakovigilanz Geschäftsjahr

wurden in

vier

Arzneimittelsicherheit im

/

abgelaufenen

Ausschuss-Sitzungen

verschiedene aktuelle Themen bearbeitet: Ein wesentlicher Arbeitsschwerpunkt des Ausschusses war die Umsetzung der 12. AMG-Novelle, insbesondere die Mitwirkung an der 4. Bekanntmachung der Bundesoberbehörden zur Meldung von Nebenwirkungen. Der BPI hatte im August 2004 eine Stellungnahme zum Entwurf der Bekanntmachung eingereicht, in der vor allem auf die Problematik der Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien eingegangen wurde sowie auf die Meldungen von Nebenwirkungen aus der Literatur.

Die Berichtspflichten über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Prüfungen auftreten, sind mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht mehr im AMG geregelt, sondern in der Rechtsverord-

Umsetzung 12. AMG-Novelle

nung nach § 42 AMG zur klinischen Prüfung, der so genannten GCP-Verordnung (GCP-V). Sobald ein Prüfpräparat jedoch zugelassen ist und der Sponsor einer klinischen Prüfung, definiert in § 4 Abs. 24 AMG, gleichzeitig pharmazeutischer Unternehmer ist, sollen für ihn auch die Verpflichtungen nach § 63b des AMG gelten. Dies führt zu unterschiedlichen Meldeverpflichtungen in Abhängigkeit davon, ob ein Sponsor pharmazeutischer Unternehmer ist oder nicht.

In der 4. Bekanntmachung wird unter anderem die Berichtspflicht bei Meldungen über UAW erläutert, die weltweit in der wissenschaftlichen Literatur publiziert wurden. Dabei sollen - im Gegensatz zu spontan gemeldeten Fällen - die Berichte nicht produktbezogen, sondern wirkstoffbezogen abgefasst werden. Da die Aufarbeitung von Einzelfallberichten aus der Literatur erheblichen Arbeitsaufwand mit sich bringen kann, hat sich der BPI für praktikable Lösungen eingesetzt.

Ein weiterer wesentlicher Arbeitsschwerpunkt, der wegen der neuen Gesetzgebung in der 14. AMG-Novelle noch nicht abgeschlossen ist, stellt die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbe-

Stufenplanbeauftragter und PharmakovigilanzVerantwortlicher

auftragten nach deutschem Recht im Vergleich zur qualifizierten Person für die Pharmakovigilanz (Pharmakovigilanz-Verantwortlicher) im europäischen Recht dar. Für international tätige Unternehmen, insbesondere für Mitarbeiter in Deutschland, deren Mutterkonzern seinen Sitz in einem Drittstaat hat, können sich durch die unterschiedlichen Anforderungen und Verantwortlichkeiten

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

28

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Reibungspunkte ergeben. Der BPI erarbeitet zusammen mit der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) ein Papier, das als firmeninterne Gesprächs- und Handlungsgrundlage dienen soll.

In Europa wird vermehrt der Wunsch nach Transparenz deutlich. Dies gilt auch und insbesondere für den

Pharmakovigilanz

Bereich der Arzneimittelsicherheit, der vermehrt Aufmerksamkeit durch die Öffentlichkeit erfährt. In diesem Zusammenhang ist auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft verstärkt um eine Verbesserung der Qualität von Meldungen über Arzneimittelrisiken bemüht. In einem Pressehintergrundgespräch hatten Vertreter des BPI-Ausschusses die Möglichkeit, die Systeme und Verfahrensweisen zur Pharmakovigilanz in ihren Unternehmen beispielhaft für die pharmazeutische Industrie darzulegen. Mit dem In-Kraft-Treten der 12. AMG-Novelle in vollem Umfang wird auch ein regelmäßig aktualisierter Bericht in Form des PSUR für alle Arzneimittel erforderlich. Für bekannte Stoffe können die wirkstoffbezogenen Teile des PSUR (z.B. Meldungen aus der Literatur) einheitlich für verschiedene Unternehmen verfasst werden. Der BPI hat vorgesehen, den Unternehmen ein entsprechendes „Pooling“ anzubieten, um den Firmen Zeit und Kosten zu ersparen.

Literaturrecherche / PSUR

Weitere Schwerpunktthemen des Ausschusses Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz waren: → Übertragung von Nebenwirkungen auf elektronischem Wege → Nationale und europäische Stufenplanverfahren → Änderungen durch die 14. AMG-Novelle → Zusammenarbeit mit Instituten für ein „Schwangerschafts-Tracking“, das im Rahmen des EU-Rechts verstärkt gefordert wird.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

29

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Dr. Gernot Schreiber

Dr. Bernd Benninghoff

(Vorsitzende)

(Stellvertretender Vorsitzender)

3M Medica Zweigniederlassung

Bundesverband der

Aventis Pharma Deutschland GmbH -

d. 3M Deutschland GmbH

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Ein Unternehmen der

Hammfelddamm 11

Robert-Koch-Platz 4

Sanofi-Aventis Gruppe

41453 Neuss

10115 Berlin

Königsteiner Straße 10

Tel.: (0 21 31) 14 - 41 17

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70

65812 Bad Soden

Fax: (0 21 31) 14 - 32 00

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70

Tel.: (0 69) 30 52 01 50

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 69) 30 51 77 66 [email protected]

Dr. Christine Brößler-Franz

Martina Ehmen

Claudia Falkenau

Yamanouchi Pharma GmbH

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

B. Braun Melsungen AG

Im Breitspiel 19

Kieler Straße 11

Carl-Braun-Straße 1

69126 Heidelberg

25551 Hohenlockstedt

34209 Melsungen

Tel.: (0 62 21) 34 34 - 5 10

Tel.: (0 48 26) 59 - 3 80

Tel.: (0 56 61) 71 - 26 21

Fax: (0 62 21) 34 34 - 19

Fax: (0 48 26) 59 - 3 77

Fax: (0 56 61) 75 - 26 21

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dorothea Groß

Dr. Claus Günther

Dr. Rainer Heinsohn

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Dr. Kade Pharmazeutische

Desitin Arzneimittel GmbH

Industriestraße

Fabrik GmbH

Weg beim Jäger 214

66129 Saarbrücken

Rigistraße 2

22335 Hamburg

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 31

12277 Berlin

Tel.: (0 40) 5 91 01 - 3 25

Fax: (0 68 05) 92 92 - 87

Tel.: (0 30) 7 20 82 - 2 51

Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67

[email protected]

Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 70

[email protected]

[email protected]

Dr. Heinz Hoffmann

Dr. Elmar Honold

Dr. Ulrike Isele

Intersan GmbH

Guerbert GmbH

Alcon Pharma GmbH

Einsteinstraße 30

Otto-Volger-Straße 11

Blankreutestraße 1

76275 Ettlingen

65843 Sulzbach

79108 Freiburg

Tel.: (0 72 43) 1 84 - 22

Tel.: (0 61 96) 7 62 16

Tel.: (07 61) 13 04 - 3 18

Fax: (0 72 43) 1 84 - 75

Fax: (0 61 96) 7 39 34

Fax: (07 61) 13 04 - 3 40

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

30

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz

Ausschuss Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Dr. med. Bettina Lang

Dr. med. Reinhard Lauschner

Dr. Romanus Lehnfeld

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Lindopharm GmbH

Phytolab GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

Neustraße 82

Dutendorfer Straße 5 - 7

71034 Böblingen

40721 Hilden

91487 Vestenbergsgreuth

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 41

Tel.: (0 21 03) 2 06 - 6 50

Tel.: (0 91 63) 88 - 1 55

Fax: (0 70 31) 62 04 - 31

Fax: (0 21 03) 2 06 - 6 55

Fax: (0 91 63) 8 88 - 1 55

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Sabine Niederle

Dr. Samuel N. Okpanyi

Dr. Joachim Otto

Deutsche Homöopathie-Union

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Chemische Fabrik

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Havelstraße 5

Kreussler & Co. GmbH

Ottostraße 24

64295 Darmstadt

Rheingaustraße 87 - 93

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 66

65203 Wiesbaden

Tel.: (07 21) 40 93 - 2 32

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 66

Tel.: (06 11) 92 71 - 1 26

Fax: (07 21) 40 93 - 82 38

[email protected]

Fax: (06 11) 92 71 - 1 11 [email protected]

[email protected]

Dr. Aribert Rieker

Dr. Rudolf Schosser

Karl-Heinz Schühlein

Baxter Deutschland GmbH

Baxter Deutschland GmbH

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG

Im Breitspiel 13

Im Breitspiel 13

Robert-Perthel-Straße 49

69126 Heidelberg

69126 Heidelberg

50739 Köln

Tel.: (0 62 21) 3 97 - 1 18

Tel.: (0 62 21) 3 97 - 1 63

Tel.: (02 21) 95 74 37 - 43

Fax: (0 62 21) 3 97 - 3 02

Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 80

Fax: (02 21) 95 74 37 - 45

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Bernd Schulze

Dr. Ulrike Sobeck

Dr. Mechthild Waldeyer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG

WALA-Heilmittel GmbH

Medac Gesellschaft

Sudbrackstraße 56

Dorfstraße 1

für klinische Spezialpräparate mbH

33611 Bielefeld

73087 Bad Boll/Eckwälden

Theaterstraße 6

Tel.: (05 21) 88 08 - 4 12

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 69 69

22880 Wedel

Fax: (05 21) 88 08 - 4 26

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97

Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 43

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66 [email protected]

Dr. Regina Walter Riemser Arzneimittel AG An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Tel.: (03 83 51) 7 6 6 - 76 Fax: (03 83 51) 76 48 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

31

Ausschuss Generische Arzneimittel

Ausschuss Generische Arzneimittel

Isolde Ehrhart

Werner Feldmeier

Stefan Gliwitzki

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

APS Pharma GmbH

hameln pharmaceuticals GmbH

Else-Kröner-Straße 1

Vertrieb pharmazeutischer Präparate

Langes Feld 13

61352 Bad Homburg

Argelsrieder Feld 22

31789 Hameln

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 73 30

82234 Weßling

Tel.: (0 51 51) 5 81 - 4 25

Fax: (0 61 72) 6 86 - 73 32

Tel.: (0 81 53) 90 81 - 15

Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23

[email protected]

Fax: (0 81 53) 90 81 - 30

[email protected]

[email protected]

Robin Haupt

Dr. Wolfgang Hoffmann

Christof Kerstein

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

AWD.pharma GmbH & Co. KG

hameln pharmaceuticals GmbH

Temmlerstraße 2

Leipziger Straße 7-13

Langes Feld 13

35039 Marburg

01097 Dresden

31789 Hameln

Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00

Tel.: (03 51) 8 34 - 11 34

Tel.: (0 51 51) 5 81 - 22 8

Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02

Fax: (03 51) 8 34 - 11 35

Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Jens Müller

Hildegard Saar

Gerhard Schneck

Medac Gesellschaft für

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Dolorgiet GmbH & Co. KG

klinische Spezialpräparate mbH

Industriestraße

Otto-von-Guericke-Straße 1

Theaterstraße 6

66129 Saarbrücken

53757 Sankt Augustin

22880 Wedel

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 2 14

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 90

Tel.: (0 41 03) 80 06 - 3 02

Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23

Fax: (0 22 41) 3 17 - 2 77

Fax: (0 41 03) 80 06 - 3 19

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Götz Schwoerer

Dr. Marcus Wörwag

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Bunsenstraße 4

Calwer Straße 7

22946 Trittau

71034 Böblingen

Tel.: (0 41 54) 8 62 - 1 60

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13

Fax: (0 41 54) 8 62 - 1 49

Fax: (0 70 31) 62 04 - 32

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

32

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

Das zurückliegende Geschäftsjahr war für die pharmazeutische Industrie geprägt durch vielfältige Auseinan-

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

dersetzungen im Zuge der Umsetzung des GKVModernisierungsgesetzes (GMG). Dabei zeigte sich, dass der mit dem GMG vollzogene Übertrag faktisch der gesamten Entscheidungskompetenz zur Gestaltung des GKV-Leistungskataloges auf die so genannte Gemeinsame Selbstverwaltung zu einer Vielzahl von Auseinandersetzungen des Verbandes und seiner Mitgliedsunternehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) führten, während kontroverse Debatten mit den politisch Verantwortlichen eher in den Hintergrund traten. Der BPI hatte diese Entwicklung in seiner strategischen

Neuausrichtung

(vgl.

Geschäftsbericht

2003/2004) bereits antizipiert und war so in der Lage, die Unternehmen wirkungsvoll zu unterstützen. Für die Unternehmen führten zu massiven Belastungen, insbesondere: → die Erhöhung des Herstellerrabatts nach Paragraph 130a SGB V von sechs auf 16 Prozent in 2004 → die Erweiterung der Regelung über Festbeträge → die Neuregelungen zu nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und in diesem Kontext die Erstellung der so genannten „OTC-Erstattungsliste“ sowie der „Life-style-Liste“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss → die als nicht transparent empfundene Arbeit des G-BA → die fehlende Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes, mit der schnellstmöglich die Publikumswerbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ermöglicht werden sollte. Demgegenüber wurde die Nutzung struktureller Optionen des GMG (z.B. Integrierte Versorgung) durch die Selbstverwaltung vernachlässigt. Der BPI hatte in den Kontroversen um das GMG wie bereits

dessen

Vorläufer,

das

Beitragssatz-

Sicherungsgesetz, immer wieder darauf hingewiesen, dass kurz- und mittelfristige Interventionen - insbesondere gegenüber den Leistungsanbietern der gesundheitlichen Versorgung - den Bedarf an einer grundlegenden strukturellen Reform der Krankenversicherung nicht befriedigen und darüber hinaus den industriellen und dienstleistenden Gesundheitsmarkt schädigen werden.

GKVModernisierungsgesetz (GMG)

Beide Einschätzungen haben sich bewahrheitet. Es ist festzustellen, dass die Regelungen von Beitragssatzsicherungsgesetz und GMG die Entwicklung der Unternehmen nachhaltig gebremst haben, während das avisierte Ziel dieser Regelungen, nämlich die Absenkung der Beitragssätze zur gesetzlichen Krankenversicherung und damit auch eine für die Industrie wichtige Reduzierung der Lohnzusatzkosten, nicht erreicht wurde. Den noch im Begründungstext zum GMG aufgeführten Beitragssätzen von 13,6 Prozent in 2004, 12,95 Prozent in 2005 und 12,15 Prozent in 2006 stand zu Beginn des Jahres 2005 ein durchschnittlicher Beitragssatz von rund 14,3 Prozent gegenüber: Der „Status quo ante“ GMG.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

33

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

Der Ausschuss für Gesundheitspolitik und Kommunikation hat sich als Diskussions- und Beratungsgremium engagiert in die Auseinandersetzungen eingebracht und den Verband bei der Erarbeitung seiner Grundsatzpositionen unterstützt. In mehreren Unterarbeitsgruppen wurden die Debatten unter Einbeziehung externer Experten vorbereitet.

Bereits seit 2003 arbeitet die „AG Nutzenbewertung“

Nutzenbewertung

des BPI. Ziel der AG war und ist es, Rahmenbedingungen, Kriterien und Verfahrensvorschläge für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu entwickeln und diese mit den politisch und fachlich Beteiligten – insbesondere den im G-BA vertretenden Gruppierungen sowie dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – zu verhandeln. Die Positionen wurden von Mitgliedern der AG

u.a. in den „Gesellschaftspolitischen Kommentaren“, in „Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement“ bzw. im „Hautarzt“ publiziert. Eine weitere BPI-Publikation hierzu befindet sich derzeit in der Entwicklung.

Mit dem IQWiG findet seit Mitte 2004 auf Basis der Arbeitsergebnisse der AG-Nutzenbewertung eine intensive Auseinandersetzung, in die auch das BMGS einbezogen ist, statt. Diskutiert wird insbesondere die Frage der Anforderungen an Studienqualität sowie der Zeitpunkt der Einbeziehung der Unternehmen, deren Produkte einer Nutzenbewertung unterzogen werden sollen.

Unter Beteiligung von Mitgliedern des Ausschusses Gesundheitspolitik und Kommunikation ist die „AG Transparenz“ damit beauftragt, Positionen zur Arbeit des G-BA zu erarbeiten und diese sowohl

Gemeinsamer Bundesausschuss

gegenüber diesem Gremium als auch gegenüber der Politik zu kommunizieren. Die AG hat sich schwerpunktmäßig mit dem Wechselspiel von GBA und IQWiG befasst und den Verband u.a. dabei unterstützt, Forderungen an die Verfahrensordnung des G-BA zu formulieren. Hierbei geht es insbesondere um die Sicherstellung von Verfahrens- und Entscheidungstransparenz, die nach Überzeugung des BPI derzeit nicht immer gewährleistet ist. Konkret fordert der Verband vom G-BA: → den Arznei-

mittelbereich konkret und nachvollziehbar in die Verfahrensordnung einzuarbeiten → Bearbeitungsfristen festzulegen und für Korrekturen offensichtlicher Fehler ein „Fast Track“-Verfahren einzurichten → die pharmazeutische Industrie in alle Stellungnahmeverfahren z.B. auch bei der Entwicklung von Empfehlungen für DiseaseManagement-Programme (DMP), obligatorisch einzubeziehen → von allen Verfahrensregelungen Abstand zu nehmen, die die Transparenz des IQWiG beeinträchtigen könnten.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

34

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

In Reaktion auf die neue, gewichtigere Rolle in der Patientenversorgung, die den Krankenhäusern mit dem GMG zugebilligt wurde, hat der BPI e.V. die „AG

AG Krankenhaus

Krankenhaus“ gegründet. Sie befasst sich schwerpunktmäßig mit den Konsequenzen für medikamentöse Therapien aus der Einführung des Fallpauschalensystems im Krankenhaus sowie mit Fragen der notwendigen Ausgliederung von Leistungskomplexen aus diesem Vergütungssystem, um aufwendige (medikamentöse) Therapien für die Patienten zu erhalten.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

35

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation Manfred Kreisch

Maria E. Wiedemann

Karlheinz Adler

(Vorsitzender)

(Stellvertretende Vorsitzende)

HERMAL

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Baxter Deutschland GmbH

Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG

Willmar-Schwabe-Straße 4

Edisonstraße 3 - 4

Scholtzstraße 3

76227 Karlsruhe

85716 Unterschleißheim

21465 Reinbek

Tel.: (07 21) 40 05 - 4 62

Tel.: (0 89) 3 17 01 - 4 86

Tel.: (0 40) 7 27 04 - 3 70

Fax: (07 21) 40 05 - 6 80

Fax: (0 89) 3 17 01 - 5 87

Fax: (0 40) 7 27 04 - 4 21

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Richard Ammer

Morten L. Brandt

Thomas Brauner

Medice Arzneimittel Pütter

Norgine GmbH

Bundesverband der

GmbH & Co. KG

Im Schwarzenborn 4

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Kuhloweg 37-39

35041 Marburg

Robert-Koch-Platz 4

58638 Iserlohn

Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45

10115 Berlin

Tel.: (0 23 71) 937 - 1 54

Fax: (0 22 41) 98 52 – 30

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 10

Fax: (0 23 71) 937 - 42 38

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 10 [email protected]

[email protected]

Petra Brenner

Jan Carels

Dr. Sibille Engels

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Aventis Pharma Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Paul-Ehrlich-Straße 1

Potsdamer Straße 8

Wittland 11

69181 Leimen

10785 Berlin

24109 Kiel

Tel.: (0 62 24) 594 - 2 20

Tel.: (0 30) 25 75 - 22 76

Tel.: (04 31) 58 52 - 1 84

Fax: (0 62 24) 594 - 42 20

Fax: (0 30) 25 75 - 20 01

Fax: (04 31) 58 52 - 4 41

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Stefan Gliwitzki

Dr. Markus Harwart

Dr. Wolfgang Hoffmann

hameln pharmaceuticals GmbH

Chugai Pharma Marketing Ltd.

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Langes Feld 13

Lyoner Straße 15

Leipziger Straße 7-13

31789 Hameln

60528 Frankfurt / Main

01097 Dresden

Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 45

Tel.: (0 69) 66 30 00 - 25

Tel.: (03 51) 8 34 - 11 34

Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23

Fax: (0 69) 66 30 00 - 51

Fax: (03 51) 8 34 - 11 35

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

36

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation Rudolf Inderst

Dr. Bruno Inhester

Armin Jacoby

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

3M Medica Zweigniederlassung

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Industriestraße

d. 3M Deutschland GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 - 4

66129 Saarbrücken

Hammfelddamm 11

76532 Baden-Baden

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 08

41453 Neuss

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 6 57

Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 22

Tel.: (0 21 31) 1 44 - 0 00

Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 20

[email protected]

Fax: (0 21 31) 1 44 - 9 99

[email protected]

[email protected]

Dr. Johannes Jukna

Dr. Marcel Kaiser

Ute Kühnlein

Bionorica AG

Novo Nordisk Pharma GmbH

Baxter Deutschland GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

Brucknerstraße 1

Im Breitspiel 13

92318 Neumarkt

55127 Mainz

69126 Heidelberg

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 16

Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 60

Tel.: (0 62 21) 3 79 - 2 70

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65

Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 58

Fax: (0 62 21) 3 79 - 3 71

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Steffi Liebig

Dr. Helmut Luchtenberg

Dr. Alexander Natz

Apogepha Arzneimittel GmbH

Tropon GmbH

WALA-Heilmittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

Neurather Ring 1

Dorfstraße 1

01309 Dresden

51063 Köln

73087 Bad Boll / Eckwälden

Tel.: (03 51) 33 63 - 4 97

Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30

Tel.: (0 71 64) 93 0 - 66 73

Fax: (03 51) 33 63 - 8 97

Fax: (02 21) 64 72 - 6 96

Fax: (0 71 64) 93 0 - 69 89

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Jürgen F. Pascoe

Dr. Irmtrud Pelzer

Dr. Martin Reinecke

Pascoe Pharmazeutische

Alcon Pharma GmbH

Biotest AG

Präparate GmbH

Blankreutestraße 1

Landsteinerstraße 3 - 5

Schiffenberger Weg 55

79108 Freiburg

63303 Dreieich

35394 Gießen

Tel.: (07 61) 13 04 - 3 25

Tel.: (0 61 03) 8 01 - 8 20

Tel.: (06 41) 79 60 - 1 18

Fax: (07 61) 13 04 - 2 47

Fax: (0 61 03) 8 01 - 6 94

Fax: (06 41) 79 60 - 1 19

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

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Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation

Ausschuss Gesundheitspolitik und Kommunikation Dr. Marcel Robroeks

Günther Sauerbrey

Dr. Helga Schmitz

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Fournier Pharma GmbH

Havelstraße 5

Eckenheimer Landstraße 100

Justus-von-Liebig-Straße 16

64295 Darmstadt

60318 Frankfurt / Main

66280 Sulzbach

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 32

Tel.: (0 69) 15 03 - 3 46

Tel.: (0 68 97) 5 79 - 3 40

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 32

Fax: (0 69) 15 03 - 5 81

Fax: (0 68 97) 5 79 - 3 94

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Stefan Siewers

Franz Stempfle

Oliver Stumpe

Desitin Arzneimittel GmbH

Deutsche Homöopathie-Union

B. Braun Melsungen AG

Weg beim Jäger 214

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Carl-Braun-Straße 1

22335 Hamburg

Ottostraße 24

34209 Melsungen

Tel.: (0 40) 59 10 1 - 3 43

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 56 61) 71 4 - 8 66

Fax: (0 40) 59 10 1 - 3 77

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64

Fax: (05 66 1) 75 4 - 8 66

[email protected]

Fax: (07 21) 40 93 - 81 64

[email protected]

[email protected]

Petra Thomas

Stella-Beatrice Thun

Pierre Fabre Pharma GmbH

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Jechtinger Straße 13

Else-Kröner-Straße 1

79111 Freiburg

61352 Bad Homburg

Tel.: (07 61) 45 2 61 - 30

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43

Fax: (07 61) 45 2 61 - 17

Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

38

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

In den Sitzungen des Ausschusses Homöopathie und Anthroposophie wurden im abgelaufenen Geschäfts-

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

jahr aktuelle Themen mit besonderer Bedeutung für die Hersteller von Präparaten der Therapierichtungen Homöopathie und Anthroposophie im BPI behandelt.

Speziell im Bereich der Herstellung von Urtinkturen waren die Aktivitäten des Ausschusses Homöopathie und Anthroposophie vielfältig. Grund hierfür ist die

Herstellung von Urtinkturen

Unterschreitung von Spezifikationen des HAB aufgrund der unterschiedlichen Handhabung der Konservierung von erntefrischen, jedoch nicht zu verarbeitenden Pflanzen bis zum Zeitpunkt der Extraktion. Das HAB sieht hier alternativ das Einfrieren oder die Konservierung in Ethanol vor. Während die KryoKonservierung unproblematisch ist, bringt die Lagerung in Ethanol wegen der nicht vorgeschrieben Ma-

ximaldauer der Einlagerung erhebliche Qualitätsunterschiede bei den Urtinkturen mit sich. Schwierig war in diesem Bereich außerdem die unterschiedliche Handhabung der Mazerationsdauer in den verschiedenen Unternehmen. Diese beiden Problemfelder wurden u.a. als Grund für die teilweise Überschreitung von MethanolGrenzkonzentrationen betrachtet. In Zusammenarbeit mit der Zulassungsbehörde fanden, koordiniert durch den BPI, umfangreiche Untersuchungen in den Mitgliedsunternehmen statt, die langfristig zu Änderungen im Arzneibuch führen werden.

Im Berichtszeitraum setzte sich der Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie weiterhin mit dem Problem der

Dosierungsempfehlung der Kommission D für Homöopathika

Dosierungsempfehlung der Kommission D für homöopathische Arzneimittel intensiv auseinander.

Besonders betroffen sind bei den Kombinationspräparaten solche Präparate, die hohe Potenzen oberhalb der D23 enthalten.

Die von der „AG Rechtsmittel" des „Registrierkreises für Homöopathie und Anthroposophie" initiierte Studie zur Untersuchung, ob und inwieweit die Anwender von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln die von der Kommission D neu gefasste Dosierungsempfehlung in der Praxis annehmen und buchstabengemäß umsetzen, wurde durchgeführt und wird nunmehr ausgewertet.

Hierzu erfolgte die Verteilung des durch die „AG Rechtsmittel" entworfenen und mit dem BPI abgestimmten Fragebogens durch die zahlreichen an der Mitarbeit interessierten Unternehmen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

39

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

Im Rahmen der notwendigen Korrekturen des Arzneimittelgesetzes durch das „Gesetz über die

Novellierung des Arzneimittelgesetzes

Änderung

arzneimittelrechtlicher

Vorschriften"

(12a. AMG-Novelle) gelang es dem BPI erfolgreich, umfangreiche Ausnahmetatbestände bei der Verpflichtung der Hersteller ihre Präparate in Blindenschrift zu kennzeichnen, in den Gesetzestext einfließen zu lassen. Dies entlastet insbesondere die Hersteller von Arzneimitteln der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen logistisch sowie finanziell erheblich und trägt somit zum Erhalt vieler Präparate bei.

Neben diesen Regelungen stand auch die Forderung nach Vorlage von Unterlagen zur Unbedenklichkeit der Präparate im Vordergrund der Diskussion mit der Politik. Auch hier konnte der BPI erfolgreich intervenieren und eine Regelung zugunsten und im Sinne der Unternehmen durchsetzen.

Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG (Humankodex) in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG war im Hinblick auf homöopathische und anthroposophische Arzneimittel von besonderem Interesse, da insbesondere ein vereinfachtes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Registrierungen nach der Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht nunmehr möglich sein wird. Nach den vom europäischen homöopathischen / anthroposophischen Herstellerverband ECHAMP gemachten Verbesserungsvorschlägen im Rahmen des Revisionsverfahrens der EU-Richtlinie 2001/83 - insbesondere die Problematik der D4- bzw. 1:10.000-Regelung, der Definition der Urtinkturen (Wirkstoff oder Ausgangsstoff) sowie der gegenseitigen Anerkennung von Registrierungen und der Einführung von besonderen Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 16.2 der Richtlinie waren hiervon betroffen -, hat der BPI-Ausschuss Homöopathie und Anthroposophie bereits im Vorfeld der Umsetzung der Richtlinie im Rahmen der 14. Novelle des AMG konzeptionelle Arbeit geleistet und diese nach Bekanntwerden der verschiedenen Gesetzesentwürfe fortgesetzt. So konnten verschiedene erfolgreiche Gespräche mit Politikern geführt werden und auch bei der Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung des Deutschen Bundestages erfolgreich Lösungsvorschläge gemacht werden. Diese Ansätze fanden daraufhin weitgehend Aufnahme in den Entwurfstext.

Weitere Schwerpunktthemen des Ausschusses waren: →

Sonstige Arbeitsschwerpunkte

Probleme bei der Nachzulassung bzw. Registrierung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel → Änderungen für Homöopathie und Anthroposophie durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) → Internationale Vorgaben für den Schutz von Pflanzen und den Pflanzenanbau

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

40

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie Dr. Wilfried Stock

Dr. Reinhard Rettenberger

Dr. Gert Auterhoff

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Bundesverband der

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Staufen-Pharma GmbH & Co.

Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

Bahnhofstraße 33 - 35 + 40

Karlstraße 21

76532 Baden-Baden

73033 Göppingen

60329 Frankfurt / Main

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 1 14

Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 26

Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16

Fax: (0 72 21) 5 01 - 4 10

Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00

Fax: (0 69) 25 56 - 12 19

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Aline Beck-Dreschel

Brigitte Bernhardt

Dr. Anton Brand

Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Cefak KG

In der Weiherwiese 1

Havelstraße 5

Ostbahnhofstraße 15

55569 Nußbaum

64295 Darmstadt

87437 Kempten

Tel.: (0 67 51) 9 10 - 1 30

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 49

Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30

Fax: (0 67 51) 9 10 - 1 38

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93

Fax: (08 31) 5 74 01 - 72

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Thomas Brückner

Dr. Jutta Chamsai

Dr. H. Werner Driehsen

REGENAPLEX GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Robert-Koch-Platz 4

Homöopathische Komplexmittel

Dr. Reckeweg & Co. GmbH

Robert-Bosch-Straße 3

Berliner Ring 32

78467 Konstanz

64625 Bensheim

10115 Berlin

Tel.: (0 75 31) 5 50 71 Tel.: (0 62 51) 10 97 - 28

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 13

Fax: (0 75 31) 8 92 69 44 Fax: (0 62 51) 10 97 - 27

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 13

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. med. Ricarda Fackler

Dr. Gisela Franck-Karl

Franz-Xaver Kohl

meta Biologische Heilmittel Fackler KG

Deutsche Homöopathie-Union

St. Johanser

Philipp-Reis-Straße 3

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Naturmittelvertrieb GmbH

31832 Springe

Ottostraße 24

Starnberger Straße 15

Tel.: (0 50 41) 94 40 - 33

76227 Karlsruhe

82131 Gauting

Fax: (0 50 41) 94 40 - 49

Tel.: (07 21) 40 93 - 2 39

Tel.: (0 89) 8 50 - 82 82

[email protected]

Fax: (07 21) 40 93 - 3 55

Fax: (0 89) 8 50 - 05 57

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

41

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie

Ausschuss Homöopathie / Anthroposophie Dr. Harald Orth

Bernd Rickmann

Dr. Norbert Schultz

Deutsche Homöopathie-Union

Nelson Bach GmbH

A. Pflüger GmbH & Co. KG

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Kritenbarg 24

Bielefelder Strasse 17

Ottostraße 24

22391 Hamburg

33378 Rheda-Wiedenbrück

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 40) 61 18 33 - 0

Tel.: (0 52 42) 92 82 - 16

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44

Fax: (0 40) 61 18 33 - 13

Fax: (0 52 42) 92 82 - 19

Fax: (07 21) 40 93 - 81 44

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Peter Vögele

Dr. Birgit Wilrich

Birgitt Wulf

WALA-Heilmittel GmbH

Pascoe

Dr. Loges + Co. GmbH

Bosslerweg 2

Pharmazeutische Präparate GmbH

73087 Bad Boll-Eckwälden

Promenadenstraße 16a

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11

12207 Berlin

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05

Tel.: (0 30) 7 73 - 51 31

[email protected]

Fax: (0 30) 7 73 - 57 98

21423 Winsen Tel.: (0 41 71) 7 07 - 1 27 Fax: (0 41 71) 7 07 - 1 00 [email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

Schützenstraße 5

42

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Die vom BPI im letzten Jahr vorgelegte „Studie zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland“ hat gezeigt, dass über 60 % der pharmazeutischen Unternehmen sich strategisch neu ausrichten werden, wobei die Mehrzahl es als äußerst attraktiv ansieht, sich als forschendes Unternehmen zu positionieren.

Um F&E-politsche Fragen zukünftig noch besser bearbeiten zu können und um die Außendarstellung der Mitgliedsunternehmen des BPI als Innovationsträger zu verstärken, wurde im Laufe des Jahres 2004 die ehemalige Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung (AFE) des BPI in den neuen Ausschuss Innovation & Forschung (InnoFo) überführt. Der Gründung des neuen Ausschusses – in dem inzwischen rund 50 Unternehmen mitwirken –

ging eine Umfrage bei

allen BPI-Mitgliedsunternehmen voraus, an der sich über die Hälfte der Unternehmen beteiligte. Von diesen zeigten nahezu 85 % Interesse an F&E und Innovationen, wobei die Mehrzahl bei deren Entwicklung auf eigene Ressourcen setzt, zusätzlich aber auch zu Kooperationen bereit ist. Dabei stehen als Partner wissenschaftliche Einrichtungen an erster Stelle, aber auch Biotech-Unternehmen und andere Unternehmen werden als interessant angesehen. Meist sollen diese Kooperationen im europäischen Umfeld getätigt werden. Bei den Innovationsvorhaben stehen Produktverbesserungen an

erster

Stelle,

gefolgt

von

der

Entwicklung

neuer

Wirkstoffe und Naturprodukte sowie der Erweiterung der Anwendungsgebiete.

Im

Arzneimittelbereich

werden

chemisch

definierte

Arzneistoffentwicklungen präferiert, gefolgt von BiotechProdukten, Phytopharmaka, Generika und Homöopathika. Die

weiteren

Innovationsfelder

betreffen

Nahrungs-

ergänzungen, aber auch Medizinprodukte, Kosmetika und Diagnostika.

Knapp die Hälfte der Unternehmen will zukünftig die Budgets für die F&E-Aktivitäten erhöhen, die anderen werden sie mehrheitlich zumindest gleich belassen. Die meisten Unternehmen wollen in Zukunft Fördermittel intensiver in Anspruch nehmen. Da viele von ihnen zumindest zum Teil die KMU-Kriterien erfüllen, bestehen auch gute Chancen, dass sie von den Förderprogrammen profitieren können.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

43

Ausschuss Innovation & Forschung

Im Herbst des letzten Jahres fand die konstituierende Sitzung von InnoFo statt, dessen Ziel es ist, die Rahmenbedingungen für F&E am Standort Deutschland zu verbessern und den BPI auf dem Feld Innovationen nach außen zu vertreten. Dafür sollen relevante F&E-Anliegen der Mitgliedsunternehmen benannt und F&E-Themen definiert und priorisiert werden. Die Bearbeitung der Themen wird in Projektteams erfolgen, die auch die Maßnahmen vorschlagen und die Umsetzung durch den BPI begleiten.

Auf der zweiten Sitzung im Januar 2005 wurden Dr.

Arbeitsschwerpunkte

Günter Meng (Dr. Willma Schwabe GmbH & Co. KG) und Dr. Werner Wessling (LTS Lohmann TherapieSysteme AG) zu Ausschussvorsitzenden gewählt, als deren Stellvertreter Prof. Dr. Frank Runkel (Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG) und Frau Dr. Gudrun Tiedemann (BPI e.V.). Die Aktivitätenplanung für 2005 sieht zwei Schwerpunktfelder vor: → Hilfe für Innovationen und Forschung nach innen, → Präsentation des BPI im Bereich Innovation und Forschung nach innen und außen.

Die Bearbeitung der Themen erfolgt im Laufe des Jahres 2005 in folgenden Projektgruppen: Projektgruppe 1: „Stolpersteine“ – Leitung: Dr. Uwe Risse (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG) → Ziel: Ziel der Projektgruppe ist die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der mittelständischen pharmazeutischen Industrie in Deutschland unter expliziter Anerkennung der Notwendigkeit eines ausreichend hohen Standes an Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz in Europa. → Aufgaben: → „Anlaufstelle“ für alle Fragen von Überregulierung bzw. Stolpersteine → innerhalb des BPI für die an Innovation & Forschung interessierten Unternehmen → später auch evtl. für Externe (BfArM etc.) → Ideengeber und „Supervisor“ aus der Praxis (Sammlung und Vorab-Bewertung von (Themen-)Vorschlägen und Anregungen aus der Praxis) → Beteiligung an pharmapolitischen Initiativen des BPI e.V. → Erarbeitung eines Pools an gut recherchierten Argumenten, Daten etc. für die pharmapolitische Argumentation (zusammen mit den übrigen Gremien des BPI e.V.) Projektgruppe 2: „EU-Verordnung/Patente“ – Leitung: Dr. Gudrun Abel (Bionorica AG) → Ziel: Ziel der Projektgruppe ist es, für die Mitgliedsunternehmen des BPI e.V. die Wege für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Innovationen zu ebnen. → Aufgaben: → frühzeitige Einflussnahme auf verwaltungstechnische und gesetzgeberische Handlungen → Erarbeitung von BPI-Positionierungen zu aktuellen Punkten → dabei enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten Gruppen des BPI → bereits genannte Themen: EU-Richtlinie für Kinder, Patente/Unterlagenschutz (inklusive Kinder), gewerblicher Rechtsschutz

Projektgruppe 3: „Life Cycle-Management“ – Leitung: Dr. Wolfgang Loh (BioImmunPharma GmbH) → Ziel: Ziel der Projektgruppe ist es, bestehende Arzneimittel weiterzuentwickeln. → Aufgaben: → Identifizierung von solchen Arzneimitteln bei Mitgliedsunternehmen, die ein hohes Potential für eine Weiterentwicklung aufweisen → Vermittlung von Kooperationspartnern und Interessenten für die Weiterentwicklung.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

44

Ausschuss Innovation & Forschung

Projektgruppe 4: „Kommunikationskonzept“ – Leitung: Dr. Gudrun Tiedemann (BPI e.V.) → Ziel: Ziel dieser Projektgruppe ist es zu erreichen, dass der BPI nach außen in Zukunft als der Verband der innovativen pharmazeutischen Industrie Deutschlands wahrgenommen wird. → Aufgaben: → Entwicklung einer Kommunikationsstrategie und -planung für den BPI e.V. auf dem Feld Innovation → Umsetzung des Konzeptes gemeinsam mit den Mitgliedern des Ausschusses InnoFo Projektgruppe 5: „F&E-Förderungen/Kooperation“ – Leitung: Dr. Gudrun Tiedemann (BPI e.V.) → Ziel der Projektgruppe ist es, die Serviceleistungen des BPI auf den Gebieten „F&E-Förderung“ und „Kooperationsberatung“ zu erweitern und zu verbessern →

Aufgaben: → Weiterentwicklung des BPI-

Förderkompasses → Entwicklung eines BPI-Finanzkompasses → Erarbeitung einer Kooperationsstrategie für die Entwicklung von Innovationen

Die Projektgruppen werden auf den Folgesitzungen des Ausschusses InnoFo ihre Projektarbeit zur Diskussion stellen. Gemeinsam sollen dann Wege für die Umsetzung beschlossen werden.

Speziell für Unternehmen, die an der Entwicklung von Innovationen interessiert sind, hat der BPI im letzten Jahr den BPI-Förderkompass erstellt. Damit hilft der BPI gezielt allen Unternehmen der Pharmaund Biotech-Branche, die an der Entwicklung von innovativen Arzneimitteln interessiert sind, Wege durch den Förderdschungel zu finden. Mitgliedsunternehmen des Verbandes erhalten darüber hinaus eine individuelle Förderberatung über das BPI-Membernet.

Darüberhinaus bietet der BPI seinen Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Arbeiten im Rahmen des BPI-F&E-Kompendiums darzustellen. Dieses ist im Internet und Membernet einzusehen.

Als weitere Dienstleistungen für die an F&E interessierten Unternehmen gibt es die BPI-CRO-Liste mit Referenzangaben im Membernet als Serviceleistung des BPI.

Im kommenden Geschäftsjahr werden die Arbeitsergebnisse des Ausschusses InnoFo nach außen kommuniziert.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

45

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Dr. Günter Meng

Prof. Dr. Werner Wessling

Dr. Frank Runkel

(Vorsitzender)

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

Lohmannstraße 2

Herzbergstraße 3

76227 Karlsruhe

56626 Andernach

61138 Neiderdorfelden

Tel.: (07 21) 40 05 - 4 21

Tel.: (0 26 32) 99 - 22 15

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10

Fax: (07 21) 40 05 - 84 21

Fax: (0 26 32) 99 - 25 16

Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Gudrun Tiedemann

Dr. Gudrun Abel

Dr. Richard Ammer

(Stellvertretende Vorsitzende)

Bionorica AG

Medice Arzneimittel Pütter

Bundesverband der

Kerschensteinerstraße 11 - 15

GmbH & Co.KG

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

92318 Neumarkt

Kuhloweg 37 - 39

Robert-Koch-Platz 4

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 25 0

58638 Iserlohn

10115 Berlin

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78

Tel.: (0 23 71) 9 37 - 1 54

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 50

[email protected]

Fax: (0 23 71) 9 37 - 42 38 [email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 50 [email protected]

Wolfgang Bastian-Kaiser

Dr. Bernd Benninghoff

Dr. Andreas Bergmann

Bastian-Werk GmbH

3M Medica Zweigniederlassung

B.R.A.H.M.S AG

August-Exter-Straße 4

d. 3M Deutschland GmbH

Neuendorfstraße 25

81245 München

Hammfelddamm 11

16761 Hennigsdorf

Tel.: (0 89) 82 09 3 - 38

41453 Neuss

Tel.: (0 33 02) 88 30

Fax: (0 89) 82 0 93 - 39

Tel.: (0 21 31) 14 - 47 39

Fax: (0 33 02) 88 31 00

[email protected]

Fax: (0 21 31) 14 - 41 17

[email protected]

[email protected]

Dr. Astrid Brammer

Dr. med. Dagmar Braun

Dr. Hans Dieter Braun

Strathmann Biotec AG

Riemser Arzneimittel AG

Pharma Stulln GmbH

Habichthorst 30

An der Wiek 7

Werksstraße 3

22459 Hamburg

17493 Greifswal - Insel Riems

92551 Stulln

Tel.: (0 43 31) 12 30 - 1 00

Tel.: (03 83 51) 76 - 39

Tel.: (0 94 35) 30 08 - 0

Fax: (0 40) 5 59 05 - 8 88

Fax: (03 83 51) 3 - 08

Fax: (0 94 35) 30 08 - 99

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

46

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Dr. Annemarie Diederich

Dr. Karl Jürgen Drachenberg

Dr. Karl Heinz Emmert

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Bencard Allergie GmbH

Merckle GmbH chem.-pharm. Fabrik

Else-Kröner-Straße 1

Postfach 400304

Graf-Arco-Straße 3

61352 Bad Homburg

80703 München

89079 Ulm

Tel.: (0 61 72) 6 86-22 15

Tel.: (0 89) 3 68 11 - 90

Tel.: (07 31) 4 02-01

Fax: (0 61 72) 6 86-23 80

Fax: (0 89) 3 68 11 - 88

Fax: (07 31) 4 02-78 32

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Prof. Dr. Christian Erbler

Dr. Klaus Eschmann

Dr. Johannes Freudenstein

Merz Pharma GmbH & Co. KG aA

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Eckenheimer Landstraße 100

Industriestraße

Bahnhofstraße 35

60813 Frankfurt

66129 Saarbrücken

38259 Salzgitter

Tel.: (0 61 73) 32 03 15

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30

Tel.: (0 53 41) 3 07-7 10

Fax: (0 61 73) 32 36 64

Fax: (0 68 05) 92 92 - 87

Fax: (0 53 41) 3 07-7 13

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Matthias Germer

Dr. Karl-Heinz Goos

PD Dr. med. Thomas Gottwald

Bionorica AG

Repha GmbH Biologische

Fresenius BioTech GmbH

Kerschensteinerstraße 11 - 15

Arzneimittel GmbH & Co. KG

Am Haag 6 - 7

92318 Neumarkt

Alt Godshorn 87

82166 Gräfelfing

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 25 0

30855 Langenhagen

Tel.: (0 61 72) 6 08 26 69

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78

Tel.: (05 11) 7 86 10 -16

Fax: (0 61 72) 6 08-26 80

[email protected]

Fax: (05 11) 7 86 10 - 41

[email protected]

[email protected]

Anja Gutzeit

Dr. Dieter Janzen

Monika Johannsen

Pierre Fabre Pharma GmbH

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

ROTOP Pharmaka GmbH

Jechtinger Straße 13

Liebigstraße 1 - 2

Bautzner Landstraße 45

79111 Freiburg

65439 Flörsheim

01454 Radeberg

Tel.: (07 61) 4 52 61 - 37

Tel.: (0 61 45) 5 08 - 1 20

Tel.: (03 51) 2 69 52 - 03

Fax: (07 61) 4 52 61 - 17

Fax: (0 61 45) 5 08 - 1 40

Fax: (03 51) 2 69 53 - 99

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

47

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Christoph Kerstein

Dr. Gernot Köhler

Eberhard Kroll

hameln pharmaceuticals GmbH

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Langes Feld 13

Neue Bergstraße 3 - 7

Max-Planck-Straße 6

31789 Hameln

64665 Alsbach-Hähnlein

63128 Dietzenbach

Tel.: (0 51 51) 5 81 - 0

Tel.: (0 62 57) 5 09 - 0

Tel.: (0 60 74) 81 21 - 60

Fax: (0 51 51) 5 81 - 1 23

Fax: (0 62 57) 5 09 - 60

Fax: (0 60 74) 81 21 - 66

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Bernd Kuglin

Dr. Thomas Lauscher

Apotheker Ralph Laves

Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG

Opfermann Arzneimittel GmbH

Laves-Arzneimittel GmbH

Langes Feld 5

Robert-Koch-Straße 2

Barbarastraße 14

31860 Emmerthal

51674 Wiehl

30952 Ronnenberg

Tel.: (0 51 55) 63 - 2 16

Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90

Tel.: (0 41) 41 9 84 05 - 00

Fax: (0 51 55) 63 - 2 10

Fax: (0 22 61) 70 04 - 67

Fax: (0 41) 41 9 84 05 - 01

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. med. Markus G. Leyck Dieken

Dr. Wolfgang Loh

Dr. Helmut Luchtenberg

Novo Nordisk Pharma GmbH

BioImmunPharma GmbH

Tropon GmbH

Brucknerstraße 1

Im Dammwald 27

Neurather Ring 1

55127 Mainz

61381 Friedrichsdorf

51063 Köln

Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 21

Tel.: (0 61 72) 7 27 00

Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30

Fax: (0 61 31) 9 03 - 1 40

Fax: (0 61 72) 7 29 00

Fax: (02 21) 64 72 - 6 96

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Hans-Otto Maier

Dr. Benedikt Merz

Dr. Ulrich Meyer

B. Braun Melsungen AG

BIOPHARM Gesellschaft zur

WALA-Heilmittel GmbH

Carl-Braun-Straße 1

biotechnologischen Entwicklung

Bosslerweg 2

34209 Melsungen

von Pharmaka mbH

73087 Bad Boll-Eckwälden

Tel.: (0 56 61) 71 - 0

Czernyring 22

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 58

Fax: (0 56 61) 71- 45 67

69115 Heidelberg

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05

[email protected]

Tel.: (0 62 21) 53 83 40

[email protected]

Fax: (0 62 21) 53 83 44 40 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

48

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Dr. Jörn Möckel

Dr. Helmut Momberger

Dr. Ludwig Pross

Weimer Pharma GmbH

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Chinosolfabrik ZN d.AlliedSignal

Im Steingerüst 30

Temmlerstraße 2

Riedel-de Haen AG

76437 Rastatt

35039 Marburg

Wunstorfer Straße 40

Tel.: (0 72 22) 5 04 - 1 22

Tel.: (06 42 1) 49 4 - 29 0

30926 Seelze

Fax: (0 72 22) 5 04 - 41 22

Fax: (06 42 1) 49 4 - 20 5

Tel.: (0 51 37) 9 99 - 2 70

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 51 37) 9 99 - 6 74 [email protected]

Apotheker Ralf Rickert

Dr. Matthias Rischer

PD Dr. Uwe Risse

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Zentaris GmbH

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

Weismüllerstraße 45

Sudbrackstraße 56

53757 Sankt Augustin

60314 Frankfurt

33611 Bielefeld

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 3 00

Tel.: (0 69) 4 26 02 - 34 32

Tel.: (05 21) 88 08 - 4 11

Fax: (0 22 41) 3 17 - 66 3 00

Fax: (0 69) 4 26 02 - 34 13

Fax: (05 21) 88 08 - 4 26

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Joachim Römbach

Gretel Sass

Dr. Jörg Michael Schierholz

Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH

Medac Gesellschaft für

Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG

Streetzer Weg 15 a

klinische Spezialpräparate mbH

Fischermühle 1

06862 Rodleben

Theaterstraße 6

72348 Rosenfeld

Tel.: (03 49 01) 88 5 - 49 6

22880 Wedel

Tel.: (0 74 28) 9 35-3 69

Fax: (03 49 01) 88 5 - 39 4

Tel.: (0 41 03) 80 06 - 4 41

Fax: (0 74 28) 9 35-2 08

[email protected]

Fax: (0 41 03) 80 06 - 4 66

[email protected]

[email protected]

Dr. Jan Schmidt-Brand

Dr. Hans-Jochen Sieber

Dr. Hartwig Sievers

Heidelberg Pharma GmbH

Stallergenes GmbH & Co. KG

Phytolab GmbH & Co. KG

Schriesheimer Straße 101

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

Dutendorfer Straße 5 - 7

68526 Ladenburg

47475 Kamp-Lintfort

91487 Vestenbergsgreuth

Tel.: (0 62 03) 10 09-14

Tel.: (02 84 3) 92 75 - 13

Tel.: (0 91 63) 88 - 4 18

Fax: (0 62 03) 10 09-19

Fax: (02 84 3) 92 75 - 36

Fax: (0 91 63) 88 - 3 49

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

49

Ausschuss Innovation & Forschung

Ausschuss Innovation & Forschung

Stephan Tarlach

Dr. Dieter Weiser

Dr. Gabriele Weiß

Revotar Biopharmaceuticals AG

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Pascoe pharmazeutische

Neuendorfstraße 24a

Havelstraße 5

Präparate GmbH

16761 Hennigsdorf

64295 Darmstadt

Schiffenberger Weg 55

Tel.: (0 33 02) 2 02 50 10

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 99

35394 Gießen

Fax: (0 33 02) 2 02 50 11

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 71

Tel.: (06 41) 79 60 - 1 33

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 41) 79 60 - 1 39 [email protected]

Dr. Petra Weyrauch

Dr. Oliver Wiedemann

Dr. Kurt Zimmermann

Almirall GmbH

EpiCept GmbH

SymbioPharm GmbH

Oskar-Messter-Straße 29

Goethestraße 4

Auf den Lüppen 8

85737 Ismaning

80336 München

35745 Herborn

Tel.: (0 89) 99 88 52 - 50

Tel.: (0 89) 68 08 72 - 0

Tel.: (0 27 72) 9 81 - 1 12

Fax: (0 89) 99 88 52 - 90

Fax: (0 89) 68 08 72 - 20

Fax: (0 27 72) 9 81 - 1 51

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

50

Ausschuss International Business

Der Ausschuss International Business (vormals EU-

Ausschuss International Business

Wirtschaftsfragen und Außenhandel) befasst sich mit den europäischen und internationalen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelhersteller unter Beobachtung der EU-Gesetzgebung und Rechtsfortbildung sowie der internationalen gesundheitspolitischen Entwicklungen. Die Änderung der Bezeichnung des Ausschusses entspricht der internationalen Ausrichtung der Mitgliedsfirmen und mithin den Interessen- und Tätigkeitsschwerpunkten

der

Ausschussmitglieder.

Diese sind vor allem im Bereich Export tätig und beschäftigen sich hauptsächlich mit der Distribution und Erstattung von Arzneimitteln.

Im Berichtszeitraum 2004/2005 standen insbesondere Themen im Vordergrund, die sich als Konsequenzen der EU-Osterweiterung im Mai 2004 für den europäischen Arzneimittelmarkt ergaben.

Das Volumen der Parallelimporte von Arzneimitteln hat sich aufgrund des unterschiedlichen Preisniveaus in den Mitgliedsstaaten weiter erhöht. Maßnahmen der Arz-

Auswirkungen der EUOsterweiterung

neimittelhersteller zur Eindämmung des Parallelimports haben als Konsequenz vermehrt die Gerichte beschäftigt. Unter Parallelhandel versteht man den Handel mit Erzeugnissen, die außerhalb des vom Hersteller für seine Erzeugnisse aufgebauten Vertriebsnetzes bzw. parallel dazu abgesetzt werden und den Erzeugnissen des Herstellers in jeder Hinsicht gleichen.

Nach Art. 28 EG ist die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln eine erlaubte Handelsform innerhalb des Binnenmarkts und unterliegt den Ausnahmeregelungen in Bezug auf den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und sowie den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nach Art. 30 EG. Der Inhaber einer Marke kann sich nicht auf seine Markenrechte berufen, um sich der Einfuhr eines von ihm selbst oder durch Dritte mit seiner Zustimmung auf dem Markt eines anderen Mitgliedstaates rechtsmäßig vertriebenen Erzeugnisses zu widersetzen. Diskutiert wurden daher Strategien und Ansatzpunkte für die Hersteller, um nachteiligen Auswirkungen des Parallelimports entgegenzuwirken. Der Ausschuss beschäftigte sich darüber hinaus mit der Problematik der Zulassung und Pflege bestehender Zulassungen in den Beitrittsstaaten.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

51

Ausschuss International Business

Die bereits etablierten Länderpatenschaften wurden auch auf

Internationale Länderinformationen

Nicht-EU-Länder ausgeweitet. Die jeweiligen Länderpaten berichteten im Ausschuss über spezifische Zulassung- und Vermarktungsbedingungen, die ihnen aus eigener Tätigkeit an ihren internationalen Firmenstandorten bekannt sind.

Der Ausschuss informierte sich zudem unter Hinzuziehung externer Referenten über aktuelle Entwicklungen im deutschen Arzneimittelmarkt, um diese im internationalen Kontext bewerten zu können. Im Berichtszeitraum diskutierten die Ausschussmitglieder daher auch Themen wie die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und die Problematik der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Braille-Schrift anlässlich des In-Kraft-Tretens der 12. AMG-Novelle.

Um aktuelle Marktentwicklungen und Chancen aufzuzeigen, wurden Rahmenbedingungen der Zulassung von Medizinprodukten im Ausland vorgestellt sowie Trends der Vermarktung verschreibungsfreier Arzneimittel im Ausland.

Thematisiert wurden außerdem kartellrechtliche Fragen bei der Gestaltung von Vertriebsverträgen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

52

Ausschuss International Business

Ausschuss International Business

Dr. Karsten Schlemm

Marianne Gries

Roland Herterich

(Vorsitzender)

HERMAL

Bionorica AG

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG

Kerschensteinerstraße 11 - 15

Eckenheimer Landstraße 100

Scholtzstraße 3

92318 Neumarkt

60329 Frankfurt

21465 Reinbek

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 3 26

Tel.: (069) 15 03 - 4 44

Tel.: (0 40) 7 24 04 - 2 62

Fax: (0 91 81) 2 31 - 1 34

Fax: (069) 15 03 - 4 06

Fax: (0 40) 7 24 04 - 5 61

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Detlev Heyne

Dr. Thomas Höppner

Gunter Köller

Medice Arzneimittel Pütter

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Repha GmbH Biologische Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

Alt Godshorn 87

Kuhloweg 37 - 39

25551 Hohenlockstedt

30855 Langenhagen

58638 Iserlohn

Tel.: (0 48 26) 59 - 1 07

Tel.: (05 11) 7 86 10 - 12

Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 39

Fax: (0 48 26) 59 - 3 76

Fax: (05 11) 7 86 10 - 35

Fax: (0 23 71) 9 37 - 2 39

[email protected]

[email protected]

Klaus Leimkühler

Christine Lietz

Dr. Helmut Luchtenberg

Baxter Oncology GmbH

Bundesverband der

Tropon GmbH

Im Breitspiel 13-17

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Neurather Ring 1

69126 Heidelberg

Robert-Koch-Platz 4

51063 Köln

Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 45

10115 Berlin

Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30

Fax: (0 62 21) 3 97 - 3 03

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 05

Fax: (02 21) 64 72 - 6 96

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 05

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Regina A. Meder

Uwe Pfeiffer

Dr. Ralf Pietsch

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Havelstraße 5

Industriestraße

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

64295 Darmstadt

66129 Saarbrücken

76532 Baden-Baden

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 18

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 34

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 4 51

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 33

Fax: (0 68 05) 92 92 - 77

Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 30

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

53

Ausschuss International Business

Ausschuss International Business

René Schüller

Karin Sigle

Volker Stichel

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

WALA-Heilmittel GmbH

Chemische Fabrik

Calwer Straße 7

Bosslerweg 2

Kreussler & Co. GmbH

71034 Böblingen

73087 Bad Boll-Eckwälden

Rheingaustraße 87 - 93

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 60

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 2 70

65203 Wiesbaden

Fax: (0 70 31) 62 04 - 30

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 97

Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 11) 92 71 - 1 11 [email protected]

Stella-Béatrice Thun Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 43 Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 47 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

54

Ausschuss Pharmazie

Ausschuss Pharmazie Der Ausschuss Pharmazie, in dem derzeit 15 BPIMitgliedsfirmen vertreten sind, hat sich im Berichtszeitraum hauptsächlich mit folgenden Themen befasst: → Ergänzungen des EU-GMP-Leitfadens sowie dessen Ergänzende Leitlinien → Neue Notes for Guidance der CHMP Quality Working Party → Arzneibuch → Nationale, europäische und internationale Normungsarbeiten

Der

EU-GMP-Leitfaden

und

seine

Ergänzenden

Leitlinien sollen eine Vielzahl von Veränderungen

EU-GMP-Leitfaden

erfahren, die aber großenteils noch nicht verabschiedet sind. Im Einzelnen sind dies:

Annex 19 zum EU-GMP-Leitfaden, der den Titel „Reference Samples and Retention Samples“ trägt. Er gibt Hinweise für das Ziehen und die Lagerung (Zeitdauer,

Lagerungsbedingungen)

von

Rückstell-

mustern von Ausgangsstoffen, Packmaterialen und Fertigarzneimitteln.

Ergänzung des Kapitels 1 des EU-GMP-Leitfadens mit dem Inhalt „Product Quality Review“.

Ergänzung des Kapitels 6 des EU-GMP-Leitfadens mit dem Titel „Ongoing Stability“.

Einleitungstext zum Annex 18 des EU-GMPLeitfadens: Die Kommission hat einen Entwurf für den Einleitungstext zum Annex 18 (GMP-Q 7A) des EUGMP-Leitfadens zur Diskussion gestellt. Er ändert nur die Nr. 1, Einleitung des Annex 18, die Nrn. 2 - 20 bleiben unverändert. Die weiteren Änderungen sind formaler Art: die GMP-Wirkstoff-Leitlinie (bisheriger Annex 18) wird Teil II der bisherigen GMP-Leitlinien („Basic Requirements“) anstelle des Annex 18. Die bisherigen GMP-Leitlinien („Basic Requirements“) werden ihrerseits Teil I. Die verbleibenden Annexe werden den Teilen I und II entsprechend zugeordnet. Für die Annexe 2 - 7 existiert für die darin enthaltenen Wirkstoffe bereits ein Arbeitsprogramm, das in Kürze veröffentlicht wird.

Der GMP-Annex 18 soll auch für den Veterinärsektor gelten, wobei Wirkstoffe gegen Ektoparasiten ausgenommen sind.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

55

Ausschuss Pharmazie

Die Europäische Kommission hat im Bereich „Qualität” mehrere Notes for Guidance überarbeitet und zur Diskussion gestellt. Es sind dies: → CPMP/CVMP „Guideline on Plastic Packaging Materials“ (CPMP/QWP/4359/03 - Consultation; EMEA/CVMP/205/04 vom 25. Februar 2004) → CPMP „Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation” (CPMP/QWP/576/96, Rev.1 vom 17. Dezember 2003) → Con-

Neue Notes for Guidance der CPMP Quality Working Party

cept Paper on the Development of a CHMP Guideline on Dosing Delivery of Injectable Liquids (EMEA/CHMP/QWP/1888/04 vom 2. Juni 2004) - Es sollen die Meßeinheiten flüssig applizierbarer Injektabilia im Hinblick auf die Dosierungsgenauigkeit von Spritzen vereinheitlicht werden. Eine enge Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und den EN/ISONormungsinstitutionen wird angestrebt. → CHMP „Guideline on Summary of Requirements for Active Substances in the Quality Part of the Dossier” (CHMP/QWP/297/97, Rev. 1, EMEA/CVMP/1069/02 vom 27. Juli 2004) Diese Guideline wurde im Juni 2004 vom CHMP und CVMP verabschiedet und trat am 1. Februar 2005 in Kraft. Die Empfehlung gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Sie ersetzt das Dokument „Requirements in Relation to Active Substances“ (3AQ6a). Es werden Hinweise zur Einteilung der Wirkstoffe (neue, im Europäischen oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates enthaltene oder nicht enthaltene Wirkstoffe) gegeben.

Das Konzeptpapier der EMEA „Concept Paper dealing with the Need for updated GMP Guidance concerning dedicated Manufacturing Facilities in the Manufacture of certain Medicinal Products” (EMEA/152688/04 vom 9. Februar 2005) des Ad hoc GMP Inspection Service behandelt Vorschläge, die GMP-Empfehlungen in Kapitel 3.6. (Herstellung hoch-risikoreicher Substanzen wie Antibiotika und Zytostatika in besonderen, in sich geschlossenen Räumen oder in Kampagne), 5.18 und Ergänzende Leitlinie Nr. 2 zu ändern.

Alle

Dokumente

können

bei

der

Europäischen

Kommission

unter

der

Internet-Adresse

http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm#news abgerufen werden.

Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe - Grundwerk 2002 - wurde mit seinen acht amtlichen Nachträgen Ende des Jahres 2004 abgeschlossen.

Europäisches Arzneibuch Inzwischen ist das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, erschienen und in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2005 anwendbar. Weiterhin sind zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (zwei Bände und eine kumulative Liste der Reagenzien) bereits zwei

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

56

Ausschuss Pharmazie

Supplemente (Supplement 5.1, verfügbar seit September 2004 und anwendbar seit 1. April 2005, sowie Supplement 5.2, verfügbar seit Dezember 2004 und anwendbar ab 1. Juli 2005) erschienen. Supplement 5.3 ist für Juni 2005 angekündigt, es ist ab 1. Januar 2006 anwendbar.

Der Normenausschuss Medizin (NAMed) im Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN) ist zuständig für die nationale Normung und vertritt die deutschen Normungsinteressen auf europäischer Ebene (CEN: European

Nationale, europäische und internationale Normungsarbeiten

Committee for Standardization) sowie weltweit (ISO: International Organization for Standardization) auf folgenden Gebieten: → Medizinprodukte → Transfusion, Infusion, Injektion → Primärpackmittel für pharmazeutische Präparate → Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie → Medizinische Mikrobiologie und Immunologie → Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung → Technische Hilfen für Behinderte.

Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten.

Der BPI e.V. arbeitet insbesondere mit in den Normenausschüssen AA B 3 – Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas, AA B 11 QS – Systeme für Primärverpackungen, AA B 15 – Gummi, AA D 7 – Desinfektionsmittel im Bereich der Humanmedizin, im Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) AA 2.5. – Kindersichere Verpackungen sowie im Bereich Medizinprodukte in den nationalen Spiegelgremien „Quality Systems CEN/ISO" und ISO/TC 198/WG9 „Aseptische Herstellung“. Der BPI e.V. ist außerdem in der Kommission Gesundheitswesen des DIN sowie im Beirat des Normenausschusses Medizin - zur Zeit hat er dort den Vorsitz - vertreten. Er unterstützt diese Ausschüsse auch finanziell.

Im Berichtszeitraum wurden etwa 150 Normen verabschiedet bzw. zur Diskussion gestellt. Speziell eingegangen werden soll an dieser Stelle auf den ISO-Entwurf: → Draft International Standard ISO/DIS 15378: Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

57

Ausschuss Pharmazie

Dieser internationale Standard ist eine deutsche Initiative. Die Vorarbeiten wurden im NAMed AA B 3 – Infusionsund Injektionsbehältnisse aus Glas des DIN geleistet. Danach wurde das Projekt in das Technical Committee TC 76 der ISO eingebracht und dort in der Arbeitsgruppe WG 6 – „Primary packaging materials for medicinal products“ auf internationaler Ebene weiterbearbeitet.

Die Norm ist ein bedeutender Beitrag für die Gestaltung der Beziehungen zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Herstellern von Primärpackmitteln. In den meisten Fällen sind die Lieferanten von Primärpackmitteln international operierender Pharmaunternehmen pharmazeutische

nach

Industrie

ISO

9001:2000

erwartet

zertifiziert.

heutzutage

von

Die ihren

Lieferanten außerdem die Erfüllung von GMP-Anforderungen. Dies ist eine besondere Herausforderung für Hersteller von Primärpackmitteln. Diese werden zunehmend durch reine GMPAudits pharmazeutischer Kunden, basierend auf den für die pharmazeutische

Industrie

selbst

geltenden

Regeln

und

individuellen Anforderungen, auditiert und qualifiziert. Dabei sind jedoch im Hinblick auf die „Höhe“ der Anforderungen an GMP Unterschiede

zwischen

pharmazeutischer

Industrie

und

Herstellern von Primärpackmitteln zu berücksichtigen, d. h. die GMP-Anforderungen

müssen

an

die

Herstellung

von

Primärpackmitteln angemessen „adaptiert“ sein.

Die pharmazeutischen Verbände BPI e.V. und VFA e.V. unterstützen das Vorhaben nachdrücklich und fordern die pharmazeutische Industrie sowie Primärpackmittelhersteller zur aktiven Mitwirkung auf. Vorschläge, auch für Sekundärpackmittel entsprechende GMPRegeln zu formulieren, lehnt die pharmazeutische Industrie ab, weil sie solche für nicht notwendig erachtet.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

58

Ausschuss Pharmazie

Ausschuss Pharmazie

Dr. Gert Auterhoff

Dr. Rainer Oschmann

Dr. Joachim Bauer

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Tropon GmbH

Bundesverband der

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Neurather Ring 1

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Willmar-Schwabe-Straße 4

51063 Köln

Karlstraße 21

76227 Karlsruhe

Tel.: (02 21) 64 72 - 4 71

60329 Frankfurt / Main

Tel.: (07 21) 40 05 - 2 71

Fax: (02 21) 64 72 - 5 03

Tel.: (0 69) 25 56 - 12 16

Fax: (07 21) 40 05 - 1 70

[email protected]

Fax: (0 69) 25 56 - 12 19

[email protected]

[email protected]

Dr. Thomas Beckert

Dr. Joachim Biehl

Dr. Markus Daniel

Dr. Rentschler Holding

Hormosan Pharma GmbH

Dolorgiet GmbH & Co. KG

GmbH & Co. KG

Wilhelmshöher Straße 106

Otto-von-Guericke-Straße 1

Mittelstraße 18

60389 Frankfurt / Main

53757 Sankt Augustin

88471 Laupheim

Tel.: (0 69) 4 78 73 - 33

Tel.: (0 22 41) 31 70

Tel.: (0 73 92) 7 01 - 3 02

Fax: (0 69) 4 78 73 - 16

Fax: (0 22 41) 31 73 90

Fax: (0 73 92) 7 01 - 3 06

[email protected]

[email protected]

Dr. Joachim Erler

Dr. Ulrich Hermfisse

Peter Honerath

Bionorica AG

SERAG-WIESSNER KG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

Zum Kugelfang 8 - 12

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

92318 Neumarkt

95119 Naila

76532 Baden-Baden

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 40

Tel.: (0 92 82) 9 37 - 6 41

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 6 06

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65

Fax: (0 92 82) 9 37 - 97 81

Fax: (0 72 21) 5 01 - 6 06

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Martin Klein

Dr. Sabine Lomen

Prof. Dr. Frank Runkel

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Protina Pharmazeutische

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße

Gesellschaft mbH

Herzbergstraße 16

66129 Saarbrücken

Adalperostraße 37

61138 Niederdorfelden

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 76

85737 Ismaning

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10

Fax: (0 68 05) 92 92 - 88

Tel.: (0 89) 99 65 53 - 1 11

Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11

[email protected]

Fax: (0 89) 96 34 46

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

59

Ausschuss Pharmazie

Ausschuss Pharmazie

Dr. Hanns-Cord Walter

Dr. Walter Witt

Dr. Marcus Wörwag

Desitin Arzneimittel GmbH

ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Weg beim Jäger 214

Bunsenstraße 6 - 10

Calwer Straße 7

22335 Hamburg

76275 Ettlingen

71034 Böblingen

Tel.: (0 40) 5 91 01 - 4 15

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 50

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 13

Fax: (0 40) 5 91 01 - 4 22

Fax: (07 21) 40 93 - 81 50

Fax: (0 70 31) 62 04 - 32

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Helmut Zielke G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 25551 Hohenlockstedt Tel.: (0 48 26) 59 - 1 52 Fax: (0 48 26) 59 - 1 09 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

60

Ausschuss Phytopharmaka

In den Sitzungen des Ausschusses Phytopharmaka (und

Ausschuss Phytopharmaka

der Fachabteilung Phytopharmaka bis zu deren Auflösung im Juni 2004) im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden aktuelle Themen mit besonderer Bedeutung für die Hersteller von Phytopharmaka im BPI behandelt.

Die Umsetzung 12. AMG-Novelle war ein Schwerpunkt der Arbeit des Ausschusses. Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG (Humankodex) mit dem Resultat der Richtlinie 2004/24/EG war im Hinblick auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für die ein vereinfachtes Registrierungsverfahren nunmehr möglich ist, von besonderem Interesse. Dabei wurde international zum einen erreicht, dass eine kürzere Dauer als 15 Jahre innerhalb der Gemeinschaft zur Anerkennung der traditionellen Verwendung in Ausnahmefällen möglich ist. Zum anderen kann jetzt das vereinfachte Genehmigungsverfahren auch für Phytopharmaka in Kombination mit Vitaminen oder Mineralstoffen Anwendung finden.

Die seit langer Zeit gestellte Forderung des BPI, dass ein eigener Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMEA, vergleichbar dem CPMP, zuständig sein sollte, wurde nun bei der Agentur etabliert (Committee for Herbal Medicinal Products – HMPC) und hat seine Arbeit aufgenommen.

Hinsichtlich traditioneller Arzneimittel wurde in § 109 a AMG Abs. 4a die Möglichkeit geschaffen, für Produkte, deren Nachzulassung wegen nicht mehr akzeptierter

(positiver)

Aufbereitungsmonographien

versagt wird, die Regelungen für traditionelle Arzneimittel in Anspruch nehmen zu können. Dies ist auch

Novellierung des Arzneimittelgesetzes und der europäischen Gesetze

unter Bezug auf die Europäische Richtlinie zu Traditionellen Arzneimitteln begründet, die in der demnächst erforderlichen 14. AMG-Novelle in nationales Recht implementiert werden muss (bis spätestens Ende Oktober 2005) und soll gleichzeitig eine Möglichkeit darstellen, im Falle von Versagungen im Nachzulassungsverfahren diese Produkte, jedoch mit deutlich eingeschränkten Indikationen, zu erhalten. Der Entwurf zur 14. AMG-Novelle wurde vom Ausschuss Phytopharmaka von Beginn an kritischkonstruktiv begleitet. Insbesondere die Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG zu den traditionellen (pflanzlichen) Arzneimitteln sowie diverse Änderungen die Begrifflichkeiten im AMG betreffend, wurden aufmerksam überwacht.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

61

Ausschuss Phytopharmaka

Arzneimittelinteraktionen mit Phytopharmaka

Der vorliegende Entwurf wurde auch in Hinblick auf die Bewertung möglicher Arzneimittelinteraktion mit Phytopharmaka intensiv diskutiert und in einer Stellungnahme wurde verdeutlicht, dass die Anforderungen bei weitem überzogen sind, auch im Vergleich zu Arzneimitteln mit chemischdefinierten Inhaltsstoffen. Das „Switching" vom pfanzlichen Arzneimittel zum traditionellen Arzneimittel bzw. zum Lebensmittel / Nahrungsergänzungsmittel spielte bei den Diskussionen im Ausschuss vor dem Hintergrund des Verlustes der Erstattungsfähigkeit für eine

„Switching“

Vielzahl von pflanzlichen Arzneimitteln eine sehr große Rolle. Die Teilnehmer stellten mehrfach übereinstimmend fest, dass der Weg vom „wellestablished use" zum „traditionellen Arzneimittel" gefährlich ist. Bei einem Wechsel in die Tradition ist infolge der damit einhergehenden Absenkung der Indikationshöhe das Produkt im Falle des Auftretens von UAW wegen des schlechter werdenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses in seiner Existenz bedroht. Im Gegenzug gefährdet die Idee, Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel bzw. Kosmetika mit Arzneistoffen zu versetzen und diese entsprechend zu deklarieren, den Bestand von pflanzlichen Arzneimitteln mit gleichen oder ähnlichen Inhaltsstoffen erheblich. Der BPI trat in allen Gremien und Veranstaltungen für den Erhalt von pflanzlichen Arzneimitteln als vollwertige Arzneimittel mit uneingeschränkten Zulassungen (bei völliger Ausschöpfung der Möglichkeiten des „wellestablished use") und deren Wiedereingliederung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen ein. Weitere Schwerpunktthemen des Vorstandes der

Sonstige Arbeitsschwerpunkte

Fachabteilung Phytopharmaka und des Ausschusses Phytopharmaka waren: → Probleme bei der Nachzulassung → Änderungen für Phytopharmaka durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG)

→ Internationale Vorgaben

für den Schutz von Pflanzen und den Pflanzenanbau → Änderungen für Phytopharmaka im deutschen und europäischen Arzneibuch

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

62

Ausschuss Phytopharmaka

Ausschuss Phytopharmaka

Thomas Brückner

Dr. Frauke Gaedcke

Dr. Karl-Heinz Stumpf

(Vorsitzender)

(Stellvertretende Vorsitzende)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Bundesverband der

Finzelberg GmbH & Co. KG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Koblenzer Straße 48 - 56

Willmar-Schwabe-Straße 4

Robert-Koch-Platz 4

56626 Andernach

76227 Karlsruhe

10115 Berlin

Tel.: (0 26 32) 9 24 - 3 21

Tel.: (07 21) 40 05 - 3 50

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 113

Fax: (0 26 32) 9 24 - 49 32 0

Fax: (07 21) 40 05 - 1 85

Fax: (0 30) 2 79 09 - 313

[email protected]

[email protected]

Dr. Bernd Andörfer

Rolf Bökemeier

Dr. Anton Brand

Bionorica AG

Cassella-med GmbH

Cefak KG

Kerschensteinerstraße 11 - 15

Gereonsmühlengasse 1

Ostbahnhofstraße 15

92318 Neumarkt

50670 Köln

87437 Kempten

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 30

Tel.: (02 21) 16 52 - 6 32

Tel.: (08 31) 5 74 01 - 30

Fax: (0 91 81) 2 18 50

Fax: (02 21) 16 52 - 6 31

Fax: (08 31) 5 74 01 - 72

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Katja Dalichow

Dr. Christoph Eisen

Dr. Klaus Eschmann

Dr. Loges + Co. GmbH

APS Pharma GmbH

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Schützenstraße 5

Vertrieb pharmazeutischer Präparate

Industriestraße

21423 Winsen

Argelsrieder Feld 22

66129 Saarbrücken

Tel.: (0 41 71) 7 07 - 1 40

82234 Weßling

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 30

Fax: (0 41 71) 7 07 - 1 00

Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0

Fax: (0 68 05) 92 92 - 87

[email protected]

Fax: (0 81 53) 90 81 - 30

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Karl-Heinz Goos

Dr. Marianne Heger

Dr. Bernd Hempel

Repha GmbH Biologische Arzneimittel

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik

Alt Godshorn 87

Willmar-Schwabe-Straße 4

Alleenstraße 22 - 26

30855 Langenhagen

76227 Karlsruhe

73730 Esslingen

Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16

Tel.: (07 21) 40 05 - 7 86

Tel.: (07 11) 36 60 - 3 50

Fax: (05 11) 7 86 10 - 41

Fax: (07 21) 40 05 - 87 86

Fax: (07 11) 36 74 - 50

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

63

Ausschuss Phytopharmaka

Ausschuss Phytopharmaka

Dr. Ulrike Kroll

Dr. Svenja Lapczynski

Harald Orth

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Deutsche Homöopathie-Union

Havelstraße 5

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

64295 Darmstadt

76532 Baden-Baden

Ottostraße 24

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 90

Tel.: (0 72 21) 5 01 - 00

76277 Karlsruhe

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 93

Fax: (0 72 21) 5 01 - 2 10

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 44

[email protected]

[email protected]

Fax: (07 21) 40 93 - 81 44 [email protected]

Dr. Rainer Scheer

Dr. Reinhard Rettenberger

Prof. Dr. Frank Runkel

Staufen-Pharma GmbH & Co.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Abnoba Heilmittel GmbH

Bahnhofstraße 35 + 40

Herzbergstraße 3

Hohenzollern Straße 16

73033 Göppingen

61138 Niederdorfelden

75177 Pforzheim

Tel.: (0 71 61) 6 76 - 2 26

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 3 10

Tel.: (0 72 31) 31 64 78

Fax: (0 71 61) 6 76 - 3 00

Fax: (0 61 01) 5 39 - 3 11

Fax: (0 72 31) 35 87 14

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Dr. Hartwig Sievers

Gabriele Tewocht

Bundesverband der

Phytolab GmbH & Co. KG

PAREXEL International GmbH

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Dutendorfer Straße 5 - 7

Klinikum Westend, Haus 18

Robert-Koch-Platz 4

91487 Vestenbergsgreuth

Spanndauer Damm 130

10115 Berlin

Tel.: (0 91 63) 88 - 4 18

14050 Berlin

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70

Fax: (0 91 63) 88 - 4 18

Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70

[email protected]

Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69 [email protected]

[email protected]

Peter Vögele

PD Dr. Michael Willems

WALA-Heilmittel GmbH

Pascoe pharmazeutische

Bosslerweg 2

Präparate GmbH

73087 Bad Boll-Eckwälden

Schiffenberger Weg 55

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11

35394 Gießen

Fax: (0 71 64) 9 30 - 93 11

Tel.: (06 41) 79 60 - 5 30

[email protected]

Fax: (06 41) 79 60 - 5 90 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

64

Ausschuss Recht

Ausschuss Recht Im Berichtszeitraum hat sich der BPI-Ausschuss Recht unter anderem mit den nachfolgenden Schwerpunktthemen befasst, die vor allem in seiner Arbeitsgruppe „Auslegungsfragen AMG und Werberecht“ vorbereitet wurden. Im Zuge der Neuausrichtung des BPI hat sich die Arbeitsgruppe „Patentrecht“ neu konstituiert und ihre Arbeit wieder aufgenommen und wird zukünftig mit dem neu gegründeten

Ausschuss

„Innovation

und

Forschung

(InnoFo)“ kooperieren.

Eines der zentralen Themen des Rechtsausschusses war

12. AMG-Novelle

2004 die Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, welches am 6. August 2004 in Kraft trat. Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) trat am 11. August 2004 in Kraft.

Der BPI hat eine Synopse der konsolidierten Fassung der 12. AMG-Novelle, in der die Änderungen der 12. AMGNovelle dem bis dahin geltenden Gesetz gegenüber gestellt sind, als Broschüre veröffentlicht.

Der BPI hatte im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zu den Gesetzes- und Verordnungsentwürfen ausführlich Stellung genommen und in Zusammenarbeit mit den betroffenen Ausschüssen unter Federführung des Rechtsausschusses erheblich zu Verbesserungen der vorgeschlagenen Regelungen beitragen können. Insbesondere wurde aufgrund der nachdrücklichen Intervention des BPI die ursprünglich vorgesehene Regelung des § 105 b AMG, wodurch die Erhebung von bereits verjährten Gebühren aus dem Nachzulassungsverfahren rückwirkend ermöglicht werden sollte, gestrichen. Die Bundesregierung hat allerdings betont, dass diese Regelung bei nächster Gelegenheit wieder eingebracht werden solle.

Der BPI hat auch die Umsetzung der Regelungen der 12. AMG-Novelle, wie z.B. die Dokumentations- und Nachweispflichten der durch das neue AMG als Großhändler zu qualifizierenden pharmazeutischen Unternehmer begleitet und für seine Mitglieder konkrete Handlungsanleitungen erarbeitet.

Am 27. April 2005 ist das Gesetz zur Änderung

12 a Novelle des AMG

arzneimittelrechtlicher Vorschriften (sog. 12a-Novelle des AMG) in Kraft getreten. Ein wesentlicher Bestandteil der „12a-Novelle“ und zugleich ein besonderer Erfolg der fachlichen

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

und

65

politischen

Arbeit

des

BPI

sind

Ausschuss Recht

insbesondere die Ausnahmeregelungen für die Angabe der Arzneimittelbezeichnung auf der äußeren Umhüllung in Blindenschrift in § 10 Abs. 1b AMG. Auf die Notwendigkeit dieser Regelungen hatte der BPI in umfangreichen Stellungnahmen und politischen Interventionen ständig hingewiesen.

Des Weiteren wurden mit der „12a-Novelle“ die mit der 12. AMG-Novelle eingeführten, aber bis dahin noch nicht in Kraft getretenen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz in Kraft gesetzt. Darüber hinaus erhielten die Arzneimittelprüfrichtlinien Verordnungsrang. Im Rahmen des Registrierungsverfahrens für homöopathische Arzneimittel besteht künftig die Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur Pharmakologie und Toxikologie, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad, ergibt.

Für 2005 steht die 14. AMG-Novelle auf dem Gesetzgebungsplan, die zum Herbst 2005 in Kraft treten soll. Auch hier hat sich der BPI frühzeitig positioniert und nach Vorbereitung durch den Rechtsausschuss gemein-

14. AMG-Novelle

sam mit den Mitgliedsfirmen umfangreiche Stellungnahmen abgegeben. Für den BPI stehen mit der 14. AMGNovelle folgende Themen im Fokus der Diskussion: → Tissue Engineering-Produkte In der 14. AMGNovelle ist eine weitere Verschärfung für die innovativen Tissue Engineering-Produkte vorgesehen. Die beabsichtigte Einführung einer Zulassungspflicht für Tissue Engineering-Produkte sowie das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für die Entnahme der Gewebe sollte nach Auffassung des BPI unterbleiben, solange keine europäische Vorgabe existiert. Die EU erarbeitet derzeit im Bereich des Tissue Engineering eine eigene europäische Verordnung. Zumindest sollte eine den neuen Therapieformen angepasste Regelung gefunden werden, denn die aktuelle EU-rechtliche Situation erlaubt durchaus ein differenziertes, der Therapieform angepasstes Vorgehen. Der Bundesrat hat die Vorschläge des BPI zur Anpassung des Arzneimittelgesetzes in den entsprechenden Vorschriften zur Herstellungserlaubnis und zu den Ausnahmen von der Zulassungspflicht aufgenommen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Solziale Sicherung (BMGS) hat bereits signalisiert, diese Thematik in den weiteren Gesetzesberatungen aufzugreifen. → Biopatentrichtlinie Der Rechtsausschuss hat sich intensiv in die Beratungen zur Umsetzung der europäischen Biopatentrichtlinie eingebracht. Dabei hat sich der BPI dafür eingesetzt, schnellstmöglich mehr Rechtssicherheit auf dem Gebiet der biotechnologischen Erfindungen herzustellen. Der BPI hat eine 1:1-Umsetzung der EU-Biopatentrichtlinie in nationales Recht gefordert, um einen einheitlichen europäischen Schutzstandard zu erreichen und Wettbewerbsnachteile für deutsche Unternehmen zu verhindern.

Die Umsetzungsfrist der Richtlinie ist in Deutschland – ebenso wie in anderen EU-Mitgliedstaaten – bereits zum 30. Juli 2000 abgelaufen. Aus diesem Grund ist Deutschland im Oktober 2004 bereits vor dem EuGH verurteilt worden.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

66

Ausschuss Recht

Des Weiteren hat sich der Rechtsausschuss neben der Arbeitsgruppe „Gemeinsamer Bundesausschuss“ mit der Arbeit des neu eingesetzten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie mit dem neu errichteten Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beschäftigt. Im Vordergrund der Diskussionen standen Fragen der Verfahrenstransparenz bei Beschlüssen des G-BA, wie z.B. die Geltendmachung eines Akteneinsichtsrechts der

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Hersteller bei Beschlüssen über die Aufnahme von Wirkstoffen in die so genannte OTC-Ausnahmeliste.

Des Weiteren hat sich der Rechtsausschuss neben der Arbeitsgruppe „Gemeinsamer Bundesausschuss“ mit der Arbeit des neu eingesetzten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie mit dem neu errichteten Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beschäftigt. Mit dem GMG hat der Gesetzgeber zudem die Etablierung eines neuen staatsunabhängigen Instituts im deutschen Gesundheitswesen vorgesehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nun diese wissenschaftliche Institution in Form einer privaten Stiftung errichtet. Dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen obliegt künftig die wissenschaftliche Bewertung des medizinischen Nutzens, der Qualität und der Wirtschaftlichkeit von Leistungen. Dazu gehören die Bewertung von Behandlungsleitlinien, die Abgabe von Empfehlungen zu strukturierten Behandlungsprogrammen (DMP), die Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie die Herausgabe von Patienteninformationen. Insbesondere im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln sieht der BPI die Notwendigkeit, bei der Ausgestaltung des Verfahrens auf die Berücksichtigung und den Schutz der Anhörungsrechte und Rechtspositionen der Hersteller hinzuwirken.

Der Rechtsausschuss hat sich zudem mit dem im November 2004 von der EFPIA verabschiedeten novellier-

Antikorruption / Umsetzung des EFPIA-Kodex

ten Kodex befasst. Die materielle Umsetzung der Kodexregeln wird durch eine Novellierung des bestehenden BPI-Kodex erfolgen. Über die Einrichtung der geforderten Sanktionsinstrumente zur Durchsetzung der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen für einen lauteren Wettbewerb bei der Zusammenarbeit mit den Ärzten werden die Mitgliedsunternehmen des BPI e.V. entscheiden.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

67

Ausschuss Recht

Ausschuss Recht Norbert Klapszus

Hans-Georg Hoffmann

Frank Becher

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Lohmannstraße 2

Kieler Straße 11

Gereonsmühlengasse 1 - 11

56626 Andernach

25551 Hohenlockstedt

50670 Köln

Tel.: (0 26 32) 99 - 23 40

Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33

Tel.: (02 21) 16 52 - 3 19

Fax: (0 26 32) 99 - 25 30

Fax: (0 48 26) 59 - 2 92

Fax: (02 21) 16 52 - 3 90

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Andrea Becker

Heinz-Jürgen Borowczak

Claus Burgardt

Bundesverband der

Dolorgiet GmbH GmbH & Co. KG

Kanzlei Sträter

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Otto-von-Guericke-Straße1

Kronprinzenstraße 20

Güntherstraße 1

53757 Sankt Augustin

53173 Bonn

30519 Hannover

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 25

Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0

Tel.: (05 11) 9 84 90 - 27

Fax: (0 22 41) 3 17 - 2 62

Fax: (02 28) 9 34 54 - 54

Fax: (05 11) 83 35 74

[email protected]

[email protected]

Carsten Clausen

Friedhelm Dickel

PD Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

B. Braun Melsungen AG

Kanzlei Dierks & Bohle

Else-Kröner-Straße 1

Carl-Braun-Straße 1

Walter-Benjamin-Platz 6

61352 Bad Homburg

34212 Melsungen

10629 Berlin

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 96

Tel.: (0 56 61) 71 12 68

Tel.: (0 30) 32 77 87 - 0

Fax: (0 61 72) 6 86 - 62 80

Fax: (0 56 61) 75 29 94

Fax: (0 30) 32 77 87 - 77

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Falk-Birger Dißars

Ninette Ebert

Christian Heller

Medac Gesellschaft für

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

klinische Spezialpräparate mbH

Rigistraße 2

Bahnhofstraße 35

Theaterstraße 6

12277 Berlin

38259 Salzgitter

22880 Wedel

Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 31

Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 60

Tel.: (0 41 03) 80 06 - 2 84

Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00

Fax: (0 53 41) 3 07 82 - 1 61

Fax: (0 41 03) 80 06 - 2 52

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Frank Königs AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Straße 7 - 13 01097 Dresden Tel.: (03 51) 8 34 - 21 20 Fax: (03 51) 8 34 - 21 99 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

68

Ausschuss Recht

Christine Lietz

Carola Maute-Stephan

Dr. Alexander Natz

Bundesverband der

Bundesverband der

WALA-Heilmittel GmbH

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Dorfstraße 1

Robert-Koch-Platz 4

Landesverband Baden-Württemberg

73087 Bad Boll/Eckwälden

10115 Berlin

Markgrafenstraße 9

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 66 73

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 05

76530 Baden-Baden

Fax: (0 71 64) 9 30 - 69 89

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 05

Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 72 21) 21 13 - 55 [email protected]

Dr. Arnd Pannenbecker

Dr. Christian Pertschy

Thomas Porstner

Kleiner Rechtsanwälte

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Bundesverband der

Alexanderstraße 3

Eckenheimer Landstraße 100

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

70184 Stuttgart

60318 Frankfurt

Robert-Koch-Platz 4

Tel.: (07 11) 60 17 08 - 72

Tel.: (0 69) 15 03 - 6 63

10115 Berlin

Fax: (07 11) 60 17 08 - 67

Fax: (0 69) 15 03 - 4 07

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 12

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 12 [email protected]

Wolfgang Recker

Inga Maria Rolauffs

Dr. Philipp Saame

3M Medica Zweigniederlassung

B.R.A.H.M.S AG

Baxter Oncology GmbH

d. 3M Deutschland GmbH

Neuendorfstrasse 25

Daimlerstraße 40

Hammfelddamm 11

16761 Hennigsdorf

60314 Frankfurt

41453 Neuss

Tel.: (0 33 02) 8 83 - 8 85

Tel.: (0 69) 96 86 - 61 01

Tel.: (0 28 61) 95 - 42 07

Fax: (0 33 02) 8 83 - 9 29

Fax: (0 69) 96 86 - 79 01

Fax: (0 28 61) 95 - 42 02

[email protected]

[email protected]

Dr. Axel Sander

Frank M. Schroeter

Ernst-Wilhelm von Wedel

Kanzlei Sander

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Oramon Arzneimittel GmbH

Karlstraße 21

Willmar-Schwabe-Straße 4

Postfach 1461

60329 Frankfurt

76227 Karlsruhe

88464 Laupheim

Tel.: (07 21) 25 56 - 12 04

Tel.: (07 21) 40 05 - 2 14

Tel.: (07 31) 92 01 - 90

Fax: (07 21) 25 56 - 12 09

Fax: (07 21) 40 05 - 3 00

Fax: (07 31) 92 01 - 9 26

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Herbert Wartensleben

Michael Weidner

Kanzlei Wartensleben

Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka

Gut Gedau 1

Habichthorst 32

52223 Stolberg

22459 Hamburg

Tel.: (0 24 02) 8 11 22

Tel.: (0 40) 5 51 - 70 41

Fax: (0 24 02) 8 27 32

Fax: (0 40) 5 51 - 30 69

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

69

Ausschuss Zulassung

Der Ausschuss Zulassung bearbeitet wichtige aktuelle

Ausschuss Zulassung

Themen im Bereich der Zulassung sowie der Nachzulassung. Zeitgleich mit der Osterweiterung der Europäischen Union (EU) ist zum 1. Mai 2004 die Überarbeitung der europäischen

Arzneimittelgesetzgebung

(Review

2004)

abgeschlossen worden.

Die Implementierung dieser europäischen Vorgaben in deutsches Recht, die im Rahmen der 14. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) erfolgen soll, spielte bei der Arbeit des BPI-Ausschusses im vergangenen Geschäftsjahr eine herausragende Rolle. Neue Vorgaben im Zusammenhang

mit

Arzneimittelagentur

den

EMEA

über in

die

London

europäische abgewickelten

zentralen Zulassungsverfahren sowie die mit den nationalen Behörden

europaweit

durchführbaren

gegenseitigen

Anerkennungsverfahren wurden im Ausschuss Zulassung regelmäßig diskutiert.

Die von der EU vorgegebenen rechtlichen Rahmenbedingungen, z.B. Richtlinien, wurden im vergangenen Geschäftsjahr im Zuge der 12. Novelle des deutschen AMG teilweise umgesetzt. Da Deutschland zum Teil Regelungen getroffen hat, die nicht in Übereinstimmung mit EU-Recht waren und der Bundesrepublik daher ein Vertragsverletzungsverfahren von der Europäischen Kommission angedroht wurde, musste die 12. Novelle noch einmal überarbeitet werden und trat in der Fassung des „Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften" endgültig am 27. April 2005 in Kraft. Der Zulassungsausschuss des BPI hat mit seinen Diskussionen hierzu und den daraus resultierenden Anregungen aktiv an der Gestaltung des Gesetzentwurfs mitgearbeitet. Der BPI hat zu den verschiedenen Gesetzentwürfen zur Novellierung des AMG regelmäßige Stellungnahmen auch in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Zulassung verfasst.

Insbesondere die Arbeitsgruppe des Ausschusses zum Thema „Blindenschrift" spielte eine bedeutende Rolle bei der Korrektur der 12. AMG-Novelle. Alle Verbesserungsvorschläge, die im Rahmen der Arbeit dieser AG entwickelt wurden, fanden nahezu unverändert ihren Niederschlag im Gesetz – ein Zeichen für die kompetente Arbeit der Mitglieder der AG und für die wirksame politische Arbeit des BPI im Vorfeld und bei den Beratungen zu diesem Gesetzesentwurf. Groben Schätzungen zufolge mussten zunächst Mehrkosten für die Aufbringung der Blindenschrift von bis zu 160 Millionen Euro veranschlagt werden – infolge der Aktivitäten der AG „Blindenschrift" und des gesamten BPI konnte diese Summe um fast 50 % verringert werden. Außerdem gelang es, gemeinsam mit dem Verband der Faltschachtelhersteller eine technische Richtlinie zu erarbeiten, die es den Firmen ermöglicht, bei der Konzeption und Umsetzung der Forderungen nach Aufbringung von Blindenschrift auf Faltschachteln in ihren jeweiligen Unternehmen teilweise nochmals erhebliche Rationalisierungspotentiale zu erkennen und zu nutzen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

70

Ausschuss Zulassung

Der Ausschuss Zulassung begleitet darüber hinaus die Umstrukturierungsmaßnahmen des BfArM hin zu einer Deutschen

Arzneimittel-

und

Medizinprodukteagentur

(DAMA). In einer umfangreichen Stellungnahme zur Arbeit

Umstrukturierung des BfArM zur DAMA

des BfArM gelang es dem Ausschuss, die entscheidenden Schwächen aufzuzeigen,

in zu

der

Arbeit

analysieren

der

Bundesoberbehörde

und

Vorschläge

zur

Verbesserung der Arbeit des BfArM zu machen. Bei einem Treffen mit dem Präsidenten und kommissarischen Leiter des BfArM, Herrn Prof. Dr. Kurth, wurde dieses Dokument ausführlich mit Vertretern des BPI diskutiert und fand seither bei den Umstrukturierungen der Behörde Beachtung.

Mit der neuen deutschen Arzneimittelagentur, die vergleichbar mit ähnlichen Agenturen anderer Mitgliedstaaten der EU gebührenfinanziert arbeiten soll und eine Anstalt des öffentlichen Rechts sein wird, sollen die altbekannten Probleme des BfArM überwunden werden. Der BPI unterstützt diesen Ansatz im Grundsatz, hat aber in Stellungnahmen und Anhörungen immer wieder gefordert, bei der Festlegung von Gebühren für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen und Arzneimitteln im besonderen öffentlichen Interesse (Kinder, seltene Leiden) Ermäßigungstatbestände vorzusehen. Auch spricht sich der BPI für eine vollkommen unabhängige Stelle für Pharmakovigilanz aus, deren Budget nicht – wie derzeit geplant – vom Gebührenaufkommen abhängen darf, sondern vollständig aus Bundesmitteln finanziert werden muss.

Die Tatsache, dass eine an sich gute Intention nicht immer zwingend mit einer adäquaten Umsetzung einhergehen

Vorschlag einer Verordnung der EUKommission über Arzneimittel für Kinder

muss, wurde bei der Begleitung des Vorschlages der EUKommission

deutlich.

Das

von

der

EU-Kommission

entworfene Papier wies in der ersten Version erhebliche Mängel auf. Der BPI engagierte sich durch die Mitarbeit in der

entsprechenden

Arbeitsgruppe

des

europäischen

Pharmaverbandes EFPIA für die sachlich notwendigen Verbesserungen des Vorschlags und ist weiterhin aktiv damit beschäftigt, die Voraussetzungen und Fristen für die Unterlagenexklusivität den Erfordernissen der Unternehmen anzupassen. Der BPI begrüßt, dass in dem vorgelegten EUEntwurf auch Regelungen für die Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen vorgesehen sind.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

71

Ausschuss Zulassung

Ein weiterer Schwerpunkt bei den Diskussionen mit der Politik im Berichtszeitraum waren die Kosten im Verfahren der Nachzulassung. Diese sind, auch nach einer höchstrichterlichen Entscheidung, mittlerweile verjährt. Vor dem Hintergrund dieser Situation hat es verschiedene Versuche der Regierungskoalition gegeben, die Verbände bzw. deren Mitgliedsunternehmen zu einer freiwilligen Zahlung der ent-

Kostenbescheide in der Nachzulassung

sprechenden Summen zu bewegen. Der BPI hat im Interesse seiner Mitglieder dieses Ansinnen mit Blick auf die eindeutige rechtliche Situation einerseits und die Art und Weise sowie das Tempo der Bearbeitung von Anträgen durch die Behörde andererseits konsequent abgelehnt. Darüber hinaus hat der BPI seinen Mitgliedsunternehmen zu jedem Zeitpunkt die Anwendung von Rechtsmitteln gegen die Kostenbescheide des BfArM dringend empfohlen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

72

Ausschuss Zulassung

Ausschuss Zulassung

Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Kurt Reinecke

Markus Ambrosius

(Vorsitzende)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Kanzlei Sträter

Bundesverband der

Desitin Arzneimittel GmbH

Kronprinzenstraße 20

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Weg beim Jäger 214

53173 Bonn

Robert-Koch-Platz 4

22335 Hamburg

Tel.: (02 28) 9 34 54 - 0

10115 Berlin

Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 09

Fax: (02 28) 9 34 54 - 54

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 70

Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 67

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 70

[email protected]

[email protected]

Thomas Brückner

Herta Daniel

Dr. Heinz-Jürgen Dax

Bundesverband der

Mucos Pharma GmbH & Co.

Opfermann Arzneimittel GmbH

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Malvenweg 2

Robert-Koch-Straße 2

Robert-Koch-Platz 4

82538 Geretsried

51674 Wiehl

10115 Berlin

Tel.: (0 81 71) 5 18 - 1 41

Tel.: (0 22 61) 70 04 - 83

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 13

Fax: (0 81 71) 5 18 - 2 10

Fax: (0 22 61) 70 04 - 82

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 13

[email protected]

[email protected]

Dr. Christoph Eisen

Dr. Matthias Gammelin

Dr. Wolfgang Heberer

APS Pharma GmbH

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Vertrieb pharmazeutischer Präparate

Havelstraße 5

Else-Kröner-Straße 1

Argelsrieder Feld 22

64295 Darmstadt

61352 Bad Homburg

82234 Weßling

Tel.: (0 61 51) 33 05 - 1 79

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 73 37

Tel.: (0 81 53) 90 81 - 0

Fax: (0 61 51) 33 05 - 4 79

Fax: (0 61 72) 6 86 - 84 32

Fax: (0 81 53) 90 81 - 30

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Martina Hecker

Dr. Klaus Hohenleitner

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Herzbergstraße 3

Calwer Straße 7

61138 Niederdorfelden

71034 Böblingen

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 6 62

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 42

Fax: (0 61 01) 5 39 - 6 63

Fax: (0 70 31) 62 04 - 72

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

73

Ausschuss Zulassung

Ausschuss Zulassung

Cornelia Höhne

Anette Hornberger

Dr. Heidi Horst

Phytolab GmbH & Co. KG

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Dutendorfer Straße 5 - 7

Industriestraße

Kieler Straße 11

91487 Vestenbergsgreuth

66129 Saarbrücken

25551 Hohenlockstedt

Tel.: (0 91 63) 88 - 3 47

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 43

Tel.: (0 48 26) 5 9 - 1 14

Fax: (0 91 63) 88 - 3 49

Fax: (0 68 05) 92 92 - 2 23

Fax: (0 48 26) 5 9 - 3 77

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Thomas Hubbert

Judith Jech

Dr. Heinz W. Joseph

Baxter Deutschland GmbH

Kohne Pharma GmbH

BioTissue Technologies GmbH

Im Breitspiel 13

Schallbruch 1

Engesserstraße 4 - ab

69126 Heidelberg

42781 Haan

79098 Freiburg

Tel.: (0 62 21) 3 97 - 2 60

Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 60

Tel.: (07 61) 76 76 - 3 13

Fax: (0 62 21) 3 97 - 1 31

Fax: (0 21 29) 5 30 - 10

Fax: (07 61) 76 76 - 3 55

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Gesine Klein

Dr. Leonie Krämer

Dr. Ulrike Krenzin

Deutsche Homöopathie-Union

Alcon Pharma GmbH

3M Medica Zweigniederlassung

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Blankreutestraße 1

d. 3M Deutschland GmbH

Ottostraße 24

79108 Freiburg

Hammfelddamm 11

76227 Karlsruhe

Tel.: (07 61) 13 04 - 4 81

41453 Neuss

Tel.: (07 21) 40 93 - 2 73

Fax: (07 61) 13 04 - 24 71

Tel.: (0 21 31) 14 - 47 90

Fax: (07 21) 40 93 - 1 23

[email protected]

Fax: (0 21 31) 14 - 46 54 [email protected]

[email protected]

Dr. Caren Maisch

Manfred Melzer

Dr. Andreas Püttner

Robugen GmbH

HERMAL Kurt Herrmann

Riemser Arzneimittel AG

Pharmazeutische Fabrik

GmbH & Co. OHG

An der Wiek 7

Alleenstraße 22-26

Scholtzstraße 3

17493 Greifswald - Insel Riems

73730 Esslingen

21465 Reinbek

Tel.: (03 83 51) 76 38

Tel.: (07 11) 36 - 60 16

Tel.: (0 40) 7 27 04 - 2 59

Fax: (03 83 51) 76 - 1 74

Fax: (07 11) 36 - 74 50

Fax: (0 40) 7 28 34 - 2 59

[email protected]

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

74

Ausschuss Zulassung

Ausschuss Zulassung

Dr. Rose Quadbeck-Diel

Dr. Michaela Rehberg

Dr. Thomas Reißer

Biotest AG

Medac Gesellschaft

Novo Nordisk Pharma GmbH

Landsteinerstraße 3 - 5

für klinische Spezialpräparate mbH

Brucknerstraße 1

63303 Dreieich

Theaterstraße 6

55127 Mainz

Tel.: (0 61 03) 80 1 - 1 47

22880 Wedel

Tel.: (0 61 31) 9 03 - 1 64

Fax: (0 61 03) 80 1 - 1 80

Tel.: (0 41 03) 8 00 6 - 4 50

Fax: (0 61 31) 9 03 - 2 39

[email protected]

Fax: (0 41 03) 8 00 6 - 4 66

[email protected]

[email protected]

Dr. Hans Rensland

Dr. Wolfgang Ressin

Frédérique Rösch

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

Bahnhofstraße 35

Jechtinger Straße 13

76532 Baden-Baden

38259 Salzgitter

79111 Freiburg

Tel.: (0 72 21) 50 15 92

Tel.: (0 53 41) 3 07 - 1 70

Tel.: (07 61) 4 52 61 - 74

Fax: (0 72 21) 50 12 96

Fax: (0 53 41) 3 07 - 8 21 71

Fax: (07 61) 4 52 61 - 40

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Bernd Röther

Dr. Edwin Ruckdäschel

Annett Schubert

Bionorica AG

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

Temmlerstraße 2

Rigistraße 2

92318 Neumarkt

35039 Marburg

12277 Berlin

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 2 34

Tel.: (0 64 21) 49 4 - 2 65

Tel.: (0 30) 72 08 2 - 2 31

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 78

Fax: (0 64 21) 49 4 - 2 00

Fax: (0 30) 72 08 2 - 2 70

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Michael Stengele

Volker Stichel

Gabriele Tewocht

Bode Chemie GmbH & Co.

Chemische Fabrik

PAREXEL International GmbH

Postfach 540709

Kreussler & Co. GmbH

Klinikum Westend, Haus 18

22507 Hamburg

Rheingaustraße 87 - 93

Spandauer Damm 130

Tel.: (0 40) 5 40 06 - 1 43

65203 Wiesbaden

14050 Berlin

Fax: (0 40) 5 40 06 - 1 28

Tel.: (06 11) 92 71 - 1 77

Tel.: (0 30) 3 06 85 - 6 64

[email protected]

Fax: (06 11) 92 71 - 1 11

Fax: (0 30) 3 06 85 - 6 69

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

75

Ausschuss Zulassung

Ausschuss Zulassung Peter Vögele

Matthias Wilken

Dr. Matthias Zimmermann

WALA-Heilmittel GmbH

Bundesverband der

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Bosslerweg 2

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Eckenheimer Landstraße 100

73087 Bad Boll-Eckwälden

Robert-Koch-Platz 4

60318 Frankfurt / Main

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 3 11

10115 Berlin

Tel.: (0 69) 15 03 - 3 86

Fax: (0 71 64) 9 30 - 93 11

Tel.: (0 30) 2 79 09 - 1 72

Fax: (0 69) 15 03 - 3 98

[email protected]

Fax: (0 30) 2 79 09 - 3 72

[email protected]

[email protected]

Dr. Marlies Zindler Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe Tel.: (07 21) 40 05 - 3 78 Fax: (07 21) 40 05 - 83 78 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

76

Landesverband Baden-Württemberg

Der Landesverband Baden-Württemberg vertritt 56 Mitgliedsunternehmen mit rund 6.400 Beschäftigten. Die Mitgliederstruktur ist im Wesentlichen durch kleine und mittelständische Unternehmen geprägt und spiegelt die Vielfalt der Therapieansätze wider. Das Spektrum der in BadenWürttemberg ansässigen Firmen reicht von der Biotechnologie über die Allopathie bis hin zur Anthroposophie. Ein

Landesverband Baden-Württemberg

Schwerpunkt der Unternehmen liegt im Bereich der besonderen Therapierichtungen. Auf diesem Sektor ist BadenWürttemberg EU-weit führend.

Die Unternehmen des Landesverbandes waren im Jahr 2004 durch Festbeträge, Zwangsrabatte und die Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel schwer belastet. Deshalb wurden in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesverband und in Koordination mit den anderen Landesverbänden die Interessen der BPI-Mitglieder gegenüber den politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit besonders intensiv vertreten.

Die Auswirkungen des GKV-Modernisierungsgesetzes wurden im Verlauf des Jahres 2004 mit der politischen Entscheidungsebene in Baden-Württemberg häufig besprochen. So wurden mit Ministerpräsident Erwin Teufel, Sozialminister Dr. Friedhelm Repnik und den zuständigen Bundes-, Landtags- sowie EU-Abgeordneten Gespräche geführt. Insbesondere der Kontakt mit der neuen Sozialministerin Tanja Gönner und ihren engen Mitarbeitern war intensiv. Unterstützt von den Mitgliedsunternehmen, hat der Landesverband die Gefährdung des Pharma-Standortes Baden-Württemberg deut-

GKV-Modernisierungsgesetz

lich gemacht und entsprechende Unterstützung von der Politik eingefordert.

Die Landesregierung in Baden-Württemberg hat die Bedeutung der mittelständischen Pharmaindustrie als Wirtschaftsfaktor erkannt. Vor allem in der Diskussion um Zwangsrabatte und Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel haben die Politiker die Positionen des BPI e.V. unterstützt.

Mit den anderen Beteiligten im Gesundheitswesen Kassenärztliche

Vereinigung,

Apothekerverband,

Apothekerkammer und Krankenkassen - steht der BPI-Landesverband Baden-Württemberg in einem ständigen Dialog. Die etablierte Gesprächsbasis erleichtert auf den Feldern, in denen Interessen übereinstimmen, die Zusammenarbeit. Sowohl die Interessenvertretung als auch die Öffentlichkeitsarbeit wirkt überzeugender, wenn sich Ärzte, Apotheker und Pharmaindustrie gleichermaßen äußern.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

77

Landesverband Baden-Württemberg

Arzneimittelhersteller, die rezeptfreie Medikamente verkaufen wollen, müssen bei Patienten dafür werben dürfen. Dies wird durch die gültige Fassung des Heilmittelwerbe-

Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG)

gesetzes erheblich erschwert. Der Landesverband hat deshalb die von der Landesregierung Baden-Württemberg gestartete Bundesratsinitiative zur Lockerung des Werbeverbots begleitet und unterstützt. Die erforderlichen gesetzgeberischen Schritte sollen noch vor der Sommerpause erfolgen.

Seit Februar 2001 ist das "Gesundheitsforum BadenWürttemberg" etabliert. Ziel des Forums ist es, BadenWürttemberg zur Gesundheitsregion Nummer Eins zu

Gesundheitsforum

machen, die Attraktivität des Landes als Unternehmensstandort weiter zu steigern und den Standort stark und geschlossen über die Landesgrenzen hinaus zu vertreten.

Außerdem ist zusammen mit dem Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg der Verein "International Health Care" (IHC) gegründet worden. Präsident dieses Vereins ist Staatssekretär Dr. Horst Mehrländer. Ziel ist es, ein Netzwerk von Produzenten und

Dienstleistern im Gesund-

heitswesen zu etablieren. Damit soll auf ausländische Anfragen zu möglichen Großprojekten entsprechend reagiert werden können.

Die

Lobbyarbeit

wird

im

Landesverband

Baden-

Presse- und Öffentlichkeitsarbeit

Württemberg durch Presse- und Öffentlichkeitsarbeit aktiv flankiert. Neben der jährlichen Wirtschaftspressekonferenz wurden die Medien in zahlreichen Gesprächen über die Auswirkungen Zusätzliche

der

Gesundheitsreform

schriftliche

Informationen

informiert. dienten

insbesondere der Hintergrundinformation.

Darüber hinaus bietet der Landesverband Seminare für Geschäftsführer sowie Mitarbeiter der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit an. Medientraining, Krisenkommunikation und Mitarbeiterzeitung sind besonders gefragte Themen. Auf Wunsch werden die Mitglieder in Fragen der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit auch konkret unterstützt.

Im Bereich der Imagearbeit richtet sich die PR im Rahmen des Projektes "DIALOG Schule - Chemie" speziell an Schulen. Informations- und Diskussionsveranstaltungen, die Besichtigung der Produktionsstätten sowie der Dialog mit Pharmamitarbeitern zeigen den Schülern und Lehrern ein realistisches Bild der Arzneimittelhersteller und stellt sie als attraktiven Arbeitgeber vor.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

78

Landesverband Baden-Württemberg

Mit Blick auf den wachsenden Einfluss des Europäi-

Europäisches Parlament

schen Parlaments hat der Landesverband in zahlreichen Gesprächen mit den baden-württembergischen EUAbgeordneten

die

Interessen

der

BPI-

Mitgliedsunternehmen deutlich gemacht.

Als Serviceleistung für die Mitgliedsunternehmen werden in enger Zusammenarbeit mit den Arzneimittelüberwachungsbehörden Fortbildungsveranstaltungen zu GMP durchgeführt. Diese Veranstaltungen sind im ver-

Serviceleistung

gangenen Geschäftsjahr auf großes Interesse bei den Mitgliedern gestoßen. Sie dienen einerseits der Fortbildung, stellen aber auch gleichzeitig die Plattform für einen offenen Erfahrungsaustausch zu Problemen der GMP-Praxis und Überwachung dar.

Informationsveranstaltungen zu relevanten Gesetzesänderungen gehören zum Standardprogramm des Landesverbandes. Durch die regelmäßige Einbindung der Ministerialebene

erhalten

die

Mitgliedsunternehmen

Informationen aus erster Hand.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

79

Landesverband Baden-Württemberg

Landesverband Baden-Württemberg

Prof. Dr. Dr. Michael Habs

Gerrit Dick Mak

Willmar Weimer

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Weimer Pharma GmbH

Willmar-Schwabe-Straße 4

Jechtinger Straße 13

Postfach 2454

76227 Karlsruhe

79111 Freiburg

76414 Rastatt

Tel.: (07 21) 40 05 - 4 97

Tel.: (07 61) 4 52 61 12

Tel.: (0 72 22) 5 04 - 0

Fax: (07 21) 40 05 - 5 00

Fax: (07 61) 4 52 61 19

Fax: (0 72 22) 5 24 78

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Klaus Hütig

Carola Maute-Stephan

Dr. Gunter Blankenhorn

(Geschäftsführer)

(Stellvertretende Geschäftsführerin)

R.P. Scherer GmbH & Co. KG

Bundesverband der

Bundesverband der

Gammelsbacher Straße 2

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

69412 Eberbach

Markgrafenstraße 9

Markgrafenstraße 9

Tel.: (0 62 71) 9 45 - 30 01

76530 Baden-Baden

76530 Baden-Baden

Fax: (0 62 71) 9 45 - 30 00

Tel.: (0 72 21) 21 13 - 56

Tel.: (0 72 21) 21 13 - 58

[email protected]

Fax: (0 72 21) 21 13 - 55

Fax: (0 72 21) 21 13 - 55

[email protected]

[email protected]

Christa Hebisch

Dr. Heribert Lumpe

Dietmar Pusch

WALA-Heilmittel GmbH

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG

Meckel-Spenglersan GmbH

Bosslerweg 2

Pharmazeutische Fabrik

Pharmazeutische Präparate

73087 Bad Boll-Eckwälden

Klausenweg 12

Steinfeldweg 13

Tel.: (0 71 64) 9 30 - 1 89

69412 Eberbach

77815 Bühl

Fax: (0 71 64) 9 30 - 2 05

Tel.: (0 62 71) 92 21 - 16

Tel.: (0 72 23) 3 06 71

[email protected]

Fax: (0 62 71) 92 21 - 55

Fax: (0 72 23) 87 13

[email protected]

[email protected]

Franz Stempfle

Dr. Fritz Wörwag

Deutsche Homöopathie-Union

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

Ottostraße 24

71034 Böblingen

76227 Karlsruhe

Tel.: (0 70 31) 62 04 - 0

Tel.: (07 21) 40 93 - 1 64

Fax: (0 70 31) 62 04 - 29

Fax: (07 21) 40 93 - 81 64

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

80

Landesverband Bayern

Landesverband Bayern Der BPI-Landesverband Bayern vertritt sowohl auf politischer Ebene als auch in Kontakten mit anderen Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens sowie in der Öffentlichkeit die Anliegen und wirtschaftspolitische Interessen der Mitgliedsunternehmen des BPI. Er setzt sich schwerpunktmäßig für die medizinisch notwendige und ökonomisch vorteilhafte Vielfalt qualitätsgesicherter Arzneimittel ein und macht die Bedeutung sowohl von Schritt- als auch von Wirkstoffinnovationen nebeneinander deutlich.

So führte der Landesverband Gespräche mit der bayerischen Sozialministerin Christa Stewens und stellte ihr die schwierige Situation der bayerischen pharmazeutischen Industrie vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitspolitik der Bundesregierung vor. Er warb für ein verstärktes Engagement des Bundesrats im Hinblick auf das Beitragssatzsicherungsgesetz ebenso wie auf die Positivliste und die damals bereits mehrfach angekündigte zukünftige große Gesundheitsreform. In dem Gespräch bestand Übereinstimmung, dass die Positivliste kein geeignetes Instrument der Kostendämpfung sei. Die Ministerin betonte die Notwendigkeit einer verlässlichen kalkulierbaren Politik für die pharmazeutische Industrie und sagte zu, sich für eine in sich geschlossene gesamtheitliche Gesundheitsreform einzusetzen. In vielen weiteren Kontakten mit leitenden Beamten zuständiger bayerischer Ministerien - des Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen, des Staatsministeriums für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz, des Staatsministeriums für Wirtschaft, Verkehr und Technologie sowie der Staatskanzlei wurden dabei die Positionen der pharmazeutischen Industrie dargelegt und für eine mittelstandsverträgliche Gesundheitspolitik geworben.

Viele Anliegen der pharmazeutischen Industrie Bayerns wurden wieder gemeinsam mit dem Landesverband Bayern des VCI verfolgt. Zu nennen sind hier beispielhaft die europäische Chemikalienpolitik, Umweltschutzthemen, Verwaltungsvereinfachung und Deregulierung, z.B. im Zusammenhang mit einer hierzu von der Bayerischen Staatsregierung speziell eingesetzten Kommission (HenzlerKommission), ferner spezielle mittelstandspolitische Fragen, Know-how-Transfer zwischen Universitäten und Unternehmen, aber auch Initiativen im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit, z.B. zur Gewinnung qualifizierter, engagierter Mitarbeiter, sowie die Ausbildungsinitiative der chemischen Industrie. Ebenfalls fanden wieder gemeinsam mit dem VCI Informationsveranstaltungen für die Mitgliedsfirmen statt, so für mittelständische Unternehmen zur Verbesserung der Liquidität, aber auch zur Betriebssicherheitsverordnung.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

81

Landesverband Bayern

Unternehmen sind heute mit umfangreichen Verwaltungsaufgaben durch den Staat eingedeckt, z.B. durch statistische Erhebungen,

Ausgrenzung nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel

aber auch im Umweltschutz und in Hinblick auf die Betreuung und Absicherung der Mitarbeiter (Sozialabgaben und Lohnberechnungen, Datensammlungen für die BG, Dokumentationen etc.). Sie leiden gleichzeitig unter langwierigen umfassenden Verwaltungsverfahren, Prüfungen, Überwachungsmaßnahmen und Produktzulassungen. Um

hier Abhilfe zu schaffen und einen Umdenkungsprozess einzuleiten, sind bayerische Industrieverbände unter maßgeblicher Beteiligung des VCI und damit auch des BPI-Landesverbandes gemeinsam mit der Bayerischen Staatsregierung angetreten. Ziel ist eine deutliche Vereinfachung und Aufwandsreduzierung für die Firmen.

Die Chemikalienpolitik der EU, das zeigt sich immer deutlicher, wird insbesondere die sogenannten „Downstream-User“, also auch die pharmazeutische Industrie betreffen, sowohl durch Kostenbelastungen durch die Anmelde- und Zulassungsverfahren für Vorprodukte, als auch dadurch, dass mit ziemlicher Sicherheit eine Reihe von bisher wichtigen Stoffen vom Markt eliminiert werden.

Eine erfolgreiche Interessenvertretung für eine Branche setzt ihre positive Wahrnehmung in Politik und Öffentlichkeit voraus. Ansatzpunkt

Vortragsveranstalltung

für den Landesverband Bayern sind hier vor allem die Leistungen der pharmazeutischen Industrie als innovative Branche, widergespiegelt in ihren Produkten, den Arzneimitteln. Diesem Ziel diente unter anderem eine Vortragsveranstaltung des Verbandes im Deutschen Museum für Meinungsbildner und eine anschließende

Besichtigung

der

dortigen

Pharmazieausstellung, die auch mit erheblicher Unterstützung durch die bayerische pharmazeutische Industrie gestaltet wurde. Rund 140 Vertreter aus Politik, Medien, Industrie, Behörden, Apotheker- und Ärzteorganisationen, Hochschulen und Schulen, hier insbesondere Chemie- und Biologielehrer, waren der Einladung des Verbandes gefolgt. Sie hörten zunächst Vorträge von Herrn Professor Hans-Jürgen Möller, Ordinarius für Psychiatrie an der Ludwig-MaximiliansUniversität München und Direktor der Psychiatrischen Klinik dieser Hochschule, zum Thema „Moderne Antidepressiva“ sowie von Professor Dr. Michael Popp, Vorstand der Bionorica AG, zu „Modernen Arzneimitteln aus Pflanzen“. Anschließend wurden die Gäste von Frau Dr. Andrea Wegener, die für die Pharmazieausstellung im Deutschen Museum verantwortlich ist, in diese Ausstellung eingeführt.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

82

Landesverband Bayern

Der Verband engagierte sich auch wieder in der Lehrerfortbildung, insbesondere für Chemie- und Biologielehrer. So wurden von den beiden Ministerialbeauftragten für die Gymnasien in Oberbayern die Vortragsveranstaltung im Deutschen Museum auch als Fortbildungsveranstaltung für Chemie- und Biologielehrer an Gymnasien anerkannt. Zusammen mit dem Landesverband der Chemischen Industrie wurden wieder Seminare für Lehrer im Rahmen der Lehrerfortbildung der Akademie Dillingen durchgeführt sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in einem eigenen Verband organisierten Chemie- und Biologielehrer an Realschulen in Bayern.

Im Landesverband Bayern des BPI sind derzeit rund 50 ordentliche und assoziierte Mitgliedsfirmen mit Sitz in Bayern zusammengeschlossen. Dazu zählen Standorte international tätiger Unternehmen ebenso wie die in der überwiegenden Mehrheit mittelständischen

einheimischen

Unternehmen.

Firmen beschäftigen sich mit Biotechnologie ebenso wie mit der Herstellung chemisch-synthetischer Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel, Homöopathika, Arzneitees, aber auch mit der Herstellung von Implantaten und chirurgischem Nahtmaterial. Der BPI-Landesverband Bayern wird geführt von einem achtköpfigen ehrenamtlichen Vorstand, bestehend aus einem Vorsitzenden, zwei stellvertretenden Vorsitzenden und fünf weiteren Vorstandsmitgliedern. In der Zusammensetzung des Vorstands ist die gesamte Bandbreite der bayerischen Pharmaproduktionen abgebildet.

Die Schwerpunkte in der Arbeit des Verbandes im kommenden Jahr werden die Positionierung der Branche in der gesundheitspolitischen Diskussion sowie erneut eine öffentlichkeitswirksame Veranstaltung mit dem Ziel sein, die Bedeutung von Arzneimitteln und Arzneimittelinnovationen entsprechend bewusst zu machen. Geplant ist wieder eine Reihe von politischen Gesprächen, unter anderem gemeinsam mit dem VCI ein Gesprächsabend in der bayerischen Vertretung in Brüssel mit Europaparlamentariern und Vertretern der EU-Kommission.

Die Bayerische Staatsregierung hat eine „Gesundheitsinitiative Bayern aktiv“ gestartet. Der BPI-Landesverband Bayern hat seine Mitarbeit angeboten und wird sich hier mit seinen Themen besonders einbringen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

83

Landesverband Bayern

Landesverband Bayern

Jochen Crone-Erdmann

Dr. Hans Dieter Braun

Prof. Dr. Michael Popp

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Baxter Deutschland GmbH

Pharma Stulln GmbH

Bionorica AG

Edisonstraße 3 - 4

Werksstraße 3

Kerschensteinerstraße 11 -15

85716 Unterschleißheim

92551 Stulln

92318 Neumarkt

Tel.: (0 89) 3 17 01 - 0

Tel.: (0 94 35) 30 08 - 1 13

Tel.: (0 91 81) 2 31 - 90

Fax: (0 89) 3 17 01 - 1 77

Fax: (0 94 35) 30 08 - 99

Fax: (0 91 81) 2 31 - 2 65

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Dr. Peter Umfug

Dr. Günther Bader

Wolfgang Bastian-Kaiser

(Geschäftsführer)

Südmedica GmbH, Chem.-pharm.

Bastian-Werk GmbH

Bundesverband der

Fabrik Pharm. Handelsgesellschaft

Postfach 60 01 61

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Postfach 7016 69

81201 München

Innstraße 15

81316 München

Tel.: (0 89) 8 20 93 - 0

81679 München

Tel.: (0 89) 7 14 40 61

Fax: (0 89) 8 20 93 - 59

Tel.: (0 89) 9 26 91 - 16

Fax: (0 89) 7 19 29 50

[email protected]

Fax: (0 89) 9 26 91 - 30

[email protected]

[email protected]

Dr. Anton Brand

Stefanie E. Sponholz

Cefak KG

Athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG

Ostbahnhofstraße 15 - 19

Böcklinstraße 1

87437 Kempten

80638 München

Tel.: (08 31) 5 74 01 - 0

Tel.: (0 89) 15 91 86 - 13

Fax: (08 31) 5 74 01 - 72

Fax: (0 89) 15 91 86 - 15

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

84

Landesverband Hessen

Hessen

vertritt

mit

Mitgliedsunternehmen,

seinem die

Landesverband in

ihrer

39

zumeist

mittelständisch geprägten Struktur die breite Vielfalt der wirtschaftlich

für

das

Bundesland

Landesverband Hessen

bedeutenden

pharmazeutischen Industrie widerspiegeln. In Hessen werden pharmazeutische Erzeugnisse im Gesamtwert von rund 7 Mrd. Euro hergestellt – das entspricht etwa 65 % des Gesamtumsatzes der Automobilindustrie in unserem Bundesland.

Unternehmer bzw. Geschäftsführer von BPI-Mitgliedsunternehmen brachten in zahlreichen persönlichen Gesprächen nachdrücklich zum Ausdruck, dass der Wunsch nach gezielter politischer Lobbyarbeit ihr Hauptanliegen ist. Dieser Auftrag wurde bestätigt in einer schriftlichen Umfrage bei den Mitgliedsunternehmen, die direkt nach seiner Wahl vom neuen Landesvorsitzenden, Herrn Klaus Schrott, initiiert worden war.

Gemäß diesem Auftrag fanden zahlreiche politische Gespräche statt. Insbesondere das Wirtschafts- und Sozialministerium wurde fortlaufend über die Anliegen unseres Industriezweigs unterrichtet. Ministerpräsident Roland Koch selbst unterstrich in einer Verbandsansprache die Unverzichtbarkeit der vertrauensbasierten Unterrichtung von Politikern über die besonderen Anliegen unserer Branche. Unter Führung des Landesvorsitzenden wurde ein Direktkontakt zum Spiegelreferenten der Staatskanzlei etabliert.

Als Erfolg konnte der Auftrag der hessischen Landesregierung an den Bundestagsabgeordneten Helge Braun (MdB) gewertet werden, ein „Zukunftsforum Pharma“ ins Leben zu rufen, in welchem die hessische Landespolitik in einem mehrmonatigen Gesprächszyklus mit den Forderungen unseres Industriezweigs befasst war. So konnte in den Arbeitskreisen „Prävention“, „Preisgestaltung bei Arzneimitteln“ und „Entwicklungs- und Produktionsbedingungen“ in kooperativer Atmosphäre auf Positionsfindungen der Landesregierung, u.a. zu Herstellerrabatten, Festbeträgen, Säumigkeiten des BfArM, Erstattungsausgrenzung von OTCs, Schritt-Innovationen, HWG hingewirkt werden. Die

Kommunikation

dieser

Anliegen

sowie

der

Unverhältnismäßigkeit der Braille-Schrift-Forderungen,

Information und Kommunikation

unserer Vorstellungen zum HWG, der Notwendigkeit von Bürokratieabbau

und

Unverzichtbarkeit

von

Planungssicherheit für unsere Unternehmen stand auch im

Vordergrund

Spitzenpolitikern

bei

Gesprächen

nicht-regierungsbeteiligter

mit

den

Parteien

des Landtags.

Die ständige Einladung des BPI-Landesverbandes zu den gesundheitspolitischen Ausschuss-Sitzungen der Landesregierung ist auch eine Offerte an den Verband, dieses Forum als Gelegenheit zur regelmäßigen Pflege des Dialogs mit Vertretern von Apothekerverband, Apothekerkammer, Krankenkassen und Kassenärztlicher Vereinigung zu nutzen.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

85

Landesverband Hessen

Erstmals wurde im November 2004 das in Hessen etablierte „Fachforum“ in Zusammenarbeit mit dem BPI-Landesverband

Fachforum

Rheinland-Pfalz / Saarland durchgeführt. Der Erfolg dieser Veranstaltung mit dem Gastvortrag von Prof. Dr. Bernd Rürup wurde durch zahlreiche Zuschriften bestätigt.

Aufmerksamkeit durch das hessische Sozialministerium und das Gesundheitsdezernat der Stadt Frankfurt wurde der Verleihung des Hessischen Förderpreises für Selbsthilfegruppen zuteil.

Reinhard

Grotke,

Vorsitzender

des

Fonds

Hessischer

Arzneimittelfirmen, unterstrich das soziale Engagement und Verantwortungsbewusstsein unseres Industriezweigs. Besondere Würdigung soll dieser Aspekt in einer ganz neu konzipierten Veranstaltung finden. Für die nächste Preisverleihung will die hessische

Landesregierung

die

Rotunde

des

Biebricher

Schlosses zur Verfügung stellen und die Sozialministerin hat ihr Erscheinen angekündigt.

Auch durch eine Initiative „Onkologie-Netzwerk Hessen“ und Beteiligung am Hessischen Stiftertag in Zusammenarbeit mit Ministerpräsident Roland Koch gibt der Landesvorstand seinem Willen Ausdruck, die öffentliche Wahrnehmung des Landesverbandes weiter zu steigern,

Forschungsstelle für Pharmarecht

Besonderer Baustein für die Vernetzung von Wissenschaft und Wirtschaft ist die bundesweit bekannte Forschungsstelle für Pharmarecht in Marburg, seit dem Jahr 2005 mit Herrn Rechtsanwalt Roland Kirsten als neuem Geschäftsführer. Im Berichtszeitraum Pharmarecht

die

Zusatzqualifikation

konnten ersten im

von

der

Forschungsstelle

Absolventen

Pharmarecht

der

feierlich

für

dreisemestrigen verabschiedet

werden. Die Zusatzqualifikation im Pharmarecht ist gemeinsam zwischen dem BPI und dem Fachbereich Rechtswissenschaften der Philipps-Universität Marburg konzipiert worden, um pharmarechtlich ausgebildete Juristinnen und Juristen zu gewinnen.

Weiterhin hat die Forschungsstelle für Pharmarecht einen Workshop zum Thema „Strategien zum Schutz von Verfahren und Ergebnissen der Arzneimittelforschung“ durchgeführt, der auf eine erfreuliche Resonanz gestoßen ist.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

86

Landesverband Hessen

Schließlich konnte im März 2005 das nunmehr 8. Symposion zum Thema „Produktinnovationen im Gesundheitswesen und die rechtlichen Herausforderungen“ in Marburg durchgeführt werden. Zahlreiche Repräsentanten aus Industrie, Rechtswissenschaft und Anwaltschaft nutzten die Gelegenheit zum Meinungs- und Erfahrungsaustausch.

Seiner besonderen Verpflichtung mit Blick auf die Internationalität des Standortes wurde der Landesverband gerecht durch sein Angebot zur Teilnahme an einer Delegationsreise

des

Wirtschaftsministeriums

nach

China und durch seine bevorstehende Gastgeberrolle für

die

Delegation

einer

japanischen

Pharmafor-

schungsanstalt.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

87

Landesverband Hessen

Landesverband Hessen Klaus Schrott

Reinhard Grotke

Dr. Gabriele Norberg-Hübner

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Geschäftsführerin)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Guerbet GmbH

Bundesverband der

Else-Kröner-Straße 1

Postfach 1240

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

61352 Bad Homburg

65838 Sulzbach

Karlstraße 21

Tel.: (0 61 72) 6 86 - 82 02

Tel.: (0 61 96) 7 62 - 11

60329 Frankfurt / Main

Fax: (0 61 72) 6 86 - 82 28

Fax: (0 61 96) 7 26 - 56

Tel.: (0 69) 25 56 - 14 30

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 69) 25 56 - 16 19 [email protected]

Morten Brandt

Prof. Dr. Jürgen Engel

Karl Michael Engelhard

Norgine GmbH

Zentaris GmbH

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Im Schwarzenborn 4

Weismüllerstraße 45

Herzbergstraße 3

35041 Marburg

60314 Frankfurt

61138 Niederdorfelden

Tel.: (0 64 21) 98 52 - 45

Tel.: (0 69) 4 26 02 - 34 01

Tel.: (0 61 01) 5 39 - 7 20

Fax: (0 64 21) 98 52 - 30

Fax: (0 69) 4 26 02 - 34 44

Fax: (0 61 01) 5 39 - 7 32

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Jürgen F. Pascoe

Jürgen Stihl

Robin Haupt

Pascoe Pharmazeutische

B. Braun Melsungen AG

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Präparate GmbH

Carl-Braun-Straße 1

Temmlerstraße 2

Schiffenberger Weg 55

34212 Melsungen

35039 Marburg

35394 Gießen

Tel.: (0 56 61) 71 - 28 18

Tel.: (0 64 21) 4 94 - 3 00

Tel.: (06 41) 79 60 - 1 16

Fax: (0 56 61) 71 - 20 44

Fax: (0 64 21) 4 94 - 2 02

Fax: (06 41) 79 60 - 1 19

[email protected]

[email protected]

Michael Nick

Klemens Siebenbrock

Dr. Stephan Travers

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Stiefel Laboratorium GmbH

Chemische Fabrik

Eckenheimer Landstraße 100

Mühlheimer Straße 231

Kreussler & Co. GmbH

60318 Frankfurt

63075 Offenbach / Main

Postfach 12 04 54

Tel.: (0 69) 15 03 - 1

Tel.: (0 69) 98 40 42 - 30

65082 Wiesbaden

Fax: (0 69) 15 03 - 4 08

Fax: (0 69) 98 40 42 - 50

Tel.: (06 11) 92 71 - 1 74

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 11) 92 71 - 1 11

[email protected]

[email protected]

Dr. Manfred Zöller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Tel.: (0 62 52) 9 64 - 1 10 Fax: (0 62 52) 9 64 - 1 50 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

88

Landesverband Nord

Die Lobbyarbeit des Landesverbandes Nord stand im abgelaufenen Jahr stark unter dem Einfluss des An-

Landesverband Nord

fang 2004 wirksam gewordenen GMG und den wirtschaftlichen Auswirkungen, die die norddeutschen Unternehmen durch den plötzlichen Wegfall der nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Erstattung zu meistern hatten. So waren die Ausgrenzung dieser Arzneimittel, aber auch der gesetzlich verordnete erhöhte Zwangsrabatt von 16 % Hauptkritikpunkte in den Gesprächen mit Abgeordneten, Ministeriums- und Behördenvertretern, aber auch in der Pressearbeit.

In Niedersachsen gab es im Berichtszeitraum hierzu u.a. Gespräche mit dem Mediziner und Vorsitzenden der FDP-Fraktion, Dr. Philip Rösler, sowie mit Vertretern des niedersächsischen Sozialministeriums. In Hamburg konnten in einem Gespräch mit dem Staats-

Interessenvertretung auf politischer Ebene

rat der Behörde für Gesundheit die aktuellen Schwierigkeiten der ansässigen Unternehmen aufgrund der Gesundheitsreform, aber auch Einzelanliegen von Hamburger Arzneimittelherstellern zur Sprache gebracht werden. Außerdem wurden die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Unternehmen im Rahmen eines parlamentarischen Abends mit der Hamburger Bürgerschaft im Herbst 2004 gezielt gegenüber den Abgeordneten verdeutlicht. Prof. Dr. Michael Brucksch von der Steinbeis Hochschule Berlin stellte den Bürgerschaftsvertretern anhand von aktuellen Berechnungen dar, wie sich die Neuregelungen des GMG wirtschaftlich negativ auf die mittelständischen Unternehmen in Norddeutschland auswirken. In Schleswig-Holstein bestand intensiver Austausch mit dem Kieler Wirtschaftsministerium, um auf die Auswirkungen der Gesundheitsreform auf die mittelständischen Pharmaunternehmen im Lande aufmerksam zu machen. Weiterhin stand der Verband im letzten Jahr in Kontakt mit anderen Institutionen im Gesundheitswesen. So fand im Herbst 2004 beispielsweise ein Gespräch mit dem Vorstand der BKK Continental statt, das neben dem Austausch über das GMG und allgemeine gesundheitspolitische Themen den Entwurf des sogenannten „Präventionsgesetzes“ zum Gegenstand hatte.

In Niedersachsen entfaltete der Landesverband im zweiten Halbjahr zahlreiche Aktivitäten um den im Zusammenhang mit der Verwaltungsreform drohenden Personalabbau im Bereich der Inspektoren zu verhindern und die Exportfähigkeit der Unternehmen zu sichern. Hier hätte bei der Ausstellung der GMPund Exportzertifikate für die Unternehmen zukünftig eine wesentliche Verschlechterung im Dienstleistungsbereich der Behörde gedroht.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

89

Landesverband Nord

Aufgrund einer konzertierten Aktion mit ausgewählten niedersächsischen Mitgliedsunternehmen konnte innerhalb kurzer Zeit für den Pharmastandort Niedersachsen erreicht werden, dass von Seiten des Staatssekretärs eine Aufstockung der Stellen zugesagt wurde, obwohl der Stellenabbau bereits politisch beschlossen war. Der Verband verfolgt die weitere Entwicklung aktiv, um drohende Nachteile für die Unternehmen abzuwenden. Intensiver Kontakt bestand auch zum „Mittelstandsbeauftragten“ des Wirtschaftsministeriums Kiel, der Ende 2004 als Gast zur Vorstandssitzung des Landesverbandes Nord im Hause HERMAL eingeladen war. Der Landesverband beteiligt sich aktiv an der von der ehemaligen schleswigholsteinischen Landesregierung ins Leben gerufenen „Cluster-Initiative“, die über die Bildung von Netzwerken das Ziel verfolgt, den Chemie- und Pharmastandort Schleswig-Holstein zu stärken. Gemeinsam mit dem schleswig-holsteinischen Wirtschaftsministerium befindet sich der BPI-Landesverband in Planung für einen gemeinsamen parlamentarischen Abend in der schleswigholsteinischen Landesvertretung in Berlin im September 2005. Im Rahmen des parlamentarischen Abends soll die mittelständisch

geprägte

Pharmaindustrie

Schleswig-

Holsteins und deren Innovationskraft vorgestellt werden. Dabei wird der neue schleswig-holsteinische Wirtschaftsminister Dietrich Austermann als Schirmherr der Veranstaltung die Begrüßungsrede halten. Prof. Dr. Fritz Beske vom Institut für Gesundheits-System-Forschung in Kiel wird mit seinem Vortrag zum Thema „Innovationen“ in das Thema einführen. Von den Mitgliedern des Landesverbandes werden sich die Unternehmen Ferring Arzneimittel GmbH, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG an der Darstellung von Innovationsbeispielen beteiligen.

Im Frühjahr 2005 führte der Verband neben Gesprächen zur 14. AMG-Novelle u.a. ein Gespräch mit der niedersächsischen Apothekerkammer im Hinblick auf die neuen Aufgaben der Apothekerkammer und die Zukunft der Arzneimittelüberwachung in Niedersachsen.

Der Landesverband arbeitet intensiv daran, den Pharmastandort Norddeutschland weiter voran zu bringen und die Rahmenbedingungen für die Entwicklung des Exportgeschäfts günstig mit zu gestalten.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

90

Landesverband Nord

Landesverband Nord Norbert Klapszus

Dr. Karl-Heinz Goos

Wilfried Mohr

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Repha GmbH Biologische Arzneimittel

Medac Gesellschaft

Kieler Strasse 11

Alt Godshorn 87

für klinische Spezialpräparate mbH

25551 Hohenlockstedt

30855 Langenhagen

Theaterstraße 6

Tel.: (0 48 26) 59 - 1 33

Tel.: (05 11) 7 86 10 - 16

22880 Wedel

Fax: (0 48 26) 59 - 2 92

Fax: (05 11) 7 86 10 - 99

Tel.: (0 41 03) 80 06 - 5 00

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 41 03) 80 06 - 1 00 [email protected]

Dr. Jochen Wilkens

Ralph Diehl

Christian Heller

(Geschäftsführer)

Ferring Arzneimittel GmbH

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bundesverband der

Wittland 11

Bahnhofstraße 35

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

24109 Kiel

38259 Salzgitter

Güntherstraße 1

Tel.: (04 31) 58 52 - 0

Tel.: (0 53 41) 30 7

30519 Hannover

Fax: (04 31) 58 52 - 79

Fax: (0 53 41) 30 7

Tel.: (05 11) 9 84 90 - 11

[email protected]

[email protected]

Roger Holden

Christoph Kerstein

Dr. Martin Zentgraf

HERMAL

hameln pharmaceuticals gmbH

Desitin Arzneimittel GmbH

Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG

Langes Feld 13

Weg beim Jäger 214

Scholtzstraße 3

31789 Hameln

22335 Hamburg

21465 Reinbek

Tel.: (0 51 51) 5 81 - 2 28

Tel.: (0 40) 5 91 01 - 2 22

Tel.: (0 40) 72 70 4 - 2 40

Fax: (0 51 51) 5 81 - 2 58

Fax: (0 40) 5 91 01 - 3 66

Fax: (0 40) 72 29 2 - 96

[email protected]

[email protected]

Fax: (05 11) 83 35 74 [email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

91

Landesverband Nordost

Landesverband Nordost

Der Landesverband Nordost ist mit 22 Voll- und drei assoziierten

Mitgliedern

Landesverbände.

Sein

einer

der

kleineren

Zuständigkeitsgebiet

BPIumfasst

sechs Bundesländer, in denen er gegenüber Politik und Behörden aktiv ist.

Das abgelaufene Geschäftsjahr war für die Unternehmen durch die Umsetzung des GKV-Modernisierungsgesetzes

GKV-Modernisierungsgesetzes

gekennzeichnet: → die weitgehende Ausgrenzung rezeptfreier Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung → die auf das Jahr 2004 begrenzte Erhöhung des Zwangsrabatts von sechs auf 16 % → die Verschärfung der Festbetragsregelung → die veränderte Arzneimittelpreisverordnung. Dabei wirkten sich die verschiedenen Regelungen auf die einzelnen Unternehmen unterschiedlich aus. Bei vielen Humanarzneimitteln waren Umsatzverluste zwischen 10 % und 20 % mit gravierenden Gewinneinbrüchen an der Tagesordnung. Einigen Herstellern gelang es, diese Verluste durch Ausweichen auf andere Marktsegmente zu kompensieren.

Die Auswirkungen des GKV-Modernisierungsgesetzes waren Hauptgegenstand der drei Vorstandssitzungen, die am 26. Januar 2004 und 27. April 2004 in Berlin sowie am 6. September 2004 in Riems stattfanden.

Auf Anregung des Verbandes intervenierten BPI-Mitgliedsunternehmen im März 2004 bei Bundesund Landespolitikern gegen die Absicht der Bundesregierung, im Zuge der Verabschiedung der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes bereits verjährte Gebühren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wieder aufleben zu lassen. Im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurde dieser Passus gestrichen.

In der Mitgliederversammlung, die am 27. April 2004 bei dem Mitgliedsunternehmen Parexel GmbH in Berlin stattfand, referierte Prof. Dr. Hermann Fuder vom gastgebenden Unternehmen über die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes und insbesondere über die Bedingungen für klinische Prüfungen in Deutschland. Dr. Christian Behles, Ombudsmann des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, sprach über die Probleme der Zulassung und Nachzulassung und insbesondere über die Möglichkeiten, die Zusammenarbeit zwischen dem Institut und der Industrie zu verbessern.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

92

Landesverband Nordost

Gegenüber den Landesregierungen setzte sich der Verband für eine Liberalisierung des Heilmittelwerbegesetzes ein. Die umfangreiche Liste von Indikationen, bei denen auch für rezeptfreie Arzneimittel keine Publikumswerbung erfolgen darf, sollte nach Auffassung des Verbandes gestrichen werden. Da diese Arzneimittel nicht mehr durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden dürfen, sind sie vollständig in den Bereich der Selbstmedikation verwiesen. Unter diesen Umständen kommt ein Werbeverbot einem Marktausschluss nahe. Im Sommer 2004 hat der Bundesrat einen Gesetzentwurf zur Lockerung des Heilmittelwerbegesetzes verabschiedet.

Am 7. Dezember 2004 sprachen Vertreter des Landesverbandes mit Mitgliedern der Ausschüsse für Gesundheit und Soziales sowie für Wirtschaft und Arbeit des Landtags von Sachsen-Anhalt. Abgeordnete aus allen Fraktionen des Landtags wurden gebeten, in ihren Parteien für eine stärkere Berücksichtigung wirtschaftlicher Folgen bei sozialpolitischen Entscheidungen zu werben und die wirtschaftliche Lage der mittelständischen pharmazeutischen Industrie, ihre Rolle als Anbieter von Arbeits- und Ausbildungsplätzen sowie die Auswirkungen des GKVModernisierungsgesetzes stärker in den Blickpunkt zu rücken.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

93

Landesverband Nordost

Landesverband Nordost Klaus Hauptmann

Dr. Helge Fänger

Detlef König

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

medphano Arzneimittel GmbH

Serum-Werk Bernburg AG

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Maienbergstraße 10-12

Hallesche Landstraße 105 b

Rigistraße 2

15562 Rüdersdorf

06406 Bernburg

12277 Berlin

Tel.: (03 36 38) 7 49 - 0

Tel.: (0 34 71) 8 60 - 1 01

Tel.: (0 30) 7 20 82 - 1 11

Fax: (03 36 38) 7 49 - 77

Fax: (0 34 71) 8 60 - 1 30

Fax: (0 30) 7 20 82 - 2 00

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Rolf Siegert

Urs Brauen

Norbert Braun

(Geschäftsführer)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Riemser Arzneimittel AG

Bundesverband der Pharmazeutischen

Leipziger Straße 7-13

An der Wiek 7

Industrie e.V. (BPI)

01097 Dresden

17498 Greifswald - Insel Riems

Ernst-Reuter-Platz 8

Tel.: (03 51) 8 34 - 11 18

Tel.: (03 83 51) 76 - 19

10587 Berlin

Fax: (03 51) 8 34 - 11 05

Fax: (03 83 51) 3 08

Tel.: (0 30) 34 38 16 - 0

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 30) 34 38 19 - 28 [email protected]

Dr. Eduard Heyl

Dr. Christian Starke

Heyl Chem.-pharm. Fabrik

Apogepha Arzneimittel GmbH

GmbH & Co. KG

Kyffhäuserstraße 27

Goerzallee 253

01309 Dresden

14167 Berlin

Tel.: (03 51) 33 63 - 5 12

Tel.: (0 30) 8 16 96 - 12

Fax: (03 51) 33 63 - 4 49

Fax: (0 30) 8 17 40 49

[email protected]

[email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

94

Landesverband Nordrhein-Westfalen

Die Aktivitäten des Landesverbandes Nordrhein-

Landesverband Nordrhein-Westfalen

Westfalen im Berichtszeitraum 2004/2005 befassten sich schwerpunktmäßig mit der Ausrichtung seiner künftigen Arbeit. Im Landesverband Nordrhein-Westfalen sind derzeit 54 Firmen organisiert. Die Mitgliedsfirmen decken dabei die gesamte Vielfalt der Pharmaindustrie ab. Nachdem der Landesverband Nordrhein-Westfalen im Jahr 2003 in eine Verbändegemeinschaft mit dem VCI NRW gegangen ist, galt es als erstes eine Bestandsaufnahme der bisherigen Aktivitäten zu erstellen. Anschließend wurde in einem Strategiekreis das Grundkonzept für die zukünftigen Aktivitäten im Landesverband

Nordrhein-Westfalen

neu

festgelegt.

Dieser grundlegenden Konzeption, die seither die Basis für die Aktivitäten im Landesverband bildet, schloss sich eine Mitgliederbefragung an. Durch diese Befragung soll die Arbeit des Landesverbandes zukünftig noch konsequenter an den Bedürfnissen der Mitgliedsunternehmen ausgerichtet werden. Dabei ging es zum einen um die Themen, die durch den Landesverband Nordrhein-Westfalen aktiv in der Lobbyarbeit verfolgt werden sollen, zum anderen aber auch um die Einrichtung von Arbeitskreisen und sonstige Veranstaltungen des Landesverbandes. Neben diesen Basisaktivitäten wurde die Kommunikationsarbeit im Landesverband erweitert. Seit 2004

Kommunikation

gibt es im Landesverband Nordrhein-Westfalen einen Informationsbrief für Mitgliedsfirmen. Darin wird in regelmäßigen Abständen über pharmarelevante Aktivitäten in NRW, neue Aktivitäten im Landesverband und Lobbyaktivitäten auf Landesebene informiert. Neben diesem rein internen Kommunikationsmittel wird der Landesverband Nordrhein-Westfalen ab Sommer 2005 auch auf der Internetplattform der Chemieverbände NRW sichtbar sein. Durch den gemeinsamen Online-Auftritt soll deutlich gemacht werden, dass sich neben den anderen Landesverbänden in NRW (VCI NRW, DIB NRW) auch der BPI NRW auf Landesebene für die Verbesserung der Rahmenbedingungen unserer Mitgliedsunternehmen einsetzt.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

95

Landesverband Nordrhein-Westfalen

Die politische Lobbyarbeit für die pharmazeutischen Unternehmen gestaltet sich in NRW schwierig, da die Ge-

Lobbyarbeit

sundheitspolitik in Nordrhein-Westfalen fast ausschließlich von den Gesundheitspolitikern bestimmt wird und die Belange der Arzneimittelhersteller regelmäßig in den Hintergrund treten. Aufgabe der Lobbyarbeit wird es sein müssen, Politik und Ministerialbürokratie die mittelständische Struktur der Pharmaindustrie in NRW und deren Bedeutung für Arbeitsplätze zu verdeutlichen und klar zu machen, dass die mittelständischen Arzneimittelhersteller unter anderen Bedingungen wirtschaften, als die internationalen Großkonzerne. Im Rahmen der vom Wirtschaftsminister durchgeführten Branchengespräche kam es im September 2004 zu einem sogenannten „Pharmagipfel“, an dem neben dem BPI

Pharmagipfel

auch die anderen Interessenverbände der pharmazeutischen Industrie beteiligt waren. Gegenstand dieses Treffen waren neben aktuellen gesundheitspolitischen Themen, wie den Zwangsrabatten, der Notwendigkeit eines sachgerechteren Kriteriums für die Erstattungspflicht in der GKV, der Novelle des Heilmittelwerbegesetzes und den Problemen bei der Arzneimittelzulassung auch Möglichkeiten zur Verbesserung der Innovationsfähigkeit der Branche durch verstärkte Zusammenarbeit mit den Hochschulen. Zu Nachbearbeitung der diskutierten Themen wurde unter dem Titel „Stärkung der Pharmaindustrie“ ein Arbeitsgremium eingerichtet, in dem neben dem Wirtschafts- auch

Stärkung der Pharmaindustrie

das Gesundheitsministerium vertreten ist. Neben der weiterführenden Erörterung der gesundheitspolitischen Themen wurde von den Vertretern der Landesregierung als Voraussetzung für eine stärkere Unterstützung der Pharmaindustrie durch die Politik die Notwendigkeit einer „Imageverbesserung der Pharmaindustrie“ eingefordert. Der Landesverband NRW wird in diesem Zusammenhang seine Aktivitäten gegenüber der Zielgruppe Journalisten und Volontäre verstärken, um langfristig in der Wahrnehmung der Medien ein differenzierteres Bild von der „Pharmaindustrie“ als überwiegend mittelständisch strukturierte Branche zu erzeugen. Geplant ist unter anderem ein Journalistentag zum Thema „Pharmamittelstand“ sowie Volontärseminare mit dem WDR und der Rheinischen Post.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

96

Landesverband Nordrhein-Westfalen

Parallel zu dem Pharmagipfel und den nachfolgenden Ar-

„Forum Gesundheit – Wirtschaft – Innovation NRW“

beitsgruppen wurde im Herbst 2004 auf dem „Forum Gesundheit – Wirtschaft – Innovation NRW" durch Ministerpräsident Peer Steinbrück der „Masterplan Gesundheitswirtschaft NRW“ vorgestellt. Mit dieser Initiative will die Landesregierung

den

Wachstumsmarkt

Gesundheitswirtschaft

verstärkt für Nordrhein-Westfalen nutzen. Der Masterplan soll dabei als Planungs- und Gestaltungsinstrument der Landesregierung dienen und kontinuierlich weiterentwickelt werden. Die mittlerweile vorliegende zweite Fassung des Plans definiert für NRW aktuell insgesamt 58 Handlungsfelder in den verschiedenen Bereichen der Gesundheitswirtschaft. Wie bereits in der ersten Version spielen auch in der zweiten die Arzneimittelhersteller nur eine untergeordnete Rolle und sind lediglich als Randgruppe aufgeführt. Hier grundlegende Veränderungen in der Denkweise der Landesregierung hervorzurufen, wird einen Teil der zukünftigen Arbeit im Landesverband ausmachen. Um neben den zielgerichteten Gesprächen zwischen Wirtschaft und Politik auch eine allgemeine Dialogplattform zu etablieren, kam es im Frühjahr 2005 zu einem ersten „Phar-

„Pharma Treff NRW“

ma Treff NRW“. Gäste aus Wirtschaft, Behörden und Politik waren nach Düsseldorf gekommen, um über aktuelle Gesundheitsthemen zu diskutieren. Dr. Leonhard Hansen von der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein sprach über die Qualität des Pharma-Außendienstes und über die Verantwortung des Arztes als Kunde der Pharmaindustrie. Die anschließende sehr emotionale Diskussion machte deutlich, dass das Verhältnis von Ärztevertretern und Pharmaindustrie nicht spannungsfrei ist. Gleichzeitig zeigt die Diskussion jedoch auch auf, dass die Ärzteschaft durchaus ein Interesse daran haben könnte, mit den mittelständischen Arzneimittelherstellern den Schulterschluss zu suchen, um eine Dominanz internationaler Pharmakonzerne im deutschen Pharmamarkt zu verhindern. Der BPI-Landesverband NRW wird den Pharmatreff künftig als Veranstaltungsreihe fest in sein Programm integrieren, um den Dialog zwischen Wirtschaft und Politik weiter zu fördern.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

97

Landesverband Nordrhein-Westfalen

Landesverbandes Nordrhein-Westfalen Dr. Thomas Lauscher

Apotheker Diethelm Doll

Dr. Helmut Luchtenberg

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

Opfermann Arzneimittel GmbH

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Tropon GmbH

Robert-Koch-Straße 2

Otto-von-Guericke-Straße 1

Neurather Ring 1

51674 Wiehl

53757 Sankt Augustin

51063 Köln

Tel.: (0 22 61) 70 04 - 90

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 2 13

Tel.: (02 21) 64 72 - 3 30

Fax: (0 22 61) 70 04 - 67

Fax: (0 22 41) 3 17 - 4 30

Fax: (02 21) 64 72 - 6 96

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Rechtsanwalt Hans-Jürgen Mittelstädt

Jutta Haverkamp

Dr. Bruno Inhester

(Geschäftsführer)

SANAVITA AG & Co.

3M Medica Zweigniederlassung

Bundesverband der

Pharma Deutschland

der 3M Deutschland GmbH

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Am Bahnhof 1-3

Hammfelddamm 11

Ivo-Beucker-Straße 43

59368 Werne

41453 Neuss

40237 Düsseldorf

Tel.: (0 23 89) 79 72 - 90

Tel.: (0 21 31) 14 - 44 37

Tel.: (02 11) 6 79 31 - 45

Fax: (0 23 89) 79 72 - 99

Fax: (0 21 31) 14 - 44 62

Fax: (02 11) 6 79 31 - 88

[email protected]

[email protected]

Günter Kehder

Peter Rothermund

Dr. med. Sigurd Pütter

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Kohne Pharma GmbH

Medice Chem.-Pharm. Fabrik

Otto-von-Guericke-Str. 1

Schallbruch 1

Pütter GmbH & Co. KG

53754 Sankt Augustin

42781 Haan

Kuhloweg 37 - 39

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 4 00

Tel.: (0 21 29) 5 30 - 15 70

58638 Iserlohn

Tel.: (0 22 41) 3 17 - 4 02

Fax: (0 21 29) 5 30 - 10

Tel.: (0 23 71) 9 37 - 2 12

[email protected]

[email protected]

Fax: (0 23 71) 9 37 - 3 29

[email protected]

[email protected]

K.-H. Schühlein Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG Robert-Perthel-Straße 49 50739 Köln Tel.: (02 21) 95 74 37 - 43 Fax: (02 21) 95 74 37 - 45 [email protected]

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

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Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland

Zwei Veranstaltungen sind im abgelaufenen Geschäftsjahr hervorzuheben: der Neujahrsempfang für die Presse im Januar 2005 in Ludwigshafen sowie das Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen im November 2004 in Frankfurt, eine gemeinsame Veranstaltung der BPI-

Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland

Landesverbände Hessen und Rheinland-Pfalz / Saarland.

Am 20. Januar 2005 organisierten die Chemieverbände Rheinland-Pfalz, die auch die Geschäftsstelle des BPILandesverband Rheinland-Pfalz / Saarland sind, erstmals einen Neujahrsempfang für die Presse. Für den BPI-Landesverband nahm der Vorstandsvorsitzende Manfred Metzger teil. Ulrich Pitkamin, Vorstandsvorsitzender der Chemieverbände Rheinland-Pfalz und Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, betonte in seinen Ausführungen, die Chemie entwickle sich von einer Branchenkonjunktur zu einer Firmenkonjunktur. Die Konjunktur laufe im Moment nicht für alle Bereiche in der chemischen Industrie gleich. Es gäbe Unternehmen, die sich gut im Markt behaupteten, andere kämpften um das Überleben.

Das Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen am 24. November 2004 bildete einen zweiten Höhepunkt im abgelaufenen Geschäftsjahr. Erstmals führten die beiden BPI-Landesverbände Hessen und Rheinland-Pfalz / Saarland das Fachforum gemeinsam durch. In Hessen ist es bereits zu einer festen Institution geworden. Gastreferent Professor Dr. Bert Rürup fesselte die Aufmerksamkeit der rund 100 Teilnehmer mit seinem Vortrag „Gesundheitspolitik: Mehr Solidarität versus mehr Beschäftigungsmöglichkeit“. Im Anschluss an den gesundheitspolitischen Teil des Fachforums zeichneten Dr. Gabriele Norberg-Hübner, Geschäftsführerin des BPI-Landesverbands Hessen, und Reinhard Grotke, Vorsitzender des Fonds Hessischer Arzneimittelfirmen, zwei Preisträger mit dem Hessischen Förderpreis für Selbsthilfegruppen aus. Die beiden Preise gingen an den Verein Albatros e.V., eine Interessengemeinschaft von Eltern mit behinderten und nicht behinderten Kindern, und an Ingrid Schumacher, die sich als Einzelperson unter dem Dach der Deutschen Ilco in besonderer Weise für die Interessen von Menschen mit künstlichem Darmausgang oder künstlicher Harnableitung engagiert.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

99

Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland

In der politischen Tagesarbeit verdeutlichte der Verband in Gesprächen mit Politikern die Positionen des BPI und seiner Mitglieder. Dies galt besonders für die Folgen der Implementierung des Gesetzes zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GMG). Im Speziellen war es das Anliegen des BPI, eine Liberalisierung des Heilmittelwerbegesetzes durchzusetzen, damit Unternehmen, die von einem Erstattungsausschluss ihrer verschreibungsfreien Arzneimittel betroffen sind, zumindest die Möglichkeit erhalten, Patienten und Verbraucher über ihre Arzneimittel zu informieren.

Darüber hinaus betreut der BPI-Landesverband seine Mitgliedsfirmen individuell und bezogen auf deren

jeweilige

spezifische

Anliegen.

Bei

Gesetzesänderungen, die die pharmazeutische Industrie

aufgrund

chemischen

ihrer

Industrie

Zugehörigkeit

betreffen,

sind

zur die

Pharmafirmen in die Informationsveranstaltungen und

Rundschreibendienste

der

VCI-

Landesverbände Rheinland-Pfalz und Saarland

Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GMG)

eingebunden. In den Themenfeldern Sicherheit und

Umwelt

arbeiten

Vertreter

der

Pharmaunternehmen im Umweltausschuss und in

Arbeitskreisen

mit

oder

Rundschreibendienste

zu

nutzen Themen

die wie

Arbeitsschutz, Abfallentsorgung und Abwasserreinigung. In beiden Bundesländern unterhalten die größeren Mitgliedsunternehmen und die Landesverbände konstruktiven aufsichtsämtern.

einen

Dialog Diese

mit

ständigen den über

und

GewerbeJahrzehnte

etablierte stabile Gesprächsbasis führt zu einer guten Kooperation zwischen Unternehmen und Verwaltung und erleichtert die Zusammenarbeit bei der Gewerbeaufsicht und bei Genehmigungsfragen.

Bei arzneimittelrechtlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Themen nutzen die Unternehmen die Informationsveranstaltungen auf Bundesebene. Aufgrund der geringen Zahl von neun Unternehmen im Landesverband sind eigene Veranstaltungen in Rheinland-Pfalz und im Saarland nicht realisierbar.

Die Förderung von Nachwuchskräften für die naturwissenschaftlichen/technischen Berufe in der Industrie ist ein weiteres Aktionsfeld des Landesverbands. Um Nachwuchskräfte für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu gewinnen, investiert der Verband in Schulprojekte, Lehrerfortbildungen und Kooperationen zwischen Schule und Wirtschaft.

BPI GESCHÄFTSBERICHT 2005

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Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland

Landesverband Rheinland-Pfalz / Saarland Manfred Metzger

Rolf Schneider

Reimer Wittenberg

(Vorsitzender)

(Stellvertretender Vorsitzender)

(Geschäftsführer)

Pharmakon Arzneimittel GmbH

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Bundesverband der

Leininger Ring 65 a

Industriestraße

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

67278 Bockenheim

66057 Saarbrücken

Bahnhofstraße 48

Tel.: (0 63 59) 94 36 - 10

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 1 19

67059 Ludwigsburg

Tel.: (0 63 59) 94 36 - 36

Tel.: (0 68 05) 92 92 - 99

Tel.: (06 21) 5 20 56 - 0

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 21) 5 20 56 - 20 [email protected]

Dr. Christine von Landenberg

Klaus Blumenthal

Marc Denker

(Stellvertretende Geschäftsführerin)

LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Bundesverband der

Lohmannstraße 2

Lohmannstraße 2

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

56626 Andernach

56626 Andernach

Bahnhofstraße 48

Tel.: (0 26 32) 99 - 23 60

Tel.: (0 26 32) 99 - 23 60

67059 Ludwigsburg

Fax: (0 26 32) 99 - 25 15

Tel.: (0 26 32) 99 - 24 14

Tel.: (06 21) 5 20 56 - 24

[email protected]

[email protected]

Fax: (06 21) 5 20 56 - 20 [email protected]

Mathias Hevert Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG Postfach 61 55560 Bad Sobernheim Tel.: (0 67 51) 910 - 0 Tel.: (0 67 51) 910 - 1 40 [email protected]

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